Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena charakterystyki bezpieczeństwa i PK u zdrowych ochotników

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe 2x4 z pojedynczą dawką mające na celu ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu JW0101 i C2101 oraz podaniu JW0102 zdrowym ochotnikom na czczo

Celem jest ocena bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu JW0101 i C2101 oraz podaniu JW0102 zdrowym ochotnikom na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Charakterystyka farmakokinetyczna: opisuje statystycznie stężenie we krwi według farmakokinetycznego czasu pobrania krwi i grupy leczenia.

Bezpieczeństwo: Wszystkie zdarzenia niepożądane podsumowano pod względem liczby pacjentów, stopnia ekspresji i liczby wyrażeń działań niepożądanych według leczonej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
        • Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja A

Leczenie A: Jednoczesne podanie 1 tabletki JW0101 i 1 tabletki C2101 Leczenie B: Samo podanie 1 tabletki JW0102

Tabletka, doustnie, QD przez 1 dzień. Okres wypłukiwania wynosi ponad 21 dni po podaniu
Lek: Lek referencyjny lub lek testowy
Tabletka, doustnie, QD przez 1 dzień. Okres wypłukiwania wynosi ponad 21 dni po podaniu
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny (JW0101 i C2101) lub lek testowy (JW0102)
Inny: Sekwencja B

Leczenie A: Jednoczesne podanie 1 tabletki JW0101 i 1 tabletki C2101 Leczenie B: Samo podanie 1 tabletki JW0102

Tabletka, doustnie, QD przez 1 dzień. Okres wypłukiwania wynosi ponad 21 dni po podaniu
Lek: Lek referencyjny lub lek testowy
Tabletka, doustnie, QD przez 1 dzień. Okres wypłukiwania wynosi ponad 21 dni po podaniu
Inne nazwy:
  • Lek referencyjny (JW0101 i C2101) lub lek testowy (JW0102)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt
Ramy czasowe: Dzień 1 0h ~ Dzień 4 72h
Opisuje statystycznie stężenie we krwi według farmakokinetycznego czasu pobrania krwi i grupy leczenia.
Dzień 1 0h ~ Dzień 4 72h
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 0h ~ Dzień 4 72h
Opisuje stężenie we krwi statystycznie za pomocą farmakokinetyki krwi
Dzień 1 0h ~ Dzień 4 72h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: SeolJu Moon, Jeonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JW22101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek referencyjny lub lek testowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj