Время задержки обморока-асистолии в тесте «Тилт-таблица»: исследование SALT-TILT (SALT-TILT)

НАУЧНЫЕ ОБЗОРЫ Синкопе является распространенным ведущим заболеванием и является причиной 1-3% обращений в отделения неотложной помощи и до 3% госпитализаций. Явление обморока часто представляет собой диагностическую и терапевтическую проблему для лечащего врача и часто диагностируется неправильно или недостаточно диагностируется. После точной оценки пациентам может быть назначена имплантация кардиостимулятора, если причиной обморока является кардиоингибирование с документированной асистолией во время синкопального явления в соответствии с действующими рекомендациями. При правильном выборе пациенты получают пользу от кардиостимуляторной терапии со значительным снижением частоты рецидивов обмороков в последующем наблюдении. Однако значительная часть пациентов (ок. 25%) испытывают рецидив обморока, несмотря на оптимальную кардиостимуляторную терапию. Основной механизм не совсем понятен и является объектом настоящего исследования.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ исследования - оценить время, прошедшее между T-LOC во время видеотестирования с наклоном стола и асистолией на ЭКГ, с использованием национального регистра, а также оценить его прогностическую ценность у пациентов, проходящих инвазивное лечение. Гипотеза состоит в том, что вазодепрессивный компонент может уменьшить эффект электрокардиостимуляции у пациента, что приводит к церебральной гипоперфузии и обморокам, несмотря на поддержание стабильного ритма.

МЕТОДЫ Дизайн и популяция исследования • Проспективное многоцентровое обсервационное исследование с двухлетним наблюдением за пациентами, которым показано инвазивное лечение рефлекторного обморока.

Конечные точки и безопасность Первичная конечная точка

• Латентный период от синкопе до асистолии (SALT) и его прогностическое значение в отношении свободы рецидивов обмороков после имплантации кардиостимулятора Вторичные конечные точки
• Рецидив синкопе у пациентов, получавших различные конфигурации кардиостимуляторов (DDD-CLS, DDD-RDR, DDDrr) и нейрокардиоабляцию
• Рецидивы обмороков у пролеченных пациентов, выбранных с помощью CSM или петлевого регистратора, и отрицательный или положительный вазодепрессивный VTTT.

Неблагоприятные события

• Острый: любые серьезные неблагоприятные сердечные события, связанные с процедурой, или осложнения, связанные с кардиостимулятором.

Последующее наблюдение: 24 месяца.

• Оценка всех сердечных событий, приводящих к госпитализации или изменению стратегии лечения.
• Рецидив синкопе. Критерии включения и исключения.
• Критерии включения
• Пациенты, имеющие право на инвазивное лечение в соответствии с рекомендациями ESC по кардиостимуляции 2021 г.
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения

• Другое состояние, которое объясняет причину обморока, кроме рефлекторного обморока.
• Структурные пороки сердца (клапанные, ишемические, кардиомиопатии)
• Беременность
• Отказ пациента будет записан на видео во время теста на наклонном столе

Процесс включения Включение пациентов должно происходить в любой момент, когда пациент обращается к врачу по поводу синкопе. В исследование должны быть включены все пациенты с рефлекторным обмороком, которым показано инвазивное лечение в соответствии с рекомендациями ESC по кардиостимуляции 2021 года. Если после установки имплантируемого петлевого регистратора в соответствии с рекомендациями кардиоингибирование не было произведено, пациент автоматически включается в реестр. Необходимо получить информированное согласие, которое может быть отозвано в любое время. В случае отзыва согласия собранные данные будут удалены из базы данных.

Мониторинг гемодинамических параметров. В соответствии с рекомендациями ESC у всех пациентов необходимо измерять систолическое и диастолическое артериальное давление (САД/ДАД), а также частоту сердечных сокращений.

Оцениваются другие параметры и данные. Исходные данные: оцениваются сопутствующие заболевания (сахарный диабет, почечная недостаточность, пороки клапанов, гипертиреоз и т. д.) и проводится эхокардиография для оценки соответствия критериям и исключения других причин синкопе.

Принимаемые лекарства, т. е. текущие антигипертензивные препараты. Лабораторные показатели: креатинин сыворотки (Креа), калий (К), тиреотропный гормон (ТТГ), анализ крови (лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, тромбоциты) должны быть документированы в соответствии со стандартными протоколами лечения.

Электрокардиограмма (в 12 отведениях). Все пациенты должны пройти как минимум одну электрокардиограмму в 12 отведениях в рамках обследования обмороков в соответствии с рекомендациями ESC по кардиостимуляции 2021 года.

Процедурные данные: Инвазивное лечение (имплантация кардиостимулятора и/или нейрокардиоабляция) должно быть документировано с указанием режима кардиостимулятора (например, DDD), а данные процедуры должны быть задокументированы в соответствии с местными стандартами протокола оказания медицинской помощи.

Осложнения: превентивная оценка возможных осложнений, связанных с имплантацией кардиостимулятора или нейрокардиоаблацией (любой врач отделения, а также исследователи).