Doba latence synkopa-asystolie v testu naklonění stolu: studie SALT-TILT (SALT-TILT)

VĚDECKÉ SOUVISLOSTI Synkopa je běžné hlavní onemocnění a je zodpovědná za 1–3 % prezentací na pohotovostních odděleních a až za 3 % hospitalizací. Fenomén synkopy často představuje pro ošetřujícího lékaře diagnostickou a terapeutickou výzvu a je často chybně diagnostikován nebo poddiagnostikován. Po přesném vyhodnocení mohou být pacienti léčeni implantací kardiostimulátoru, pokud je příčinou synkopy kardioinhibice s dokumentovanou asystolií během synkopální příhody podle aktuálních pokynů. Při přesném výběru mají pacienti prospěch z terapie kardiostimulátorem s významným snížením recidivy synkopy při sledování. Nicméně podstatná část pacientů (cca. 25 %) trpí recidivou synkopy navzdory optimální terapii kardiostimulátorem. Základní mechanismus není dobře pochopen a není předmětem současné studie.

PRIMÁRNÍ CÍL Hlavním cílem studie je zhodnotit dobu, která uplynula mezi T-LOC během Video Tilt Table Testingu a asystolií na EKG pomocí národního registru a posoudit její prediktivní hodnotu u pacientů podstupujících invazivní léčbu. Hypotézou je, že vazodepresivní složka by mohla snížit účinek stimulace u pacienta, což vede k mozkové hypoperfuzi a synkopě navzdory udržení stabilního rytmu.

METODY Uspořádání a studie populace • Prospektivní, multicentrická observační studie s 2letým sledováním pacientů vhodných pro invazivní léčbu reflexní synkopy.

Koncové body a bezpečnost Primární koncový bod

• Doba latence od synkopy do asystoly (SALT) a její prognostická hodnota s ohledem na svobodu recidivy synkopy po implantaci kardiostimulátoru Sekundární cíle
• Recidiva synkopy u pacientů léčených různými konfiguracemi kardiostimulátorů (DDD-CLS, DDD-RDR, DDDrr) a neurokardioablace
• Recidiva synkopy u léčených pacientů vybraných CSM nebo smyčkovým záznamníkem a negativní nebo pozitivní vazodepresivní VTTT

Nežádoucí události

• Akutní: jakékoli závažné nežádoucí srdeční příhody související s výkonem nebo komplikace související s kardiostimulátorem

Sledování: 24 měsíců

• Posouzení všech srdečních příhod vedoucích k hospitalizaci nebo změně léčebné strategie
• Recidiva synkopy Kritéria zařazení a vyloučení
• Kritéria pro zařazení
• Pacienti způsobilí pro invazivní léčbu podle pokynů ESC pro stimulaci 2021
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

• Jiný stav, který vysvětluje příčinu synkopy jiný než reflexní synkopa
• Strukturální onemocnění srdce (chlopenní, ischemické, kardiomyopatie)
• Těhotenství
• Odmítnutí pacienta zaznamenat na video během testu naklonění stolu

Proces začlenění Zařazení pacientů by mělo proběhnout kdykoli, když je pacient naváděn do pozornosti lékaře kvůli synkopě. Měli by být zahrnuti všichni pacienti s reflexní synkopou způsobilí pro invazivní léčbu podle pokynů ESC pro stimulaci 2021. Pokud po zavedení implantabilního smyčkového záznamníku na základě pokynů nebyla provedena žádná kardioinhibice, je pacient automaticky zařazen do registru. Informovaný souhlas je třeba získat a lze jej kdykoli odvolat. V případě odvolání souhlasu budou shromážděné údaje z databáze odstraněny.

Monitorování hemodynamických parametrů Systolický a diastolický arteriální krevní tlak (SBP/DBP) a také srdeční frekvence musí být měřeny u všech pacientů podle pokynů ESC.

Další hodnocené parametry a údaje Výchozí údaje: hodnotí se komorbidity (diabetes mellitus, selhání ledvin, onemocnění chlopní, hypertyreóza atd.) a provádí se echokardiografie k posouzení způsobilosti a k ​​vyloučení jiných příčin synkopy.

Přijímaná medikace, tj. současná antihypertenziva. Laboratorní parametry: sérový kreatinin (Crea), draslík (K), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), krevní obraz (BC - leukocyty, erytrocyty, hemoglobin, trombocyty) musí být dokumentovány podle standardních protokolů péče.

Elektrokardiogram (12svodový): Všichni pacienti musí podstoupit alespoň jeden 12svodový elektrokardiogram v rámci vyšetření synkopy podle pokynů ESC pro stimulaci 2021.

Procedurální údaje: Invazivní léčba (implantace kardiostimulátoru a/nebo neurokardioablace) musí být zdokumentována s režimem kardiostimulátoru (např. DDD) a údaje o postupu musí být zdokumentovány podle místního protokolu standardní péče.

Komplikace: proaktivní posouzení možných komplikací souvisejících s implantací kardiostimulátoru nebo neurokardioablace (jakýkoli lékař na oddělení i vyšetřující).