Pyörtymisen ja asystolan latenssiaika kallistustaulukon testissä: SALT-TILT -tutkimus (SALT-TILT)

TIETEELLINEN TAUSTA Pyörtyminen on yleinen johtava kiintymys, ja se on vastuussa 1-3 prosentista ensiapuosastojen esitelmistä ja jopa 3 prosentista sairaalahoidoista. Pyörtyminen on usein diagnostinen ja terapeuttinen haaste hoitavalle lääkärille, ja se diagnosoidaan usein väärin tai alidiagnosoidaan. Tarkan arvioinnin jälkeen potilaita voidaan hoitaa sydämentahdistimen implantaatiolla, kun pyörtymisen syy on sydäninhibiitio ja dokumentoitu asystolia pyörtymistapahtuman aikana nykyisten ohjeiden mukaisesti. Kun potilaat on valittu tarkasti, ne hyötyvät sydämentahdistinhoidosta, mikä vähentää merkittävästi pyörtymisen uusiutumista seurannassa. Kuitenkin huomattava osa potilaista (n. 25 %) kokee pyörtymisen uusiutumisen optimaalisesta tahdistinhoidosta huolimatta. Taustalla olevaa mekanismia ei ymmärretä hyvin eikä tämän tutkimuksen kohteena.

ENSISIJAISET TAVOITE Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida aikaa, joka on kulunut T-LOC:n videokallistuspöytätestauksen ja EKG:n asystolan välillä kansallisen rekisterin avulla ja arvioida sen ennakoivaa arvoa potilailla, jotka saavat invasiivista hoitoa. Oletuksena on, että vasodepressiivinen komponentti voisi heikentää tahdistuksen vaikutusta potilaassa, mikä johtaa aivojen hypoperfuusioon ja pyörtymiseen huolimatta vakaan rytmin ylläpitämisestä.

MENETELMÄT Suunnittelu ja koepopulaatio • Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa seurattiin 2 vuotta potilaita, jotka ovat kelvollisia refleksipyörtymisen invasiiviseen hoitoon.

Päätepisteet ja turvallisuus Ensisijainen päätepiste

• Pyyhtyminen asystolian latenssiaikaan (SALT) ja sen ennustearvo koskien pyörtymisen uusiutumisen vapautta sydämentahdistimen implantaation jälkeen Toissijaiset päätepisteet
• Pyörtymisen uusiutuminen potilailla, joita hoidetaan erilaisilla tahdistinkokoonpanoilla (DDD-CLS, DDD-RDR, DDDrr) ja neurokardioablaatiolla
• Pyörtymisen uusiutumiset hoidetuilla potilailla, jotka on valittu CSM:n tai silmukan tallentimen ja negatiivisen tai positiivisen vasodepressiivisen VTTT:n avulla

Vastoinkäymiset

• Akuutti: kaikki merkittävät toimenpiteeseen liittyvät haitalliset sydäntapahtumat tai sydämentahdistimeen liittyvät komplikaatiot

Seuranta: 24 kuukautta

• Kaikkien sydäntapahtumien arviointi, jotka johtavat sairaalahoitoon tai hoitostrategian muutokseen
• Pyörtymän toistuminen Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
• Sisällyttämiskriteerit
• Potilaat, jotka ovat oikeutettuja invasiiviseen hoitoon ESC:n tahdistusohjeiden 2021 mukaisesti
• Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

• Muu sairaus, joka selittää pyörtymisen syyn, joka on muu kuin refleksipyörtyminen
• Rakenteellinen sydänsairaus (läppäläppä, iskeeminen, kardiomyopatiat)
• Raskaus
• Potilaan kieltäminen tallennetaan videolle kallistuspöytätestin aikana

Inkluusioprosessi Potilaiden sisällyttämisen tulisi tapahtua milloin tahansa, kun potilas ohjataan lääkärin huomioimaan pyörtymisen varalta. Kaikki potilaat, joilla on refleksipyörtyminen ja jotka ovat kelvollisia invasiiviseen hoitoon ESC:n tahdistusohjeiden 2021 mukaisesti, tulee ottaa mukaan. Jos ohjeistetun implantoitavan silmukkatallentimen asettamisen jälkeen ei ole tehty sydäninhibiitiota, potilas sisällytetään automaattisesti rekisteriin. Tietoinen suostumus on hankittava, ja se voidaan peruuttaa milloin tahansa. Jos suostumus peruutetaan, kerätyt tiedot poistetaan tietokannasta.

Hemodynaamisten parametrien seuranta Systolinen ja diastolinen valtimoverenpaine (SBP/DBP) sekä syke on mitattava kaikilta potilailta ESC-ohjeiden mukaisesti.

Muut arvioidut parametrit ja tiedot Perustiedot: rinnakkaissairaudet (diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, läppäsairaus, kilpirauhasen liikatoiminta jne.) arvioidaan ja kaikukardiografia suoritetaan kelpoisuuden arvioimiseksi ja muiden pyörtymisen syiden sulkemiseksi pois.

Saatu lääkitys, eli nykyinen verenpainelääkitys. Laboratorioparametrit: seerumin kreatiniini (Crea), kalium (K), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), verenkuva (BC - leukosyytit, punasolut, hemoglobiini, trombosyytit) on dokumentoitava standardin hoitoprotokollan mukaisesti.

Elektrokardiogrammi (12-kytkentäinen): Kaikille potilaille on tehtävä vähintään yksi 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi pyörtymistyön yhteydessä ESC:n tahdistusohjeiden 2021 mukaisesti.

Toimenpidetiedot: Invasiivinen hoito (tahdistimen implantaatio ja/tai neurokardioablaatio) on dokumentoitava tahdistimen modusilla (esim. DDD), ja toimenpidetiedot on dokumentoitava paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.

Komplikaatiot: tahdistimen implantaatioon tai neurokardioablaatioon liittyvien mahdollisten komplikaatioiden ennakoiva arviointi (kaikki osastolla olevat lääkärit ja tutkijat).