Temps de latence syncope-asystolie dans le test de la table inclinable : l'étude SALT-TILT (SALT-TILT)

CONTEXTE SCIENTIFIQUE La syncope est une affection majeure courante et est responsable de 1 à 3 % des présentations aux services d'urgence et jusqu'à 3 % des admissions de patients hospitalisés. Le phénomène de syncope pose souvent un défi diagnostique et thérapeutique pour le médecin traitant et est souvent mal diagnostiqué ou sous-diagnostiqué. Après une évaluation précise, les patients peuvent être traités par implantation d'un stimulateur cardiaque lorsque la cause de la syncope est une cardioinhibition avec une asystolie documentée pendant la syncope, conformément aux lignes directrices en vigueur. Lorsqu'ils sont sélectionnés avec précision, les patients bénéficient d'un traitement par stimulateur cardiaque avec une réduction significative des récidives de syncope lors du suivi. Cependant, une partie importante des patients (env. 25 %) connaissent une récidive de syncope malgré un traitement optimal par stimulateur cardiaque. Le mécanisme sous-jacent n’est pas bien compris et fait l’objet de la présente étude.

OBJECTIF PRINCIPAL L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le temps écoulé entre le T-LOC pendant le test vidéo de la table inclinable et l'asystolie à l'ECG à l'aide d'un registre national et d'évaluer sa valeur prédictive chez les patients subissant un traitement invasif. L'hypothèse est qu'une composante vasodépressive pourrait diminuer l'effet de la stimulation chez un patient, conduisant à une hypoperfusion cérébrale et à une syncope malgré le maintien d'un rythme stable.

MÉTHODES Conception et population d'essai • Étude observationnelle prospective multicentrique avec suivi de 2 ans de patients éligibles au traitement invasif de la syncope réflexe.

Critères de jugement et sécurité Critère de jugement principal

• Temps de latence de la syncope jusqu'à l'asystolie (SALT) et sa valeur pronostique concernant l'absence de récidive de syncope après l'implantation d'un stimulateur cardiaque. Critères secondaires
• Récidive de syncope chez les patients traités avec différentes configurations de stimulateur cardiaque (DDD-CLS, DDD-RDR, DDDrr) et neurocardioablation
• Récidives de syncope chez les patients traités sélectionnés par CSM ou enregistreur de boucle et VTTT vasodépressif négatif ou positif

Événements indésirables

• Aigu : tout événement cardiaque indésirable majeur lié à l'intervention ou toute complication liée au stimulateur cardiaque.

Suivi : 24 mois

• Évaluation de tous les événements cardiaques conduisant à une hospitalisation ou à un changement de stratégie de traitement
• Récidive de syncope Critères d'inclusion et d'exclusion
• Critère d'intégration
• Patients éligibles à un traitement invasif selon les lignes directrices ESC pour la stimulation 2021
• Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

• Autre condition expliquant la cause de la syncope autre que la syncope réflexe
• Cardiopathies structurelles (valvulaires, ischémiques, cardiomyopathies)
• Grossesse
• Le refus du patient d'être enregistré sur vidéo pendant le test sur table inclinable

Processus d'inclusion L'inclusion des patients doit avoir lieu à tout moment lorsqu'un patient est orienté vers l'attention du médecin pour une syncope. Tous les patients présentant une syncope réflexe éligibles à un traitement invasif selon les directives ESC pour la stimulation 2021 doivent être inclus. Si après l'insertion d'un enregistreur à boucle implantable selon les directives, aucune cardioinhibition n'a été effectuée, le patient est automatiquement inclus dans le registre. Le consentement éclairé doit être obtenu et peut être retiré à tout moment. En cas de retrait du consentement, les données collectées seront supprimées de la base de données.

Surveillance Paramètres hémodynamiques La pression artérielle systolique et diastolique (PAS/DBP) ainsi que la fréquence cardiaque doivent être mesurées chez tous les patients conformément aux directives de l'ESC.

Autres paramètres et données évalués Données de base : les comorbidités sont évaluées (diabète sucré, insuffisance rénale, valvulopathie, hyperthyroïdies, etc.) et une échocardiographie est réalisée pour évaluer l'éligibilité et exclure d'autres causes de syncope.

Médicaments reçus, c'est-à-dire médicaments antihypertenseurs en cours. Paramètres de laboratoire : créatinine sérique (Crea), potassium (K), hormone stimulant la thyroïde (TSH), formule sanguine (BC - leucocytes, érythrocytes, hémoglobine, thrombocytes) doivent être documentés conformément aux protocoles de soins standard.

Électrocardiogramme (12 dérivations) : Tous les patients doivent subir au moins un électrocardiogramme à 12 dérivations dans le cadre d'un bilan de syncope conformément aux lignes directrices ESC pour la stimulation 2021.

Données procédurales : un traitement invasif (implantation d'un stimulateur cardiaque et/ou neurocardioablation) doit être documenté avec le mode stimulateur cardiaque (par ex. DDD) et les données de la procédure doivent être documentées conformément au protocole de soins standard local.

Complications : évaluation proactive des complications possibles liées à l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou à la neurocardioablation (tout médecin du service ainsi que les enquêteurs).