Syncope-asystole késleltetési idő a billenő táblázat tesztjében: A SALT-TILT vizsgálat (SALT-TILT)

TUDOMÁNYOS HÁTTÉR A ájulás gyakori vezető szenvedély, és a sürgősségi osztályokon tartott előadások 1-3%-áért és a fekvőbeteg-felvételek 3%-áért felelős. A syncope jelensége gyakran diagnosztikai és terápiás kihívást jelent a kezelőorvos számára, és gyakran rosszul vagy aluldiagnosztizálják. Pontos értékelést követően a betegek pacemaker beültetéssel kezelhetők, ha a syncope oka a syncopal esemény alatti dokumentált aszisztolával járó kardiogátlás a jelenlegi Irányelvek szerint. Pontosan kiválasztott betegek számára előnyös a pacemaker-terápia, és jelentősen csökken a syncope kiújulása a követés során. A betegek jelentős része azonban (kb. 25%) tapasztalja a syncope kiújulását az optimális pacemaker-terápia ellenére. A mögöttes mechanizmus nem jól ismert, és a jelenlegi tanulmány tárgya.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS A vizsgálat fő célja, hogy egy nemzeti regiszter segítségével értékelje a T-LOC-tól a Video Tilt Table Testing alatti T-LOC-tól az EKG-nél az aszisztoléig, és értékelje a prediktív értékét az invazív kezelés alatt álló betegeknél. A hipotézis az, hogy a vazodepresszív komponens csökkentheti az ingerlés hatását a páciensben, ami a stabil ritmus fenntartása ellenére agyi hypoperfúzióhoz és syncopehoz vezethet.

MÓDSZEREK Tervezés és kísérleti populáció • Prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat a reflex syncope invazív kezelésére alkalmas betegek 2 éves követésével.

Végpontok és biztonság Elsődleges végpont

• A syncope to asystole latency time (SALT) és prognosztikai értéke a pacemaker beültetés utáni syncope kiújulásának szabadságára vonatkozóan Másodlagos végpontok
• A syncope kiújulása különböző pacemaker konfigurációkkal (DDD-CLS, DDD-RDR, DDDrr) és neurocardioablációval kezelt betegeknél
• A syncope kiújulása CSM vagy hurokrögzítő által kiválasztott kezelt betegeknél és negatív vagy pozitív vazodepresszív VTTT

Mellékhatások

• Akut: bármely jelentős beavatkozással összefüggő nemkívánatos kardiális esemény vagy pacemakerrel kapcsolatos szövődmény

Nyomon követés: 24 hónap

• A kórházi kezeléshez vagy a kezelési stratégia megváltoztatásához vezető összes szívesemény értékelése
• A syncope ismétlődése Bevételi és kizárási kritériumok
• Bevételi kritériumok
• Azok a betegek, akik jogosultak invazív kezelésre az ESC 2021-es ingerlési irányelvei szerint
• Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok

• Más állapot, amely a reflex syncope-on kívül más okokat magyaráz
• Strukturális szívbetegség (billentyű-, ischaemiás, kardiomiopátiák)
• Terhesség
• A páciens elutasítását videóra kell rögzíteni a dönthető asztal tesztje során

Befogadási folyamat A betegek felvételének bármikor meg kell történnie, amikor a beteget az orvos figyelmébe irányítják ájulás miatt. Minden olyan reflex syncope-ban szenvedő beteget be kell vonni, aki az ESC 2021-es ingerlési útmutatója szerint invazív kezelésre jogosult. Ha az iránymutató beültethető hurokrögzítő behelyezése után nem történt kardiogátlás, a páciens automatikusan bekerül a nyilvántartásba. Tájékozott hozzájárulást kell kérni, és az bármikor visszavonható. A hozzájárulás visszavonása esetén az összegyűjtött adatokat eltávolítjuk az adatbázisból.

Hemodinamikai paraméterek monitorozása A szisztolés és diasztolés artériás vérnyomást (SBP/DBP), valamint a pulzusszámot minden betegnél meg kell mérni az ESC irányelvek szerint.

Egyéb vizsgált paraméterek és adatok Kiindulási adatok: felmérik a társbetegségeket (diabetes mellitus, veseelégtelenség, billentyűbetegség, pajzsmirigy-túlműködés stb.) és echokardiográfiát végeznek az alkalmasság felmérésére és a syncope egyéb okainak kizárására.

A kapott gyógyszeres kezelés, azaz a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszer. Laboratóriumi paraméterek: szérum kreatinin (Crea), kálium (K), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), vérkép (BC - leukociták, eritrociták, hemoglobin, thrombocyták) a szabványos gondozási protokollok szerint dokumentálni kell.

Elektrokardiogram (12 elvezetéses): Minden betegnek legalább egy 12 elvezetéses elektrokardiogramon kell átesnie a syncope-workup összefüggésében az ESC 2021-es ingerlési útmutatója szerint.

Eljárási adatok: Az invazív kezelést (pacemaker beültetés és/vagy neurocardioabláció) pacemaker modussal dokumentálni kell (pl. DDD), és az eljárás adatait a helyi ápolási protokoll szerint dokumentálni kell.

Szövődmények: a pacemaker beültetésével vagy a neurocardioablációval kapcsolatos lehetséges szövődmények proaktív felmérése (bármely osztályon lévő orvos, valamint a vizsgálók).