Synkope-Asystole Latency Time i Tilt Table Test: SALT-TILT-studien (SALT-TILT)

VETENSKAPLIG BAKGRUND Synkope är en vanlig ledande tillgivenhet och ansvarar för 1-3% av presentationerna på akutmottagningar och upp till 3% av slutenvårdsinläggningarna. Fenomenet synkope utgör ofta en diagnostisk och terapeutisk utmaning för den behandlande läkaren och är ofta feldiagnostiserat eller underdiagnostiserat. Efter en noggrann utvärdering kan patienter behandlas med pacemakerimplantation när synkopeorsaken är en kardioinhibition med dokumenterad asystoli under synkopalhändelsen enligt gällande riktlinjer. När de är korrekt valda drar patienterna nytta av pacemakerbehandling med en signifikant minskning av synkope-recidiv i uppföljningen. En betydande del av patienterna (ca. 25 %) upplever återfall av synkope trots optimal pacemakerbehandling. Den underliggande mekanismen är inte väl förstådd och föremålet för den aktuella studien.

PRIMÄRT MÅL Studiens huvudmål är att utvärdera den tid som förflutit mellan T-LOC under Video Tilt Table Testing och asystole vid EKG med hjälp av ett nationellt register och att bedöma dess prediktiva värde hos patienter som genomgår invasiv behandling. Hypotesen är att en vasodepressiv komponent kan minska effekten av pacing hos en patient, vilket leder till cerebral hypoperfusion och synkope trots att en stabil rytm bibehålls.

METODER Design och försökspopulation • Prospektiv, multicenter observationsstudie med 2 års uppföljning av patienter som är kvalificerade för invasiv behandling av reflexsynkope.

Endpoints och säkerhet Primär endpoint

• Synkope till asystole latenstid (SALT) och dess prognostiska värde avseende frihet för synkopeåterfall efter pacemakerimplantation Sekundära effektmått
• Återfall av synkope hos patienter som behandlats med olika pacemakerkonfigurationer (DDD-CLS, DDD-RDR, DDDrr) och neurokardioablation
• Återfall av synkope hos behandlade patienter utvalda av CSM eller loop recorder och negativ eller positiv vasodepressiv VTTT

Biverkningar

• Akut: alla större procedurrelaterade biverkningar eller pacemakerrelaterade komplikationer

Uppföljning: 24 månader

• Bedömning av alla hjärthändelser som leder till sjukhusvistelse eller förändring av behandlingsstrategi
• Återkommande synkope Inklusions- och exkluderingskriterier
• Inklusionskriterier
• Patienter som är kvalificerade för invasiv behandling enligt ESC:s riktlinjer för pacing 2021
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

• Andra tillstånd som förklarar synkope orsak än reflexsynkope
• Strukturell hjärtsjukdom (klaff, ischemisk, kardiomyopati)
• Graviditet
• Patientförnekande ska spelas in på video under testet med tiltbord

Inklusionsprocess Inklusionen av patienter bör ske när som helst när en patient vägleds till läkarens uppmärksamhet för synkope. Alla patienter med reflexsynkope som är berättigade till en invasiv behandling enligt ESC:s riktlinjer för pacing 2021 bör inkluderas. Om ingen hjärtinhibering har gjorts efter riktlinjeriktad implanterbar slingskrivare, inkluderas patienten automatiskt i registret. Informerat samtycke måste erhållas och kan när som helst återkallas. Vid återkallande av samtycke kommer den insamlade informationen att tas bort från databasen.

Övervakning av hemodynamiska parametrar Systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck (SBP/DBP) samt hjärtfrekvens måste mätas hos alla patienter enligt ESC-riktlinjerna.

Andra parametrar och data utvärderade Baslinjedata: samsjukligheter bedöms (diabetes mellitus, njursvikt, klaffsjukdom, hypertyreos etc.) och ekokardiografi utförs för att bedöma lämplighet och för att utesluta andra orsaker till synkope.

Mottagen medicin, d.v.s. aktuell blodtryckssänkande medicin. Laboratorieparametrar: serumkreatinin (Crea), kalium (K), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), blodvärde (BC - leukocyter, erytrocyter, hemoglobin, trombocyter) måste dokumenteras enligt standardvårdsprotokollen.

Elektrokardiogram (12-avledningar): Alla patienter måste genomgå minst ett elektrokardiogram med 12 avledningar i samband med synkope-arbetning enligt ESC:s riktlinjer för stimulering 2021.

Procedurdata: Invasiv behandling (pacemakerimplantation och/eller neurokardioablation) måste dokumenteras med pacemakerläge (t.ex. DDD), och procedurdata måste dokumenteras enligt det lokala vårdprotokollet.

Komplikationer: proaktiv bedömning av möjliga komplikationer relaterade till pacemakerimplantation eller neurokardioablation (alla läkare på avdelningen samt utredare).