Tiempo de latencia de síncope-asistolia en la prueba de mesa inclinada: el estudio SALT-TILT (SALT-TILT)

ANTECEDENTES CIENTÍFICOS El síncope es una afección importante común y es responsable del 1-3% de las presentaciones en los departamentos de emergencia y hasta el 3% de los ingresos de pacientes hospitalizados. El fenómeno del síncope plantea a menudo un desafío diagnóstico y terapéutico para el médico tratante y, a menudo, se diagnostica erróneamente o infradiagnosticado. Después de una evaluación precisa, los pacientes pueden ser tratados con implantación de marcapasos cuando la causa del síncope es una cardioinhibición con asistolia documentada durante el evento sincopal de acuerdo con las Guías vigentes. Cuando se seleccionan con precisión, los pacientes se benefician del tratamiento con marcapasos con una reducción significativa de la recurrencia del síncope en el seguimiento. Sin embargo, una porción sustancial de los pacientes (aprox. El 25%) experimenta recurrencia del síncope a pesar del tratamiento óptimo con marcapasos. El mecanismo subyacente no se comprende bien y es objeto del presente estudio.

OBJETIVO PRIMARIO El objetivo principal del estudio es evaluar el tiempo transcurrido entre el T-LOC durante la prueba de mesa basculante con video y la asistolia en el ECG utilizando un registro nacional y evaluar su valor predictivo en pacientes sometidos a tratamiento invasivo. La hipótesis es que un componente vasodepresivo podría disminuir el efecto de la estimulación en un paciente, provocando hipoperfusión cerebral y síncope a pesar de mantener un ritmo estable.

MÉTODOS Diseño y población del ensayo • Estudio observacional prospectivo, multicéntrico con seguimiento de 2 años de pacientes elegibles para tratamiento invasivo del síncope reflejo.

Criterios de valoración y seguridad Criterio de valoración principal

• Tiempo de latencia de síncope a asistolia (SALT) y su valor pronóstico con respecto a la ausencia de recurrencia del síncope después de la implantación de un marcapasos Criterios de valoración secundarios
• Recurrencia del síncope en pacientes tratados con diferentes configuraciones de marcapasos (DDD-CLS, DDD-RDR, DDDrr) y Neurocardioablación
• Recurrencias de síncope en pacientes tratados seleccionados por CSM o registrador de bucle y VTTT vasodepresivo negativo o positivo

Eventos adversos

• Agudo: cualquier evento cardíaco adverso importante relacionado con el procedimiento o complicaciones relacionadas con el marcapasos

Seguimiento: 24 meses

• Evaluación de todos los eventos cardíacos que conduzcan a la hospitalización o al cambio de estrategia de tratamiento.
• Recurrencia del síncope Criterios de inclusión y exclusión
• Criterios de inclusión
• Pacientes elegibles para tratamiento invasivo según las Directrices ESC para estimulación 2021
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

• Otra afección que explica la causa del síncope distinta del síncope reflejo
• Cardiopatía estructural (vallvulares, isquémicas, miocardiopatías)
• El embarazo
• La negación del paciente se grabará en vídeo durante la prueba de la mesa basculante

Proceso de inclusión La inclusión de pacientes debe ocurrir en cualquier momento en que un paciente sea guiado a la atención del médico por síncope. Se deben incluir todos los pacientes con síncope reflejo elegibles para un tratamiento invasivo según las Directrices ESC para estimulación 2021. Si después de la inserción del registrador de bucle implantable según las pautas no se ha realizado ninguna cardioinhibición, el paciente se incluye automáticamente en el registro. Se debe obtener el consentimiento informado y puede retirarse en cualquier momento. En caso de retirada del consentimiento, los datos recopilados serán eliminados de la base de datos.

Monitorización de los parámetros hemodinámicos La presión arterial sistólica y diastólica (PAS/PAD), así como la frecuencia cardíaca, deben medirse en todos los pacientes de acuerdo con las directrices de la ESC.

Otros parámetros y datos evaluados Datos iniciales: se evalúan las comorbilidades (diabetes mellitus, insuficiencia renal, valvulopatía, hipertiroidismo, etc.) y se realiza una ecocardiografía para evaluar la elegibilidad y excluir otras causas de síncope.

Medicación recibida, es decir, medicación antihipertensiva actual. Los parámetros de laboratorio: creatinina sérica (Crea), potasio (K), hormona estimulante de la tiroides (TSH), hemograma (BC - leucocitos, eritrocitos, hemoglobina, trombocitos) deben documentarse de acuerdo con los protocolos de atención estándar.

Electrocardiograma (12 derivaciones): todos los pacientes deben someterse a al menos un electrocardiograma de 12 derivaciones en el contexto del análisis de síncope de acuerdo con las Directrices de la ESC para estimulación 2021.

Datos del procedimiento: El tratamiento invasivo (implantación de marcapasos y/o neurocardioablación) debe documentarse con el modo marcapasos (p. ej. DDD), y los datos del procedimiento deben documentarse de acuerdo con el protocolo de atención estándar local.

Complicaciones: evaluación proactiva de posibles complicaciones relacionadas con el implante de marcapasos o la neurocardioablación (cualquier médico de planta así como investigadores).