Synkope-Asystolie-Latenzzeit im Tilt-Table-Test: Die SALT-TILT-Studie (SALT-TILT)

WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND Synkope ist eine häufige Leiterkrankung und für 1-3 % der Fälle in Notaufnahmen und bis zu 3 % der stationären Aufnahmen verantwortlich. Das Phänomen der Synkope stellt für den behandelnden Arzt häufig eine diagnostische und therapeutische Herausforderung dar und wird oft falsch oder unterdiagnostiziert. Nach einer genauen Beurteilung können Patienten mit der Implantation eines Herzschrittmachers behandelt werden, wenn die Synkopenursache eine Kardioinhibition mit dokumentierter Asystolie während des Synkopenereignisses gemäß den aktuellen Leitlinien ist. Bei richtiger Auswahl profitieren Patienten von einer Herzschrittmachertherapie mit einer deutlichen Reduzierung des Wiederauftretens von Synkopen in der Nachsorge. Allerdings ist ein erheblicher Teil der Patienten (ca. 25 %) erleben trotz optimaler Schrittmachertherapie ein Wiederauftreten der Synkope. Der zugrunde liegende Mechanismus ist nicht vollständig verstanden und Gegenstand der aktuellen Studie.

HAUPTZIEL Das Hauptziel der Studie besteht darin, die verstrichene Zeit zwischen dem T-LOC während des Video-Tilt-Table-Tests und der Asystolie im EKG anhand eines nationalen Registers zu bewerten und seinen Vorhersagewert bei Patienten zu bewerten, die sich einer invasiven Behandlung unterziehen. Die Hypothese ist, dass eine vasodepressive Komponente die Wirkung der Stimulation bei einem Patienten abschwächen könnte, was trotz Beibehaltung eines stabilen Rhythmus zu zerebraler Minderdurchblutung und Synkope führen könnte.

METHODEN Design und Studienpopulation • Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit 2-jähriger Nachbeobachtung von Patienten, die für eine invasive Behandlung von Reflexsynkopen geeignet sind.

Endpunkte und Sicherheit Primärer Endpunkt

• Synkope-Asystolie-Latenzzeit (SALT) und ihr prognostischer Wert hinsichtlich der Freiheit eines Synkopenrezidivs nach Schrittmacherimplantation. Sekundäre Endpunkte
• Wiederauftreten einer Synkope bei Patienten, die mit unterschiedlichen Schrittmacherkonfigurationen (DDD-CLS, DDD-RDR, DDDrr) und Neurokardioablation behandelt wurden
• Wiederauftreten von Synkopen bei behandelten Patienten, ausgewählt durch CSM oder Loop-Recorder und negativer oder positiver vasodepressiver VTTT

Nebenwirkungen

• Akut: alle größeren eingriffsbedingten unerwünschten kardialen Ereignisse oder schrittmacherbedingten Komplikationen

Nachbeobachtung: 24 Monate

• Beurteilung aller kardiologischen Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Änderung der Behandlungsstrategie führen
• Wiederauftreten der Synkope Einschluss- und Ausschlusskriterien
• Einschlusskriterien
• Patienten, die gemäß den ESC-Leitlinien für Stimulation 2021 Anspruch auf eine invasive Behandlung haben
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

• Anderer Zustand, der die Ursache einer Synkope erklärt, außer einer Reflexsynkope
• Strukturelle Herzerkrankungen (Herzklappenerkrankungen, ischämische Erkrankungen, Kardiomyopathien)
• Schwangerschaft
• Die Ablehnung des Patienten muss während des Kipptischtests auf Video aufgezeichnet werden

Einschlussprozess Der Einschluss von Patienten sollte jederzeit erfolgen, wenn ein Patient wegen Synkope an den Arzt weitergeleitet wird. Alle Patienten mit Reflexsynkope, die gemäß den ESC-Richtlinien für Stimulation 2021 für eine invasive Behandlung in Frage kommen, sollten eingeschlossen werden. Wenn nach richtliniengesteuerter implantierbarer Loop-Recorder-Einführung keine Kardioinhibition vorgenommen wurde, wird der Patient automatisch in das Register aufgenommen. Eine Einverständniserklärung muss eingeholt werden und kann jederzeit widerrufen werden. Im Falle eines Widerrufs der Einwilligung werden die erhobenen Daten aus der Datenbank entfernt.

Überwachung hämodynamischer Parameter Der systolische und diastolische arterielle Blutdruck (SBP/DBP) sowie die Herzfrequenz müssen gemäß den ESC-Richtlinien bei allen Patienten gemessen werden.

Weitere bewertete Parameter und Daten. Basisdaten: Begleiterkrankungen werden beurteilt (Diabetes mellitus, Nierenversagen, Klappenerkrankung, Hyperthyreose usw.) und eine Echokardiographie durchgeführt, um die Eignung zu beurteilen und andere Ursachen für Synkopen auszuschließen.

Erhaltene Medikamente, also aktuelle blutdrucksenkende Medikamente. Laborparameter: Serumkreatinin (Crea), Kalium (K), Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), Blutbild (BC – Leukozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Thrombozyten) müssen gemäß den Standardprotokollen dokumentiert werden.

Elektrokardiogramm (12 Ableitungen): Alle Patienten müssen sich im Rahmen der Synkopenabklärung gemäß den ESC-Richtlinien für die Stimulation 2021 mindestens einem 12-Ableitungs-Elektrokardiogramm unterziehen.

Verfahrensdaten: Die invasive Behandlung (Herzschrittmacherimplantation und/oder Neurokardioablation) muss mit Schrittmachermodus dokumentiert werden (z. B. DDD) und die Verfahrensdaten müssen gemäß dem örtlichen Pflegestandardprotokoll dokumentiert werden.

Komplikationen: proaktive Beurteilung möglicher Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation eines Herzschrittmachers oder der Neurokardioablation (jeder Arzt auf der Station sowie Prüfer).