Fasudil-tutkimus varhaisen Alzheimerin taudin (FEAD) hoitoon (FEAD)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Helse Stavanger HF
Plasebokontrolloitu satunnaistettu kaksoissokko rinnakkaisryhmäryhmä, 12 kuukauden Fasudil-tutkimus varhaisen Alzheimerin taudin (FEAD) hoitoon
Tämän lumekontrolloidun kaksoissokkoutetun vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ihmisiä, joilla on varhainen Alzheimerin tauti.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako hoito fasudililla, ROCK-inhibiittorilla, merkittävästi työmuistia (tietokonepohjaisten työmuistin yhdistelmäpisteiden perusteella) verrattuna lumelääkkeeseen henkilöillä, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD) yli 12 kuukauden ajan?
- Mikä on 12 kuukauden fasudil-hoidon vaikutus muihin kognitiivisiin toimintoihin, fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET) mitattuun aivojen aineenvaihduntaan ja muihin relevantteihin kliinisiin toimintoihin ja biomarkkereihin potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD)?
- Hoito nostetaan ylläpitoannokseen, joka on 120 mg:n kokonaisvuorokausiannos enintään 50 viikon ajan, sekä säännöllisiä klinikkakäyntejä tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
- Arvioinnit sisältävät kognitiivisia testejä, FDG-PET-skannauksia ja biomarkkerianalyysejä, ja tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta seuraa jatkuvaa turvallisuusarviointia.
Tutkimuksessa verrataan fasudilia saaneita osallistujia lumelääkettä saaneisiin, jotta nähdään, parantaako fasudilihoito kognitiivisia toimintoja ja aivojen aineenvaihduntaa FDG-PET:llä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-haarainen, rinnakkaisten ryhmien, 12 kuukauden, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu vaiheen 2 fasudilin tutkimus jopa 200:lla varhaisen AD-potilaalla. Fasudil on ROCK-inhibiittori (rho-assosioitunut proteiinikinaasi-inhibiittori), verisuonia laajentava aine, joka on hyväksytty subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeisten vasospasmien hoitoon Japanissa ja Kiinassa. Lääkkeellä on hyväksyttävä turvallisuus ja siedettävyys, ja sen on osoitettu suojaavan hermosoluja ja synapseja AD:n eläinmalleissa. Osallistujilla on oltava vaiheen 3–4 lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai AD:sta johtuva lievä dementia, kuten FDA:n ohje on äskettäin määritellyt, ja heillä on oltava merkittävä muutos validoidussa AD-biomarkkerissa (esim. amyloidi-PET-skannaukset tai CSF Aβ 1-42 tai veren p-tau 217 -tasot). Lisäksi heillä on oltava CDR Global -luokitus 0,5 tai 1,0 ja MRI-skannaus viimeisen kahden vuoden aikana, jossa ei ole AD:n kanssa ristiriitaisia löydöksiä.
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät ihmiset otetaan mukaan kolmeen peräkkäiseen 20, 50 ja 130 henkilön kohorttiin. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan fasudilia tai vastaavaa lumelääkettä. Kaikille osallistujille tehdään 2 viikon titrausjakso 60 mg:n (20 mg tds) kokonaisvuorokausiannoksella, ennen kuin heidät nostetaan ylläpitoannokseen 120 mg kokonaisvuorokausiannokseksi (40 mg tds) enintään 50 lisäviikon ajan. Valittu 120 mg:n vuorokausiannos on optimoitu mahdollisen tehon saavuttamiseksi suunnitellun 12 kuukauden hoidon aikana, samalla kun se tarjoaa kohtuullisen turvamarginaalin saatavilla olevien kliinisten ja ei-kliinisten tietojen perusteella. Osallistujat vierailevat klinikalla teho- ja/tai turvallisuusarvioinneissa 2 viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain (katso taulukko 1). Arviointiaikataulu).
Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) suorittaa turvallisuus- ja farmakokineettisten (PK) tietojen sokkoutumattoman tarkastelun, kun kaikki kohortin 1 meneillään olevat potilaat ovat saaneet loppuun vähintään 3 kuukauden hoidon, ja antaa tutkimusryhmälle suosituksia, jotka voivat sisältää hoidon lopettamisen tai tutkimuksen jatkaminen (muutosten kanssa tai ilman muutoksia tutkimusmenetelmiin).
DSMB jatkaa kaikkien kohortteista 1–3 saatavilla olevien tietojen tarkistamista tutkimuksen loppuosan ajaksi kolmen kuukauden välein tai useammin, jos uudet tiedot sitä edellyttävät, ja suosittelee muutoksia tutkimusmenetelmiin asianmukaisen turvallisuusvalvonnan ja -hallinnan varmistamiseksi. tutkimukseen osallistujista tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana.
Ensisijainen tehokkuustulos on FLAME (Factors of Longitudinal Attention, Memory and Executive Function) tietokonepohjainen työmuistikomposiitti. Tärkeimmät toissijaiset tulokset perustuvat AD:n kaltaisen hypometabolisen kuvion ilmenemiseen FDG-PET:ssä ja FLAME-akun ylimääräisiin kognitiivisiin testeihin, mukaan lukien muisti, työmuisti, tarkkaavaisuus ja toimeenpanotoiminnot. Muita toissijaisia tuloksia ovat CSF ja veripohjaiset AD-biomarkkerit ja kliiniset toimenpiteet, mukaan lukien kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC) ja kliininen dementialuokitus (CDR), neuropsykiatriset oireet (NPI), jokapäiväisen elämän instrumentaaliset toiminnot (Amsterdamin IADL-asteikko) ja elämänlaatua (DEMQOL). Vakioturvallisuustoimenpiteisiin kuuluvat kuukausittaiset haittatapahtumien arvioinnit, elintoimintojen ja laboratoriotutkimukset (mukaan lukien veri- ja virtsaanalyysit) sekä EKG ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dag Aarsland, Phd
- Puhelinnumero: +4797575804
- Sähköposti: daarsland@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolas Castellanos Perilla, MD
- Puhelinnumero: +4741279857
- Sähköposti: nicolascastellanos1107@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Nordland
-
Tromsø, Nordland, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Ole Grønli
- Puhelinnumero: +4772626000
- Sähköposti: ole.kristian.gronli@unn.no
-
-
Oslo
-
Oslo, Oslo, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Akershus Hospital:
-
Ottaa yhteyttä:
- Tormod Fladby, PhD
- Puhelinnumero: +4767960000
- Sähköposti: tormod.fladby@medisin.uio.no
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Haugesund Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arvid Rongve, PhD
- Puhelinnumero: +4752739000
- Sähköposti: arvid.rongve@helse-fonna.no
-
Stavanger, Rogaland, Norja
- Rekrytointi
- Stavanger University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dag Aarsland, PhD
- Puhelinnumero: +47975804
- Sähköposti: daarsland@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dag Aarsland, Phd
-
Alatutkija:
- Nicolas Castellanos Perilla, M.D
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- St. Olavs Hospital:
-
Ottaa yhteyttä:
- John C Fløvig
- Puhelinnumero: +4772573000
- Sähköposti: john.chr.flovig@ntnu.no
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norja
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhainen AD, esim. vaiheen 3 MCI tai vaihe 4 (lievä AD-dementia), kuten FDA on äskettäin määritellyt (2018; kuva 2)
- Merkittävä muutos validoidussa AD-amyloidi- tai tau-biomarkkerissa (määritetty joko amyloidi-PET-skannausten visuaalisella lukemisella käyttämällä mitä tahansa hyväksytyistä ligandeista tai CSF Aβ 1-42 -tasoja tai veren p-tau 217 -raja-arvoja kliinisen tutkimuksen mukaan. tutkimuslaboratorio)
- CDR Global -luokitus 0,5 tai 1,0 (Morris 1993) ja magneettikuvaus viimeisen kahden vuoden aikana, jossa ei ole AD:n kanssa ristiriitaisia löydöksiä
- Kyky antaa tietoinen suostumus kokeneen kliinikon kliinisen arvion perusteella
- Osallistujalla tulee olla luotettava tutkimuskumppani, jolla on säännöllinen kontakti (kasvotusten ja puhelinkontaktien yhdistelmä on hyväksyttävä), jolla on riittävästi vuorovaikutusta osallistujan kanssa antaakseen mielekkään panoksen luokitusasteikoihin.
- Ikä alkaen 50 vuotta
- Sujuva norjan kielen taito ja todiste riittävästä premorbidisesta älyllisestä toiminnasta
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin ja suorittamaan kaikki vaaditut testit
- Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai niillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa lähtötilanteen arvioinnista ja suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen historian, neurologisen tutkimuksen tai magneettikuvauksen osoittama merkittävä aivoverisuonisairaus (mukaan lukien aivokuoren infarkti tai syvän valkoisen aineen tai periventrikulaarisen valkoisen aineen hyperintensiteetti Fazekasin asteikolla 3 (Fazekas et al 1987).
- Aiemmin aivoverenvuoto tai vaikea ruoansulatuskanavan, keuhkojen, nenän tai ihon verenvuoto
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30) tai seerumin kreatiniini- tai ureatyppiarvot ≥3 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta. Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasiarvot ≥ 3 kertaa ULN seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Tällä hetkellä huonosti hallinnassa oleva diabetes, jonka osoittavat HbA1c-arvot >9
- Valkosolujen (WBC) arvot <3,5 K/μl
- Aiempi paralyyttinen ileus tai nykyinen vaikea krooninen ummetus
- Tunnettu allergia fasudilille tai todettu systeeminen tulehdussairaus tai autoimmuunisairaus.
- Kliinisesti merkittävä hypotensio, joka määritellään verenpainearvoilla <90/60 mmHg riippumatta henkilön istuma- tai seisoma-asennosta ja joka liittyy asiaankuuluviin kliinisiin oireisiin (esim. takykardia, huimaus, pyörtyminen)
- Nykyinen kliinisesti merkittävä masennus tai muu mielenterveyshäiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa kognitioon tai häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Viimeaikaiset (3 kuukauden sisällä) olennaiset lääkitysmuutokset. Osallistujien on täytynyt käyttää stabiilia dementiaa (koliiniesteraasin estäjät tai memantiini) tai masennuslääkkeitä vähintään kolme kuukautta ennen tutkimusta
- Osallistujat, jotka käyttävät rauhoittavia lääkkeitä, jos niitä ei voida välttää, suljetaan pois tutkimuksesta. Lyhytvaikutteisia unilääkkeitä voidaan kuitenkin käyttää, jos niitä otetaan suosituksen mukaisesti ja jos osallistuja on pysynyt niillä vakaana vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
- Tällä hetkellä meneillään oleva hengenvaarallinen sairaus, kuten metastaattinen syöpä, pitkälle edennyt sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt hengitystiesairaus, terminaalinen munuaissairaus tai tartuntatautien pitkälle edenneet vaiheet
- Mikä tahansa nykyinen tai mennyt neurologinen sairaus, joka ei liity Alzheimerin tautiin ja jolla on kognitiivisia jälkitauteja
- Korjattu QT (QTc) -väli, joka on ≥ 460 millisekuntia miehillä tai ≥ 470 millisekuntia naisilla, katsotaan epänormaaliksi EKG-arvioinnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fasudil
Koska fasudiilia on arvioitu julkaistuissa tutkimuksissa vain enintään 3 kuukauden hoidon kestoille, aiomme rekisteröidä osallistujia kolmeen peräkkäiseen 20, 50 ja 130 ihmisen kohorttiin.
Ensimmäisen kohortin osallistujat käyvät läpi 2 viikon titrausjakson (60 mg kokonaisvuorokausiannos; 20 mg tds) ennen kuin heidät nostetaan ylläpitoannokseen (120 mg kokonaisvuorokausiannos; 40 mg tds) enintään 50 lisäviikon ajan. .
Valittu 120 mg:n vuorokausiannos on optimoitu mahdollisen tehon saavuttamiseksi suunnitellun 12 kuukauden hoitojakson aikana, samalla kun se tarjoaa kohtuullisen turvallisuusmarginaalin saatavilla olevien kliinisten ja ei-kliinisten tietojen perusteella.
|
ROCK-estäjä, joka on hyväksytty subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeisten vasospasmien hoitoon Japanissa ja Kiinassa.
Annostus: Osallistujat käyvät läpi 2 viikon titrausjakson 60 mg:lla päivässä ennen kuin ne nostetaan 120 mg:n päivittäiseen ylläpitoannokseen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Seulontamenettelyjen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan lähtötilanteessa fasudilia tai vastaavaa lumelääkettä kaikille kohortteille.
1:1 satunnaistaminen suoritetaan.
|
Plasebotabletit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin fasudil-tabletit ja noudattavat samaa annostusaikataulua kuin fasudilia saavat osallistujat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Kognitiivinen paristo suoritetaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein viimeiseen käyntiin asti, kokeiluhenkilöstön tukemana (enintään 1 vuosi).
|
Ensisijainen tulos on FLAME-tietokonepohjainen työmuistikomposiitti, joka koostuu työmuistin ja episodisen muistin testeistä
|
Kognitiivinen paristo suoritetaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein viimeiseen käyntiin asti, kokeiluhenkilöstön tukemana (enintään 1 vuosi).
|
|
Aivojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Tulos on muutos FDG-PET:ssä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
|
FDG-PET on erittäin herkkä tapa määrittää aivojen aineenvaihdunta, ja se on hyväksytty synaptisen toiminnan hyväksi mittariksi.
Tärkeää on, että FDG-PET-pohjaiset aivojen aineenvaihdunnan mittaukset korreloivat hyvin AD:n kognitiivisen heikkenemisen kanssa, paremmin kuin amyloidiplakit.
Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) -tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että FDG PET:llä on hyvä teho havaita 25 %:n hoitovaikutus 12 kuukauden aikana.
|
Tulos on muutos FDG-PET:ssä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ptau217-tasot
Aikaikkuna: Verinäytteiden otto suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnin aikana.
|
Tämä tutkimus sisältää verinäytteiden keräämisen standardoitujen menettelyjen mukaisesti.
Alzheimerin tautiin (AD) liittyvistä veren merkkiaineista analysoidaan tyypillisiä AD-piirteitä, jotta ne täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Pääpaino on plasman ptau217- ja nfl-tasojen muutosten tutkimisessa, mitattuna pg/ml.
|
Verinäytteiden otto suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnin aikana.
|
|
Plasman nfl
Aikaikkuna: Verinäytteiden otto suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnin aikana.
|
Tämä tutkimus sisältää verinäytteiden keräämisen standardoitujen menettelyjen mukaisesti.
Alzheimerin tautiin (AD) liittyvistä veren merkkiaineista analysoidaan tyypillisiä AD-piirteitä, jotta ne täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Pääpaino on plasman ptau217- ja nfl-tasojen muutosten tutkimisessa, mitattuna pg/ml.
|
Verinäytteiden otto suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnin aikana.
|
|
Serebrospinaalisen Aβ1-40 ja Aβ1-42 tasot
Aikaikkuna: CSF-näytteiden kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnin aikana.
|
Tämä tutkimus sisältää aivo-selkäydinnestenäytteiden keräämisen standardoitujen menettelyjen mukaisesti.
Alzheimerin tautiin (AD) liittyvistä CSF-markkereista analysoidaan tyypillisiä AD-piirteitä, mitattuna pg/ml.
|
CSF-näytteiden kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnin aikana.
|
|
Aivo-selkäydintau- ja p-tau-tasot
Aikaikkuna: CSF-näytteiden kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnin aikana.
|
Tämä tutkimus sisältää aivo-selkäydinnestenäytteiden keräämisen standardoitujen menettelyjen mukaisesti.
Alzheimerin tautiin (AD) liittyvistä CSF-markkereista analysoidaan tyypillisiä AD-piirteitä, mitattuna pg/ml.
|
CSF-näytteiden kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnin aikana.
|
|
Verenpaine (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Toteutetaan kaikilla käynneillä koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan. Lisäksi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitus annetaan seulonnassa kuukausina 6 ja kuukausina 12
|
Turvallisuusmittaukset, verenpaine mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Toteutetaan kaikilla käynneillä koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan. Lisäksi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitus annetaan seulonnassa kuukausina 6 ja kuukausina 12
|
|
Pulssi (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Toteutetaan kaikilla käynneillä koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Turvallisuusmittaukset, mukaan lukien pulssitaajuus lyönteinä minuutissa (bpm).
|
Toteutetaan kaikilla käynneillä koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
Virtsan testaus (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki käynnit tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Virtsa testataan mittatikkutestillä proteinurian tai hematurian tutkimiseksi.
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki käynnit tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
Veren ureatyppi (BUN) (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Mitattu verestä mmol/l
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
Kalium (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Mitattu verestä mmol/l
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
Natrium (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Mitattu verestä mmol/l
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
Kalsium (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Mitattu verestä mmol/l
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
Glukoosi (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Mitattu verestä mmol/l
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
Hemoglobiini (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Mitattu verestä g/dl
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
Kreatiniini (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Mitattu verestä μmol/l
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
Kokonais- ja suora bilirubiini (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Mitattu verestä μmol/l
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
CRP (C-reaktiivinen proteiini) (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Mitattu verestä mg/l
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Mitattu veressä U/L (yksikköä litraa kohti)
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Mitattu veressä U/L (yksikköä litraa kohti)
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Mitattu veressä U/L (yksikköä litraa kohti)
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Mitattu veressä U/L (yksikköä litraa kohti)
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
Alkalinen fosfataasi (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
Mitattu veressä U/L (yksikköä litraa kohti)
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
|
|
Elektrokardiogrammi (EKG) (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan. Lisäksi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitus annetaan seulonnassa kuukausina 6 ja kuukausina 12
|
EKG:n QT-ajan mittaus ms (millisekunteina)
|
Tehtiin lähtötilanteessa ja kaikki kuukausittaiset käynnit koko tutkimuksen 12 kuukauden ajan. Lisäksi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitus annetaan seulonnassa kuukausina 6 ja kuukausina 12
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (turvallisuusarvioinnit)
Aikaikkuna: Seulontakäynti, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnit
|
Osallistujia seurataan asianmukaisesti ja tarkkaillaan itsemurha-ajatusten ja epätavallisen käytöksen varalta.
|
Seulontakäynti, 6 kuukauden ja 12 kuukauden käynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Corbett A, Owen A, Hampshire A, Grahn J, Stenton R, Dajani S, Burns A, Howard R, Williams N, Williams G, Ballard C. The Effect of an Online Cognitive Training Package in Healthy Older Adults: An Online Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2015 Nov 1;16(11):990-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.014.
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Smith SC, Lamping DL, Banerjee S, Harwood RH, Foley B, Smith P, Cook JC, Murray J, Prince M, Levin E, Mann A, Knapp M. Development of a new measure of health-related quality of life for people with dementia: DEMQOL. Psychol Med. 2007 May;37(5):737-46. doi: 10.1017/S0033291706009469. Epub 2006 Dec 19.
- Schneider LS, Olin JT, Doody RS, Clark CM, Morris JC, Reisberg B, Schmitt FA, Grundman M, Thomas RG, Ferris SH. Validity and reliability of the Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S22-32. doi: 10.1097/00002093-199700112-00004.
- Koster N, Knol DL, Uitdehaag BM, Scheltens P, Sikkes SA. The sensitivity to change over time of the Amsterdam IADL Questionnaire((c)). Alzheimers Dement. 2015 Oct;11(10):1231-40. doi: 10.1016/j.jalz.2014.10.006. Epub 2015 Jan 15.
- Nair AB, Jacob S. A simple practice guide for dose conversion between animals and human. J Basic Clin Pharm. 2016 Mar;7(2):27-31. doi: 10.4103/0976-0105.177703.
- Fazekas F, Chawluk JB, Alavi A, Hurtig HI, Zimmerman RA. MR signal abnormalities at 1.5 T in Alzheimer's dementia and normal aging. AJR Am J Roentgenol. 1987 Aug;149(2):351-6. doi: 10.2214/ajr.149.2.351.
- Brooker H, Williams G, Hampshire A, Corbett A, Aarsland D, Cummings J, Molinuevo JL, Atri A, Ismail Z, Creese B, Fladby T, Thim-Hansen C, Wesnes K, Ballard C. FLAME: A computerized neuropsychological composite for trials in early dementia. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Oct 14;12(1):e12098. doi: 10.1002/dad2.12098. eCollection 2020.
- Atri A, Frolich L, Ballard C, Tariot PN, Molinuevo JL, Boneva N, Windfeld K, Raket LL, Cummings JL. Effect of Idalopirdine as Adjunct to Cholinesterase Inhibitors on Change in Cognition in Patients With Alzheimer Disease: Three Randomized Clinical Trials. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):130-142. doi: 10.1001/jama.2017.20373.
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Williams MM, Storandt M, Roe CM, Morris JC. Progression of Alzheimer's disease as measured by Clinical Dementia Rating Sum of Boxes scores. Alzheimers Dement. 2013 Feb;9(1 Suppl):S39-44. doi: 10.1016/j.jalz.2012.01.005. Epub 2012 Aug 1.
- Asano T, Ikegaki I, Satoh S, Suzuki Y, Shibuya M, Takayasu M, Hidaka H. Mechanism of action of a novel antivasospasm drug, HA1077. J Pharmacol Exp Ther. 1987 Jun;241(3):1033-40.
- Ballard C, Atri A, Boneva N, Cummings JL, Frolich L, Molinuevo JL, Tariot PN, Raket LL. Enrichment factors for clinical trials in mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2019 May 20;5:164-174. doi: 10.1016/j.trci.2019.04.001. eCollection 2019.
- Ballard C, Aarsland D, Cummings J, O'Brien J, Mills R, Molinuevo JL, Fladby T, Williams G, Doherty P, Corbett A, Sultana J. Drug repositioning and repurposing for Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2020 Dec;16(12):661-673. doi: 10.1038/s41582-020-0397-4. Epub 2020 Sep 16.
- Corbett A, Pickett J, Burns A, Corcoran J, Dunnett SB, Edison P, Hagan JJ, Holmes C, Jones E, Katona C, Kearns I, Kehoe P, Mudher A, Passmore A, Shepherd N, Walsh F, Ballard C. Drug repositioning for Alzheimer's disease. Nat Rev Drug Discov. 2012 Nov;11(11):833-46. doi: 10.1038/nrd3869.
- Couch BA, DeMarco GJ, Gourley SL, Koleske AJ. Increased dendrite branching in AbetaPP/PS1 mice and elongation of dendrite arbors by fasudil administration. J Alzheimers Dis. 2010;20(4):1003-8. doi: 10.3233/JAD-2010-091114.
- Elliott C, Rojo AI, Ribe E, Broadstock M, Xia W, Morin P, Semenov M, Baillie G, Cuadrado A, Al-Shawi R, Ballard CG, Simons P, Killick R. A role for APP in Wnt signalling links synapse loss with beta-amyloid production. Transl Psychiatry. 2018 Sep 20;8(1):179. doi: 10.1038/s41398-018-0231-6.
- Fukumoto Y, Yamada N, Matsubara H, Mizoguchi M, Uchino K, Yao A, Kihara Y, Kawano M, Watanabe H, Takeda Y, Adachi T, Osanai S, Tanabe N, Inoue T, Kubo A, Ota Y, Fukuda K, Nakano T, Shimokawa H. Double-blind, placebo-controlled clinical trial with a rho-kinase inhibitor in pulmonary arterial hypertension. Circ J. 2013;77(10):2619-25. doi: 10.1253/circj.cj-13-0443. Epub 2013 Aug 3.
- Herholz K, Salmon E, Perani D, Baron JC, Holthoff V, Frolich L, Schonknecht P, Ito K, Mielke R, Kalbe E, Zundorf G, Delbeuck X, Pelati O, Anchisi D, Fazio F, Kerrouche N, Desgranges B, Eustache F, Beuthien-Baumann B, Menzel C, Schroder J, Kato T, Arahata Y, Henze M, Heiss WD. Discrimination between Alzheimer dementia and controls by automated analysis of multicenter FDG PET. Neuroimage. 2002 Sep;17(1):302-16. doi: 10.1006/nimg.2002.1208.
- Hinderling PH, Karara AH, Tao B, Pawula M, Wilding I, Lu M. Systemic availability of the active metabolite hydroxy-fasudil after administration of fasudil to different sites of the human gastrointestinal tract. J Clin Pharmacol. 2007 Jan;47(1):19-25. doi: 10.1177/0091270006293767.
- Ido K, Kurogi R, Kurogi A, Nishimura K, Arimura K, Nishimura A, Ren N, Kada A, Matsuo R, Onozuka D, Hagihara A, Takagishi S, Yamagami K, Takegami M, Nohara Y, Nakashima N, Kamouchi M, Date I, Kitazono T, Iihara K; J-ASPECT Study Collaborators. Effect of treatment modality and cerebral vasospasm agent on patient outcomes after aneurysmal subarachnoid hemorrhage in the elderly aged 75 years and older. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230953. doi: 10.1371/journal.pone.0230953. eCollection 2020.
- Gillett R. Assessment of working memory performance in self-ordered selection tests. Cortex. 2007 Nov;43(8):1047-56. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70702-0.
- Grill JD, Di L, Lu PH, Lee C, Ringman J, Apostolova LG, Chow N, Kohannim O, Cummings JL, Thompson PM, Elashoff D; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Estimating sample sizes for predementia Alzheimer's trials based on the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Neurobiol Aging. 2013 Jan;34(1):62-72. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2012.03.006. Epub 2012 Apr 13.
- Huentelman MJ, Stephan DA, Talboom J, Corneveaux JJ, Reiman DM, Gerber JD, Barnes CA, Alexander GE, Reiman EM, Bimonte-Nelson HA. Peripheral delivery of a ROCK inhibitor improves learning and working memory. Behav Neurosci. 2009 Feb;123(1):218-23. doi: 10.1037/a0014260.
- Huntley J, Corbett A, Wesnes K, Brooker H, Stenton R, Hampshire A, Ballard C. Online assessment of risk factors for dementia and cognitive function in healthy adults. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Feb;33(2):e286-e293. doi: 10.1002/gps.4790. Epub 2017 Sep 27.
- Ismail Z, Smith EE, Geda Y, Sultzer D, Brodaty H, Smith G, Aguera-Ortiz L, Sweet R, Miller D, Lyketsos CG; ISTAART Neuropsychiatric Symptoms Professional Interest Area. Neuropsychiatric symptoms as early manifestations of emergent dementia: Provisional diagnostic criteria for mild behavioral impairment. Alzheimers Dement. 2016 Feb;12(2):195-202. doi: 10.1016/j.jalz.2015.05.017. Epub 2015 Jun 18.
- Janelidze S, Palmqvist S, Leuzy A, Stomrud E, Verberk IMW, Zetterberg H, Ashton NJ, Pesini P, Sarasa L, Allue JA, Teunissen CE, Dage JL, Blennow K, Mattsson-Carlgren N, Hansson O. Detecting amyloid positivity in early Alzheimer's disease using combinations of plasma Abeta42/Abeta40 and p-tau. Alzheimers Dement. 2022 Feb;18(2):283-293. doi: 10.1002/alz.12395. Epub 2021 Jun 20.
- Kamei S, Oishi M, Takasu T. Evaluation of fasudil hydrochloride treatment for wandering symptoms in cerebrovascular dementia with 31P-magnetic resonance spectroscopy and Xe-computed tomography. Clin Neuropharmacol. 1996 Oct;19(5):428-38. doi: 10.1097/00002826-199619050-00006.
- Killick R, Ribe EM, Al-Shawi R, Malik B, Hooper C, Fernandes C, Dobson R, Nolan PM, Lourdusamy A, Furney S, Lin K, Breen G, Wroe R, To AW, Leroy K, Causevic M, Usardi A, Robinson M, Noble W, Williamson R, Lunnon K, Kellie S, Reynolds CH, Bazenet C, Hodges A, Brion JP, Stephenson J, Simons JP, Lovestone S. Clusterin regulates beta-amyloid toxicity via Dickkopf-1-driven induction of the wnt-PCP-JNK pathway. Mol Psychiatry. 2014 Jan;19(1):88-98. doi: 10.1038/mp.2012.163. Epub 2012 Nov 20.
- Landau SM, Harvey D, Madison CM, Koeppe RA, Reiman EM, Foster NL, Weiner MW, Jagust WJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Associations between cognitive, functional, and FDG-PET measures of decline in AD and MCI. Neurobiol Aging. 2011 Jul;32(7):1207-18. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2009.07.002. Epub 2009 Aug 5.
- Morbelli S, Brugnolo A, Bossert I, Buschiazzo A, Frisoni GB, Galluzzi S, van Berckel BN, Ossenkoppele R, Perneczky R, Drzezga A, Didic M, Guedj E, Sambuceti G, Bottoni G, Arnaldi D, Picco A, De Carli F, Pagani M, Nobili F. Visual versus semi-quantitative analysis of 18F-FDG-PET in amnestic MCI: an European Alzheimer's Disease Consortium (EADC) project. J Alzheimers Dis. 2015;44(3):815-26. doi: 10.3233/JAD-142229.
- Reijs BL, Teunissen CE, Goncharenko N, Betsou F, Blennow K, Baldeiras I, Brosseron F, Cavedo E, Fladby T, Froelich L, Gabryelewicz T, Gurvit H, Kapaki E, Koson P, Kulic L, Lehmann S, Lewczuk P, Lleo A, Maetzler W, de Mendonca A, Miller AM, Molinuevo JL, Mollenhauer B, Parnetti L, Rot U, Schneider A, Simonsen AH, Tagliavini F, Tsolaki M, Verbeek MM, Verhey FR, Zboch M, Winblad B, Scheltens P, Zetterberg H, Visser PJ. The Central Biobank and Virtual Biobank of BIOMARKAPD: A Resource for Studies on Neurodegenerative Diseases. Front Neurol. 2015 Oct 15;6:216. doi: 10.3389/fneur.2015.00216. eCollection 2015.
- Sellers KJ, Elliott C, Jackson J, Ghosh A, Ribe E, Rojo AI, Jarosz-Griffiths HH, Watson IA, Xia W, Semenov M, Morin P, Hooper NM, Porter R, Preston J, Al-Shawi R, Baillie G, Lovestone S, Cuadrado A, Harte M, Simons P, Srivastava DP, Killick R. Amyloid beta synaptotoxicity is Wnt-PCP dependent and blocked by fasudil. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):306-317. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.008. Epub 2017 Oct 19.
- Song Y, Chen X, Wang LY, Gao W, Zhu MJ. Rho kinase inhibitor fasudil protects against beta-amyloid-induced hippocampal neurodegeneration in rats. CNS Neurosci Ther. 2013 Aug;19(8):603-10. doi: 10.1111/cns.12116. Epub 2013 May 3.
- Suzuki Y, Shibuya M, Satoh S, Sugiyama H, Seto M, Takakura K. Safety and efficacy of fasudil monotherapy and fasudil-ozagrel combination therapy in patients with subarachnoid hemorrhage: sub-analysis of the post-marketing surveillance study. Neurol Med Chir (Tokyo). 2008 Jun;48(6):241-7; discussion 247-8. doi: 10.2176/nmc.48.241.
- Tanaka K, Minami H, Kota M, Kuwamura K, Kohmura E. Treatment of cerebral vasospasm with intra-arterial fasudil hydrochloride. Neurosurgery. 2005 Feb;56(2):214-23; discussion 214-23. doi: 10.1227/01.neu.0000147975.24556.bc.
- Wesnes KA, Brooker H, Ballard C, McCambridge L, Stenton R, Corbett A. Utility, reliability, sensitivity and validity of an online test system designed to monitor changes in cognitive function in clinical trials. Int J Geriatr Psychiatry. 2017 Dec;32(12):e83-e92. doi: 10.1002/gps.4659. Epub 2017 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Lymfooma, follikulaarinen
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Vasodilataattorit
- fasudiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023161001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .