Czas opóźnienia omdlenia i asystolii w teście stołu przechylnego: badanie SALT-TILT (SALT-TILT)

PODSTAWA NAUKOWA Omdlenia są częstą chorobą wiodącą, odpowiedzialną za 1–3% przypadków na oddziałach ratunkowych i do 3% przyjęć do szpitali. Zjawisko omdlenia często stanowi wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne dla lekarza prowadzącego i często jest błędnie diagnozowane lub niedostatecznie diagnozowane. Po dokładnej ocenie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, u pacjentów, u których przyczyną omdlenia jest zahamowanie czynności serca z udokumentowaną asystolią podczas omdlenia, można zastosować wszczepienie stymulatora serca. Odpowiednio wybrani pacjenci odnoszą korzyści z leczenia rozrusznikiem serca i znacznie zmniejszają ryzyko nawrotów omdleń w okresie obserwacji. Jednak znaczna część pacjentów (ok. 25%) doświadcza nawrotu omdleń pomimo optymalnego leczenia rozrusznikiem serca. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest dobrze poznany i jest przedmiotem bieżących badań.

CEL GŁÓWNY Głównym celem badania jest ocena czasu, jaki upłynął od T-LOC podczas testu pochyleniowego wideo do wystąpienia asystolii w zapisie EKG przy użyciu krajowego rejestru oraz ocena jego wartości predykcyjnej u pacjentów poddawanych leczeniu inwazyjnemu. Hipoteza jest taka, że ​​składnik wazopresyjny może osłabić efekt stymulacji u pacjenta, prowadząc do hipoperfuzji mózgu i omdlenia pomimo utrzymywania stabilnego rytmu.

METODY Projekt i populacja badania • Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z 2-letnią obserwacją pacjentów kwalifikujących się do inwazyjnego leczenia omdlenia odruchowego.

Punkty końcowe i bezpieczeństwo Główny punkt końcowy

• Czas utajenia omdlenia do asystolii (SALT) i jego wartość prognostyczna dotycząca braku nawrotów omdlenia po wszczepieniu stymulatora Drugorzędowe punkty końcowe
• Nawrót omdleń u pacjentów leczonych różnymi konfiguracjami stymulatorów (DDD-CLS, DDD-RDR, DDDrr) i neurokardioablacją
• Nawroty omdleń u leczonych pacjentów wybrane za pomocą CSM lub rejestratora pętlowego oraz ujemny lub dodatni VTTT wazopresyjny

Zdarzenia niepożądane

• Ostre: wszelkie poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub powikłania związane z rozrusznikiem serca, związane z zabiegiem

Okres obserwacji: 24 miesiące

• Ocena wszystkich zdarzeń kardiologicznych prowadzących do hospitalizacji lub zmiany strategii leczenia
• Nawrót omdlenia Kryteria włączenia i wyłączenia
• Kryteria przyjęcia
• Pacjenci kwalifikujący się do leczenia inwazyjnego zgodnie z Wytycznymi ESC dotyczącymi stymulacji 2021
• Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

• Inny stan wyjaśniający przyczynę omdlenia inny niż omdlenie odruchowe
• Strukturalne choroby serca (zastawkowe, niedokrwienne, kardiomiopatie)
• Ciąża
• Nagranie na wideo odmowy pacjenta podczas testu na stole przechylnym

Proces włączenia Włączenie pacjentów powinno nastąpić w dowolnym momencie skierowania pacjenta do lekarza w związku z omdleniem. Należy uwzględnić wszystkich pacjentów z omdleniami odruchowymi kwalifikujących się do leczenia inwazyjnego zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi stymulacji na rok 2021. Jeżeli po wszczepionym rejestratorze pętlowym zgodnym z wytycznymi nie nastąpi zahamowanie czynności serca, pacjent zostanie automatycznie wpisany do rejestru. Należy uzyskać świadomą zgodę, którą można wycofać w dowolnym momencie. W przypadku wycofania zgody zebrane dane zostaną usunięte z bazy.

Monitorowanie parametrów hemodynamicznych U wszystkich pacjentów należy mierzyć skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze (SBP/DBP), a także częstość akcji serca zgodnie z wytycznymi ESC.

Inne parametry i oceniane dane Dane wyjściowe: ocenia się choroby współistniejące (cukrzyca, niewydolność nerek, choroby zastawek, nadczynność tarczycy itp.) i wykonuje się badanie echokardiograficzne w celu oceny kwalifikowalności i wykluczenia innych przyczyn omdleń.

Otrzymane leki, tj. aktualne leki przeciwnadciśnieniowe. Parametry laboratoryjne: kreatynina w surowicy (Crea), potas (K), hormon tyreotropowy (TSH), morfologia krwi (BC – leukocyty, erytrocyty, hemoglobina, trombocyty) muszą być udokumentowane zgodnie ze standardowymi protokołami opieki.

Elektrokardiogram (12 odprowadzeń): Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani co najmniej jednemu elektrokardiogramowi 12 odprowadzeń w kontekście diagnostyki omdleń, zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi stymulacji 2021.

Dane proceduralne: Leczenie inwazyjne (wszczepienie stymulatora i/lub neurokardioablacja) należy udokumentować sposobem działania stymulatora (np. DDD), a dane dotyczące procedury muszą być udokumentowane zgodnie z lokalnym standardem protokołu opieki.

Powikłania: proaktywna ocena możliwych powikłań związanych z wszczepieniem stymulatora lub neurokardioablacją (dowolny lekarz na oddziale oraz badacze).