Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten og PK-egenskapene hos friske frivillige

4. april 2024 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2x4 crossover-studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter samtidig administrering av JW0101 og C2101 og administrering av JW0102 hos friske frivillige under fastende forhold

Målet er å evaluere sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper etter samtidig administrering av JW0101 og C2101 og administrering av JW0102 hos friske frivillige under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetiske egenskaper: Beskriver blodkonsentrasjonen statistisk etter farmakokinetisk blodinnsamlingstid og behandlingsgruppe.

Sikkerhet: Alle uønskede hendelser er oppsummert i form av antall forsøkspersoner, uttrykkshastighet og antall uttrykk for bivirkninger etter behandlingsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Emner oppfyller ikke inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens A

Behandling A: Samtidig administrering av 1 tablett JW0101 og 1 tablett C2101 Behandling B: Administrering alene av 1 tablett JW0102

Tablett, oral, QD i 1 dag, utvaskingsperioden er mer enn 21 dager etter administrering
Legemiddel: Referansemedisin eller testmedikament
Tablett, oral, QD i 1 dag, utvaskingsperioden er mer enn 21 dager etter administrering
Andre navn:
  • Referansemedikament (JW0101 og C2101) eller testlegemiddel (JW0102)
Annen: Sekvens B

Behandling A: Samtidig administrering av 1 tablett JW0101 og 1 tablett C2101 Behandling B: Administrering alene av 1 tablett JW0102

Tablett, oral, QD i 1 dag, utvaskingsperioden er mer enn 21 dager etter administrering
Legemiddel: Referansemedisin eller testmedikament
Tablett, oral, QD i 1 dag, utvaskingsperioden er mer enn 21 dager etter administrering
Andre navn:
  • Referansemedikament (JW0101 og C2101) eller testlegemiddel (JW0102)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: Dag1 0h ~ Dag4 72t
Beskriver blodkonsentrasjonen statistisk etter farmakokinetisk blodinnsamlingstid og behandlingsgruppe.
Dag1 0h ~ Dag4 72t
Cmax
Tidsramme: Dag1 0h ~ Dag4 72t
Beskriver blodkonsentrasjonen statistisk etter farmakokinetisk blod
Dag1 0h ~ Dag4 72t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SeolJu Moon, Jeonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JW22101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere