Tempo di latenza sincope-asistolia nel test della tavola inclinabile: lo studio SALT-TILT (SALT-TILT)

BACKGROUND SCIENTIFICO La sincope è un'affezione comune ed è responsabile dell'1-3% delle presentazioni nei dipartimenti di emergenza e fino al 3% dei ricoveri ospedalieri. Il fenomeno della sincope rappresenta spesso una sfida diagnostica e terapeutica per il medico curante ed è spesso erroneamente o sottodiagnosticato. Dopo un'accurata valutazione, i pazienti possono essere trattati con impianto di pacemaker quando la causa della sincope è una cardioinibizione con asistolia documentata durante l'evento sincopale secondo le attuali Linee Guida. Se accuratamente selezionati, i pazienti beneficiano della terapia con pacemaker con una significativa riduzione delle recidive di sincope nel follow-up. Tuttavia, una parte consistente dei pazienti (ca. il 25%) presenta una recidiva di sincope nonostante la terapia ottimale con pacemaker. Il meccanismo sottostante non è ben compreso ed è oggetto del presente studio.

OBIETTIVO PRIMARIO L'obiettivo principale dello studio è valutare il tempo trascorso tra la T-LOC durante il Video Tilt Table Testing e l'asistolia all'ECG utilizzando un registro nazionale e valutarne il valore predittivo nei pazienti sottoposti a trattamento invasivo. L'ipotesi è che una componente vasodepressiva possa ridurre l'effetto della stimolazione in un paziente, portando a ipoperfusione cerebrale e sincope nonostante il mantenimento di un ritmo stabile.

METODI Disegno e popolazione sperimentale • Studio osservazionale prospettico, multicentrico con follow-up di 2 anni su pazienti eleggibili per il trattamento invasivo della sincope riflessa.

Endpoint e sicurezza Endpoint primario

• Tempo di latenza dalla sincope all'asistolia (SALT) e suo valore prognostico riguardo alla libertà di recidiva di sincope dopo l'impianto di pacemaker Endpoint secondari
• Recidiva di sincope in pazienti trattati con diverse configurazioni di pacemaker (DDD-CLS, DDD-RDR, DDDrr) e Neurocardioablazione
• Recidive di sincope in pazienti trattati selezionati mediante CSM o loop record e VTTT vasodepressivo negativo o positivo

Eventi avversi

• Acuto: qualsiasi evento cardiaco avverso correlato alla procedura o complicanza correlata al pacemaker

Follow-up: 24 mesi

• Valutazione di tutti gli eventi cardiaci che portano al ricovero ospedaliero o al cambiamento della strategia terapeutica
• Recidiva di sincope Criteri di inclusione ed esclusione
• Criterio di inclusione
• Pazienti idonei al trattamento invasivo secondo le Linee guida ESC per la stimolazione 2021
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

• Altra condizione che spiega la causa della sincope diversa dalla sincope riflessa
• Cardiopatie strutturali (valvolari, ischemiche, cardiomiopatie)
• Gravidanza
• Il rifiuto del paziente deve essere registrato su video durante il test del lettino inclinabile

Processo di inclusione L'inclusione dei pazienti dovrebbe avvenire in qualsiasi momento quando un paziente viene portato all'attenzione del medico per sincope. Dovrebbero essere inclusi tutti i pazienti con sincope riflessa idonei a un trattamento invasivo secondo le linee guida ESC per la stimolazione 2021. Se dopo l'inserimento del loop record impiantabile, come indicato dalle linee guida, non è stata effettuata alcuna cardioinibizione, il paziente viene automaticamente incluso nel registro. Il consenso informato deve essere ottenuto e può essere revocato in qualsiasi momento. In caso di revoca del consenso, i dati raccolti verranno rimossi dal database.

Monitoraggio dei parametri emodinamici La pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP/DBP) e la frequenza cardiaca devono essere misurate in tutti i pazienti secondo le linee guida ESC.

Altri parametri e dati valutati Dati di base: vengono valutate le comorbilità (diabete mellito, insufficienza renale, malattia valvolare, ipertiroidismi ecc.) ed eseguita l'ecocardiografia per valutare l'ammissibilità ed escludere altre cause di sincope.

Farmaci ricevuti, ad esempio farmaci antipertensivi in ​​corso. Parametri di laboratorio: creatinina sierica (Crea), potassio (K), ormone stimolante la tiroide (TSH), emocromo (BC - leucociti, eritrociti, emoglobina, trombociti) devono essere documentati secondo i protocolli di cura standard.

Elettrocardiogramma (12 derivazioni): tutti i pazienti devono essere sottoposti ad almeno un elettrocardiogramma a 12 derivazioni nel contesto dell'analisi della sincope secondo le Linee guida ESC per la stimolazione 2021.

Dati procedurali: il trattamento invasivo (impianto di pacemaker e/o neurocardioablazione) deve essere documentato con modalità pacemaker (ad es. DDD) e i dati della procedura devono essere documentati secondo il protocollo di cura standard locale.

Complicanze: valutazione proattiva delle possibili complicanze legate all'impianto di pacemaker o alla neurocardioablazione (qualsiasi medico del reparto così come gli sperimentatori).