Synkope-asystole-latenstid i tilttabelltest: SALT-TILT-studien (SALT-TILT)

VITENSKAPLIG BAKGRUNN Synkope er en vanlig ledende affeksjon og er ansvarlig for 1-3 % av presentasjonene på akuttmottak og opptil 3 % av innleggelser. Fenomenet synkope utgjør ofte en diagnostisk og terapeutisk utfordring for den behandlende legen og blir ofte feildiagnostisert eller underdiagnostisert. Etter en nøyaktig evaluering kan pasienter behandles med pacemakerimplantasjon når synkopeårsaken er en kardiohemming med dokumentert asystoli under synkopale hendelsen i henhold til gjeldende retningslinjer. Når nøyaktig valgt, har pasienter fordel av pacemakerterapi med en betydelig reduksjon av synkope-residiv i oppfølgingen. Imidlertid vil en betydelig del av pasientene (ca. 25 %) opplever tilbakefall av synkope til tross for optimal pacemakerbehandling. Den underliggende mekanismen er ikke godt forstått og gjenstand for denne studien.

PRIMÆR MÅL Hovedmålet med studien er å evaluere tiden som går mellom T-LOC under Video Tilt Table Testing og asystoli ved EKG ved hjelp av et nasjonalt register og å vurdere dens prediktive verdi hos pasienter som gjennomgår invasiv behandling. Hypotesen er at en vasodepressiv komponent kan redusere effekten av pacing hos en pasient, noe som fører til cerebral hypoperfusjon og synkope til tross for å opprettholde en stabil rytme.

METODER Design og studiepopulasjon • Prospektiv, multisenter observasjonsstudie med 2 års oppfølging av pasienter som er kvalifisert for invasiv behandling av reflekssynkope.

Endepunkter og sikkerhet Primært endepunkt

• Synkope til asystole latency time (SALT) og dens prognostiske verdi angående frihet for synkope-residiv etter pacemakerimplantasjon Sekundære endepunkter
• Tilbakefall av synkope hos pasienter behandlet med forskjellige pacemakerkonfigurasjoner (DDD-CLS, DDD-RDR, DDDrr) og nevrokardioablasjon
• Tilbakefall av synkope hos behandlede pasienter valgt av CSM eller loop recorder og negativ eller positiv vasodepressiv VTTT

Uønskede hendelser

• Akutt: alle større prosedyrerelaterte uønskede hjertehendelser eller pacemakerrelaterte komplikasjoner

Oppfølging: 24 måneder

• Vurdering av alle hjertehendelser som fører til sykehusinnleggelse eller endring av behandlingsstrategi
• Gjentakelse av synkope Inkluderings- og eksklusjonskriterier
• Inklusjonskriterier
• Pasienter som er kvalifisert for invasiv behandling i henhold til ESC-retningslinjene for pacing 2021
• Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

• Annen tilstand som forklarer synkope årsak annet enn refleks synkope
• Strukturell hjertesykdom (klaff, iskemisk, kardiomyopatier)
• Svangerskap
• Pasientnektelse skal tas opp på video under test av tiltbord

Inkluderingsprosess Inkludering av pasienter bør skje når som helst når en pasient veiledes til legens oppmerksomhet for synkope. Alle pasienter med reflekssynkope som er kvalifisert for en invasiv behandling i henhold til ESC-retningslinjene for pacing 2021 bør inkluderes. Dersom det etter guideline-rettet implanterbar sløyfeskriverinnsetting ikke er foretatt kardiohemming, inkluderes pasienten automatisk i registeret. Informert samtykke må innhentes og kan trekkes tilbake når som helst. Ved tilbaketrekking av samtykke vil de innsamlede dataene bli fjernet fra databasen.

Overvåking av hemodynamiske parametere Systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk (SBP/DBP) samt hjertefrekvens må måles hos alle pasienter i henhold til ESC-retningslinjene.

Andre parametere og data vurdert Grunnlinjedata: komorbiditeter vurderes (diabetes mellitus, nyresvikt, klaffesykdom, hypertyreose etc.) og ekkokardiografi utføres for å vurdere kvalifikasjoner og for å utelukke andre årsaker til synkope.

Mottatt medisin, dvs. gjeldende antihypertensiv medisin. Laboratorieparametere: serumkreatinin (Crea), kalium (K), thyreoideastimulerende hormon (TSH), blodtelling (BC - leukocytter, erytrocytter, hemoglobin, trombocytter) må dokumenteres i henhold til standard behandlingsprotokoller.

Elektrokardiogram (12-avledninger): Alle pasienter må gjennomgå minst ett elektrokardiogram med 12 avledninger i forbindelse med synkope-opparbeidelse i henhold til ESC-retningslinjene for pacing 2021.

Prosedyredata: Invasiv behandling (pacemakerimplantasjon og/eller nevrokardioablasjon) må dokumenteres med pacemakermodus (f.eks. DDD), og prosedyredata må dokumenteres i henhold til den lokale standarden for omsorgsprotokoll.

Komplikasjoner: proaktiv vurdering av mulige komplikasjoner knyttet til pacemakerimplantasjon eller nevrokardioablasjon (enhver lege på avdelingen samt etterforskere).