Synkope-Asystole Latency Time i Tilt Table Test: SALT-TILT undersøgelsen (SALT-TILT)

VIDENSKABLIG BAGGRUND Synkope er en almindelig ledende affektion og er ansvarlig for 1-3% af præsentationerne på akutmodtagelser og op til 3% af indlæggelser. Fænomenet synkope udgør ofte en diagnostisk og terapeutisk udfordring for den behandlende læge og er ofte fejldiagnosticeret eller underdiagnosticeret. Efter en nøjagtig evaluering kan patienter behandles med pacemakerimplantation, når synkope-årsagen er en cardioinhibering med dokumenteret asystoli under synkopale hændelse i henhold til de gældende retningslinjer. Når de er udvalgt nøjagtigt, har patienterne fordel af pacemakerbehandling med en signifikant reduktion af synkope-tilbagefald i opfølgningen. En væsentlig del af patienterne (ca. 25 %) oplever recidiv af synkope trods optimal pacemakerbehandling. Den underliggende mekanisme er ikke godt forstået og objektet for denne undersøgelse.

PRIMÆR MÅL Hovedmålet med undersøgelsen er at evaluere den tid, der forløber mellem T-LOC under Video Tilt Table Testing og asystoli ved EKG ved hjælp af et nationalt register og at vurdere dens prædiktive værdi hos patienter, der gennemgår invasiv behandling. Hypotesen er, at en vasodepressiv komponent kan mindske effekten af ​​pacing hos en patient, hvilket fører til cerebral hypoperfusion og synkope på trods af opretholdelse af en stabil rytme.

METODER Design og forsøgspopulation • Prospektivt, multicenter observationsstudie med 2 års opfølgning af patienter kvalificeret til invasiv behandling af reflekssynkope.

Slutpunkter og sikkerhed Primært slutpunkt

• Synkope til asystole latenstid (SALT) og dens prognostiske værdi vedrørende frihed for synkope-tilbagefald efter pacemakerimplantation Sekundære endepunkter
• Gentagelse af synkope hos patienter behandlet med forskellige pacemakerkonfigurationer (DDD-CLS, DDD-RDR, DDDrr) og neurokardioablation
• Tilbagefald af synkope hos behandlede patienter udvalgt af CSM eller loop recorder og negativ eller positiv vasodepressiv VTTT

Uønskede hændelser

• Akut: enhver større procedure-relaterede uønskede hjertehændelser eller pacemaker-relaterede komplikationer

Opfølgning: 24 måneder

• Vurdering af alle hjertehændelser, der fører til indlæggelse eller ændring af behandlingsstrategi
• Gentagelse af synkope Inklusions- og eksklusionskriterier
• Inklusionskriterier
• Patienter, der er berettiget til invasiv behandling i henhold til ESC-retningslinjerne for pacing 2021
• Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

• Anden tilstand, der forklarer synkope årsag, bortset fra refleks synkope
• Strukturel hjertesygdom (valvulær, iskæmisk, kardiomyopatier)
• Graviditet
• Patientnægtelse skal optages på video under vippebordstest

Inklusionsproces Inklusionen af ​​patienter bør ske på ethvert tidspunkt, når en patient bliver guidet til lægens opmærksomhed for synkope. Alle patienter med reflekssynkope, der er berettiget til en invasiv behandling i henhold til ESC-retningslinjerne for pacing 2021, bør inkluderes. Hvis der efter guideline-styret implanterbar loop recorder indsættelse ikke er foretaget kardioinhibering, medtages patienten automatisk i registret. Informeret samtykke skal indhentes og kan til enhver tid trækkes tilbage. I tilfælde af tilbagetrækning af samtykke vil de indsamlede data blive fjernet fra databasen.

Overvågning af hæmodynamiske parametre Systolisk og diastolisk arterielt blodtryk (SBP/DBP) samt hjertefrekvens skal måles hos alle patienter i henhold til ESC-retningslinjerne.

Andre parametre og data vurderet Baseline data: komorbiditeter vurderes (diabetes mellitus, nyresvigt, klapsygdom, hyperthyroidisme osv.) og ekkokardiografi udføres for at vurdere egnethed og for at udelukke andre årsager til synkope.

Modtaget medicin, det vil sige aktuel antihypertensiv medicin. Laboratorieparametre: serumkreatinin (Crea), kalium (K), thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), blodtal (BC - leukocytter, erytrocytter, hæmoglobin, trombocytter) skal dokumenteres i henhold til standard plejeprotokoller.

Elektrokardiogram (12-afledninger): Alle patienter skal gennemgå mindst ét ​​elektrokardiogram med 12 afledninger i forbindelse med synkope-workup i henhold til ESC-retningslinjerne for pacing 2021.

Proceduredata: Invasiv behandling (pacemakerimplantation og/eller neurocardioablation) skal dokumenteres med pacemaker-modus (f.eks. DDD), og proceduredata skal dokumenteres i henhold til den lokale plejeprotokol.

Komplikationer: proaktiv vurdering af mulige komplikationer relateret til pacemakerimplantation eller neurocardioablation (enhver læge på afdelingen samt efterforskere).