Tempo de latência de síncope-assistolia no teste da mesa de inclinação: o estudo SALT-TILT (SALT-TILT)

FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS A síncope é uma afecção principal comum e é responsável por 1-3% das apresentações em departamentos de emergência e até 3% das internações. O fenómeno da síncope representa muitas vezes um desafio diagnóstico e terapêutico para o médico assistente e é muitas vezes mal diagnosticado ou subdiagnosticado. Após uma avaliação precisa, os pacientes podem ser tratados com implante de marcapasso quando a causa da síncope for uma cardioinibição com assistolia documentada durante o evento sincopal de acordo com as Diretrizes atuais. Quando selecionados com precisão, os pacientes se beneficiam da terapia com marcapasso, com redução significativa da recorrência de síncope no seguimento. No entanto, uma parcela substancial dos pacientes (aprox. 25%) apresentam recorrência de síncope apesar da terapia ideal com marca-passo. O mecanismo subjacente não é bem compreendido e é objeto do presente estudo.

OBJETIVO PRIMÁRIO O objetivo principal do estudo é avaliar o tempo decorrido entre o T-LOC durante o Video Tilt Table Testing e a assistolia no ECG usando um registro nacional e avaliar seu valor preditivo em pacientes submetidos a tratamento invasivo. A hipótese é que um componente vasodepressivo poderia diminuir o efeito da estimulação em um paciente, levando à hipoperfusão cerebral e síncope, apesar da manutenção de um ritmo estável.

MÉTODOS Desenho e população do estudo • Estudo observacional prospectivo, multicêntrico, com acompanhamento de 2 anos de pacientes elegíveis para tratamento invasivo de síncope reflexa.

Endpoints e segurança Endpoint primário

• Tempo de latência de síncope para assistolia (SALT) e seu valor prognóstico em relação à liberdade de recorrência de síncope após implante de marcapasso Desfechos secundários
• Recorrência de síncope em pacientes tratados com diferentes configurações de marcapasso (DDD-CLS, DDD-RDR, DDDrr) e Neurocardioablação
• Recorrências de síncope em pacientes tratados selecionados por MSC ou gravador de loop e TVTT vasodepressivo negativo ou positivo

Eventos adversos

• Agudo: quaisquer eventos cardíacos adversos importantes relacionados ao procedimento ou complicações relacionadas ao marca-passo

Acompanhamento: 24 meses

• Avaliação de todos os eventos cardíacos que levam à hospitalização ou mudança de estratégia de tratamento
• Recorrência da síncope Critérios de inclusão e exclusão
• Critério de inclusão
• Pacientes elegíveis para tratamento invasivo de acordo com as Diretrizes ESC para estimulação 2021
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

• Outra condição que explica a causa da síncope além da síncope reflexa
• Doença cardíaca estrutural (valvular, isquêmica, cardiomiopatias)
• Gravidez
• A negação do paciente será registrada em vídeo durante o teste da mesa de inclinação

Processo de inclusão A inclusão de pacientes deve acontecer a qualquer momento quando o paciente for encaminhado ao atendimento médico por síncope. Todos os pacientes com síncope reflexa elegíveis para tratamento invasivo de acordo com as Diretrizes ESC para estimulação 2021 devem ser incluídos. Se após a inserção do gravador de loop implantável orientado pelas diretrizes nenhuma cardioinibição tiver sido feita, o paciente será incluído automaticamente no registro. O consentimento informado deve ser obtido e pode ser retirado a qualquer momento. Em caso de retirada do consentimento, os dados coletados serão retirados do banco de dados.

Monitorização dos parâmetros hemodinâmicos A pressão arterial sistólica e diastólica (PAS/PAD), bem como a frequência cardíaca devem ser medidas em todos os pacientes de acordo com as Diretrizes da ESC.

Outros parâmetros e dados avaliados Dados iniciais: são avaliadas comorbidades (diabetes mellitus, insuficiência renal, doença valvar, hipertireoidismo etc.) e ecocardiografia realizada para avaliar a elegibilidade e excluir outras causas de síncope.

Medicação recebida, ou seja, medicação anti-hipertensiva atual. Parâmetros laboratoriais: creatinina sérica (Crea), potássio (K), hormônio estimulador da tireoide (TSH), hemograma (BC - leucócitos, eritrócitos, hemoglobina, trombócitos) devem ser documentados de acordo com os protocolos padrão de atendimento.

Eletrocardiograma (12 derivações): Todos os pacientes devem ser submetidos a pelo menos um eletrocardiograma de 12 derivações no contexto da investigação de síncope, de acordo com as Diretrizes da ESC para estimulação de 2021.

Dados do procedimento: O tratamento invasivo (implante de marca-passo e/ou neurocardioablação) deve ser documentado com o modo de marca-passo (por exemplo, DDD), e os dados do procedimento devem ser documentados de acordo com o protocolo local de atendimento padrão.

Complicações: avaliação proativa de possíveis complicações relacionadas ao implante de marcapasso ou neurocardioablação (qualquer médico da enfermaria, bem como investigadores).