Syncope-Asystolie latentietijd in kanteltafeltest: de SALT-TILT-studie (SALT-TILT)

WETENSCHAPPELIJKE ACHTERGROND Syncope is een veelvoorkomende aandoening en is verantwoordelijk voor 1-3% van de gevallen op de spoedeisende hulp en tot 3% van de intramurale opnames. Het fenomeen syncope vormt vaak een diagnostische en therapeutische uitdaging voor de behandelende arts en wordt vaak verkeerd of ondergediagnosticeerd. Na een nauwkeurige evaluatie kunnen patiënten worden behandeld met implantatie van een pacemaker als de oorzaak van de syncope een cardio-inhibitie is met gedocumenteerde asystolie tijdens de syncope, volgens de huidige richtlijnen. Indien nauwkeurig geselecteerd, profiteren patiënten van pacemakertherapie met een significante vermindering van het terugkeren van syncope in de follow-up. Een substantieel deel van de patiënten (ca. 25%) ervaart een herhaling van syncope ondanks optimale pacemakertherapie. Het onderliggende mechanisme is niet goed begrepen en onderwerp van de huidige studie.

PRIMAIRE DOEL Het belangrijkste doel van het onderzoek is het evalueren van de tijd die is verstreken tussen de T-LOC tijdens Video Tilt Table Testing en de asystolie op het ECG met behulp van een nationaal register, en het beoordelen van de voorspellende waarde ervan bij patiënten die een invasieve behandeling ondergaan. De hypothese is dat een vasodepressieve component het effect van pacing bij een patiënt zou kunnen verminderen, wat zou kunnen leiden tot cerebrale hypoperfusie en syncope ondanks het handhaven van een stabiel ritme.

METHODEN Opzet en onderzoekspopulatie • Prospectief, multicenter observationeel onderzoek met 2 jaar follow-up van patiënten die in aanmerking komen voor invasieve behandeling van reflexsyncope.

Eindpunten en veiligheid Primair eindpunt

• Latentietijd van syncope tot asystolie (SALT) en de prognostische waarde ervan met betrekking tot de vrijheid van herhaling van syncope na implantatie van een pacemaker Secundaire eindpunten
• Herhaling van syncope bij patiënten die worden behandeld met verschillende pacemakerconfiguraties (DDD-CLS, DDD-RDR, DDDrr) en neurocardioablatie
• Recidieven van syncope bij behandelde patiënten geselecteerd door CSM of lusrecorder en negatieve of positieve vasodepressieve VTTT

Bijwerkingen

• Acuut: alle belangrijke proceduregerelateerde ongunstige cardiale voorvallen of pacemakergerelateerde complicaties

Follow-up: 24 maanden

• Beoordeling van alle cardiale gebeurtenissen die leiden tot ziekenhuisopname of verandering van behandelstrategie
• Herhaling van syncope Inclusie- en exclusiecriteria
• Inclusiecriteria
• Patiënten die in aanmerking komen voor een invasieve behandeling volgens de ESC-richtlijnen voor pacing 2021
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

• Andere aandoening die de oorzaak van syncope verklaart, anders dan reflexsyncope
• Structurele hartziekte (valvulaire, ischemische, cardiomyopathieën)
• Zwangerschap
• Afwijzing van de patiënt moet op video worden vastgelegd tijdens de kanteltafeltest

Inclusieproces De inclusie van patiënten moet op elk moment gebeuren wanneer een patiënt onder de aandacht van de arts wordt gebracht vanwege syncope. Alle patiënten met reflexsyncope die in aanmerking komen voor een invasieve behandeling volgens de ESC-richtlijnen voor pacing 2021 moeten worden opgenomen. Als na het inbrengen van de implanteerbare lusrecorder volgens de richtlijn geen cardio-inhibitie heeft plaatsgevonden, wordt de patiënt automatisch in het register opgenomen. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en kan op elk moment worden ingetrokken. In geval van intrekking van de toestemming worden de verzamelde gegevens uit de database verwijderd.

Monitoring van hemodynamische parameters De systolische en diastolische arteriële bloeddruk (SBP/DBP) en de hartslag moeten bij alle patiënten worden gemeten volgens de ESC-richtlijnen.

Andere beoordeelde parameters en gegevens Basisgegevens: comorbiditeiten worden beoordeeld (diabetes mellitus, nierfalen, klepziekte, hyperthyreoïdie enz.) en echocardiografie wordt uitgevoerd om de geschiktheid te beoordelen en andere oorzaken van syncope uit te sluiten.

Medicatie ontvangen, d.w.z. huidige antihypertensiva. Laboratoriumparameters: serumcreatinine (Crea), kalium (K), schildklierstimulerend hormoon (TSH), bloedbeeld (BC - leukocyten, erytrocyten, hemoglobine, trombocyten) moeten worden gedocumenteerd volgens de standaardzorgprotocollen.

Elektrocardiogram (12-afleidingen): Alle patiënten moeten ten minste één 12-afleidingen elektrocardiogram ondergaan in het kader van syncope-workup volgens de ESC-richtlijnen voor pacing 2021.

Proceduregegevens: Invasieve behandeling (pacemakerimplantatie en/of neurocardioablatie) moet worden gedocumenteerd met pacemakermodus (bijv. DDD) en proceduregegevens moeten worden gedocumenteerd volgens het lokale zorgprotocol.

Complicaties: proactieve beoordeling van mogelijke complicaties gerelateerd aan pacemakerimplantatie of neurocardioablatie (zowel alle artsen op de afdeling als onderzoekers).