Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Фасудила для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера (FEAD) (FEAD)

28 апреля 2026 г. обновлено: Helse Stavanger HF

Плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое 12-месячное исследование фасудила для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера (FEAD)

Целью этого плацебо-контролируемого двойного слепого клинического исследования фазы 2 является тестирование на людях с ранней стадией болезни Альцгеймера.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Приводит ли лечение фасудилом, ингибитором ROCK, к значительному улучшению рабочей памяти (на основе компьютерных комплексных показателей рабочей памяти) по сравнению с плацебо у людей с ранней болезнью Альцгеймера (БА) в течение 12 месяцев?
  • Каково влияние лечения фасудилом в течение 12 месяцев на другие когнитивные функции, метаболизм мозга, измеряемый с помощью позитронно-эмиссионной томографии с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ), и другие соответствующие клинические функции и биомаркеры у людей с ранней болезнью Альцгеймера (БА)?
  • Лечение будет повышено до поддерживающей дозы 120 мг общей суточной дозы на срок до 50 недель с регулярными посещениями клиники для оценки эффективности и безопасности.
  • Оценки будут включать когнитивные тесты, FDG-PET-сканирование и анализ биомаркеров с последующим наблюдением Совета по мониторингу данных и безопасности для постоянной проверки безопасности.

В исследовании будут сравниваться участники, получавшие фасудил, с теми, кто получал плацебо, чтобы увидеть, приводит ли лечение фасудилом к ​​улучшению когнитивных функций и метаболизма мозга, измеряемого с помощью FDG-PET.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-месячное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 2 фасудила в двух группах в параллельных группах с участием до 200 человек с ранней АД. Фасудил — это ROCK-ингибитор (ингибитор rho-ассоциированной протеинкиназы), сосудорасширяющее средство, одобренное для лечения вазоспазмов после субарахноидального кровотечения в Японии и Китае. Препарат обладает приемлемой безопасностью и переносимостью и, как было показано, защищает нейроны и синапсы на животных моделях AD. Участники, отвечающие критериям отбора, должны иметь легкие когнитивные нарушения (MCI) 3–4 стадии или легкую деменцию вследствие БА, как это недавно определено в руководстве FDA, а также иметь значительные изменения валидированного биомаркера БА (например, амилоидное ПЭТ-сканирование или уровни Aβ 1-42 спинномозговой жидкости или уровни p-tau 217 в крови). Кроме того, они должны иметь глобальный рейтинг CDR 0,5 или 1,0 и МРТ, проведенное за последние два года, не выявило никаких результатов, противоречащих БА.

Люди, соответствующие всем критериям включения, будут зачислены в три последовательные когорты по 20, 50 и 130 человек соответственно. Участники будут рандомизированы 1:1 для получения фасудила или соответствующего плацебо. Все участники пройдут 2-недельный период титрования общей суточной дозы 60 мг (20 мг в сутки) перед повышением до поддерживающей дозы в 120 мг общей суточной дозы (40 мг в сутки) на срок до 50 дополнительных недель лечения. Выбранная доза 120 мг в день оптимизирована для потенциальной эффективности в течение запланированного 12-месячного лечения, обеспечивая при этом разумный запас безопасности, основанный на имеющихся клинических и доклинических данных. Участники будут посещать клинику для оценки эффективности и/или безопасности с 2-недельными интервалами в течение первого месяца, а затем ежемесячно (см. Таблицу 1. График оценок).

Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) проведет неслепую проверку данных по безопасности и фармакокинетике (ФК) после того, как все продолжающиеся пациенты в когорте 1 завершат не менее 3 месяцев лечения, и даст рекомендации исследовательской группе, которые могут включать прекращение или продолжение исследования (с изменением процедур исследования или без него).

DSMB продолжит анализировать все данные, доступные из когорт 1–3, до конца исследования с интервалом в 3 месяца или чаще, если это оправдано появляющимися данными, и рекомендовать любые изменения в процедурах исследования, чтобы обеспечить соответствующий надзор за безопасностью и управление. участников исследования по завершении исследования.

Первичным результатом эффективности является компьютерная совокупность рабочей памяти FLAME (факторы продольного внимания, памяти и исполнительных функций). Ключевые вторичные результаты основаны на проявлении гипометаболического паттерна, подобного БА, на ФДГ-ПЭТ и дополнительных когнитивных тестах из батареи FLAME, включая память, рабочую память, внимание и исполнительные функции. Дополнительные вторичные исходы включают биомаркеры АД в спинномозговой жидкости и крови, а также клинические показатели, в том числе клиническое общее впечатление от изменений (CGIC) и рейтинг клинической деменции (CDR), нейропсихиатрические симптомы (NPI), инструментальную активность повседневной жизни (Амстердамская шкала IADL) и качество жизни (DEMQOL). Стандартные меры безопасности включают ежемесячную оценку нежелательных явлений (НЯ), жизненно важных показателей и лабораторных анализов (включая анализы крови и мочи), а также ЭКГ и шкалу оценки тяжести самоубийства Колумбии (C-SSRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dag Aarsland, Phd
  • Номер телефона: +4797575804
  • Электронная почта: daarsland@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
    • Nordland
      • Tromsø, Nordland, Норвегия
        • Еще не набирают
        • University Hospital of North Norway
        • Контакт:
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Akershus Hospital:
        • Контакт:
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Haugesund Hospital
        • Контакт:
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital
        • Контакт:
          • Dag Aarsland, PhD
          • Номер телефона: +47975804
          • Электронная почта: daarsland@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dag Aarsland, Phd
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Castellanos Perilla, M.D
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Норвегия
        • Еще не набирают
        • St. Olavs Hospital:
        • Контакт:
          • John C Fløvig
          • Номер телефона: +4772573000
          • Электронная почта: john.chr.flovig@ntnu.no
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Норвегия
        • Запись по приглашению
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранняя стадия AD, например, стадия 3 MCI или стадия 4 (легкая деменция AD), как недавно определено FDA (2018; Рисунок 2)
  • Значительное изменение валидированного биомаркера амилоида или тау при АД (что определяется либо визуальным чтением амилоидных ПЭТ-сканирований с использованием любого из утвержденных лигандов, либо уровней Aβ 1-42 в спинномозговой жидкости или пороговых значений p-tau 217 в крови, как определено клиническим исследованием). исследовательская лаборатория)
  • Глобальный рейтинг CDR 0,5 или 1,0 (Morris 1993) и МРТ-сканирование, проведенное в течение последних двух лет, не выявило никаких результатов, противоречащих БА.
  • Способность дать информированное согласие на основе клинического заключения опытного врача.
  • Участнику необходимо иметь надежного партнера по исследованию с регулярным контактом (допустимо сочетание личных посещений и телефонного контакта), который достаточно взаимодействует с участником, чтобы обеспечить значимый вклад в оценочные шкалы.
  • Возраст от 50 лет
  • Свободное владение норвежским языком и свидетельства адекватного преморбидного интеллектуального функционирования.
  • Способен участвовать во всех запланированных оценках и проходить все необходимые тесты.
  • Женщины-участницы должны быть недетородными или иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после исходных оценок и согласиться на использование эффективных средств контроля над рождаемостью на протяжении всего своего участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Значительное цереброваскулярное заболевание, о чем свидетельствует история болезни, неврологическое обследование или данные МРТ (включая кортикальный инфаркт или гиперинтенсивность глубокого белого вещества или перивентрикулярную гиперинтенсивность белого вещества с оценкой по шкале Фазекаса 3 (Fazekas et al 1987).
  • Цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или сильное кровотечение пищеварительного тракта, легких, носа или кожи.
  • Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30) или значения сывороточного креатинина или азота мочевины в ≥3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге или исходном уровне.
  • Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминазы в сыворотке крови в ≥3 раза выше верхней границы нормы при скрининге или исходном уровне
  • В настоящее время диабет плохо контролируется, о чем свидетельствуют значения HbA1c >9.
  • Значения лейкоцитов (WBC) <3,5 К/мкл
  • Паралитический илеус в анамнезе или текущий тяжелый хронический запор
  • Известная аллергия на фасудил или установленное системное воспалительное заболевание или аутоиммунное заболевание.
  • Клинически значимая гипотония, определяемая значениями артериального давления <90/60 мм рт.ст., независимо от положения человека сидя или стоя и связанная с соответствующими клиническими симптомами (например, тахикардией, головокружением, обмороком).
  • Текущая клинически значимая депрессия или другое психическое расстройство, которое может повлиять на когнитивные функции или помешать участию в исследовании.
  • Недавние (в течение 3 месяцев) соответствующие изменения в лечении. Участники должны были принимать стабильные препараты против деменции (ингибиторы холинэстеразы или мемантин) или антидепрессивные препараты в течение как минимум трех месяцев до исследования.
  • Участники, принимающие седативные препараты, если это неизбежно, будут исключены из исследования. Тем не менее, можно использовать снотворные препараты короткого действия, если они принимаются в соответствии с рекомендациями и если участник сохранял стабильность их приема в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
  • Участие в других исследованиях лекарственных средств
  • Текущее опасное для жизни заболевание, такое как метастатический рак, запущенное сердечно-сосудистое заболевание, прогрессирующее респираторное заболевание, терминальная болезнь почек или поздние стадии инфекционных заболеваний.
  • Любое текущее или прошлое неврологическое заболевание, не связанное с болезнью Альцгеймера, с когнитивными последствиями.
  • Скорректированный интервал QT (QTc) ≥ 460 миллисекунд для мужчин или ≥ 470 миллисекунд для женщин будет считаться ненормальным во время оценки ЭКГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фасудил
Принимая во внимание, что в опубликованных исследованиях фасудил оценивался только при продолжительности лечения до 3 месяцев, мы намерены включить участников в три последовательные группы по 20, 50 и 130 человек соответственно. Участники начальной группы пройдут 2-недельный период титрования (общая суточная доза 60 мг; 20 мг три раза в день) перед повышением до поддерживающей дозы (общая суточная доза 120 мг; 40 мг три раза в день) на срок до 50 дополнительных недель лечения. . Выбранная доза 120 мг в день оптимизирована для потенциальной эффективности в течение запланированного 12-месячного периода лечения, обеспечивая при этом разумный запас безопасности, основанный на имеющихся клинических и доклинических данных.
Лекарство: Фасудил
Ингибитор ROCK одобрен для лечения вазоспазмов после субарахноидального кровотечения в Японии и Китае. Дозировка: Участники пройдут 2-недельный период титрования дозы 60 мг в день, а затем будут повышены до поддерживающей дозы 120 мг в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
После процедур скрининга субъекты будут рандомизированы на исходном уровне для получения фасудила или соответствующего плацебо во всех когортах. Будет выполнена рандомизация 1:1.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, которые выглядят идентично таблеткам фасудила и будут приниматься по тому же графику дозирования, что и участники, получающие фасудил.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание
Временное ограничение: Когнитивная батарея будет проводиться исходно и каждые три месяца до последнего визита при поддержке персонала, проводящего исследование (до 1 года).
Основным результатом будет компьютерное исследование рабочей памяти FLAME, состоящее из тестов рабочей и эпизодической памяти.
Когнитивная батарея будет проводиться исходно и каждые три месяца до последнего визита при поддержке персонала, проводящего исследование (до 1 года).
Мозговой метаболизм
Временное ограничение: Результатом будет изменение ФДГ-ПЭТ между исходным уровнем и через 12 месяцев.
ФДГ-ПЭТ является высокочувствительным средством определения метаболизма мозга и считается хорошим показателем синаптической функции. Важно отметить, что измерения метаболизма головного мозга на основе ФДГ-ПЭТ хорошо коррелируют со снижением когнитивных функций при болезни Альцгеймера, лучше, чем амилоидные бляшки. Данные исследования Инициативы нейровизуализации болезни Альцгеймера (ADNI) показывают, что FDG PET обладает хорошей способностью обнаруживать 25% эффект лечения в течение 12 месяцев.
Результатом будет изменение ФДГ-ПЭТ между исходным уровнем и через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ptau217 в плазме
Временное ограничение: Сбор образцов крови будет происходить на исходном уровне и во время 12-месячного визита.
Это исследование включает в себя сбор образцов крови в соответствии со стандартными процедурами. Маркеры крови, связанные с болезнью Альцгеймера (БА), будут проанализированы на типичные признаки болезни Альцгеймера, чтобы соответствовать критериям включения. Основное внимание будет уделено изучению изменений уровней ptau217 и nfl в плазме, измеряемых в пг/мл.
Сбор образцов крови будет происходить на исходном уровне и во время 12-месячного визита.
Уровни НФЛ в плазме
Временное ограничение: Сбор образцов крови будет происходить на исходном уровне и во время 12-месячного визита.
Это исследование включает в себя сбор образцов крови в соответствии со стандартными процедурами. Маркеры крови, связанные с болезнью Альцгеймера (БА), будут проанализированы на типичные признаки болезни Альцгеймера, чтобы соответствовать критериям включения. Основное внимание будет уделено изучению изменений уровней ptau217 и nfl в плазме, измеряемых в пг/мл.
Сбор образцов крови будет происходить на исходном уровне и во время 12-месячного визита.
Уровни спинномозговых Aβ1-40 и Aβ1-42
Временное ограничение: Сбор образцов спинномозговой жидкости будет происходить на исходном уровне и во время 12-месячного визита.
Это исследование включает сбор образцов спинномозговой жидкости (СМЖ) в соответствии со стандартными процедурами. Маркеры спинномозговой жидкости, связанные с болезнью Альцгеймера (БА), будут анализироваться на предмет типичных признаков болезни Альцгеймера, измеряемых в пг/мл.
Сбор образцов спинномозговой жидкости будет происходить на исходном уровне и во время 12-месячного визита.
Уровни цереброспинального тау и р-тау
Временное ограничение: Сбор образцов спинномозговой жидкости будет происходить на исходном уровне и во время 12-месячного визита.
Это исследование включает сбор образцов спинномозговой жидкости (СМЖ) в соответствии со стандартными процедурами. Маркеры спинномозговой жидкости, связанные с болезнью Альцгеймера (БА), будут анализироваться на предмет типичных признаков болезни Альцгеймера, измеряемых в пг/мл.
Сбор образцов спинномозговой жидкости будет происходить на исходном уровне и во время 12-месячного визита.
Артериальное давление (оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при всех визитах на протяжении 12-месячного периода исследования. Кроме того, при скрининге, на 6-м и 12-м месяцах будет применяться Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Измерения безопасности: артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Проводилось при всех визитах на протяжении 12-месячного периода исследования. Кроме того, при скрининге, на 6-м и 12-м месяцах будет применяться Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Пульс (оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при всех визитах на протяжении 12-месячного периода исследования.
Измерения безопасности, включая частоту пульса в ударах в минуту (уд/мин).
Проводилось при всех визитах на протяжении 12-месячного периода исследования.
Анализ мочи (оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось в начале исследования и во всех посещениях на протяжении 12 месяцев исследования.
Мочу проверят с помощью тест-полоски для выявления протеинурии или гематурии.
Проводилось в начале исследования и во всех посещениях на протяжении 12 месяцев исследования.
Азот мочевины крови (АМК) (Оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Измеряется в крови в ммоль/л.
Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Калий (Оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Измеряется в крови в ммоль/л.
Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Натрий (оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Измеряется в крови в ммоль/л.
Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Кальций (оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Измеряется в крови в ммоль/л.
Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Глюкоза (Оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Измеряется в крови в ммоль/л.
Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Гемоглобин (Оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Измеряется в крови в г/дл
Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Креатинин (оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Измеряется в крови в мкмоль/л
Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Общий и прямой билирубин (оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Измеряется в крови в мкмоль/л
Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
СРБ (С-реактивный белок) (оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Измеряется в крови в мг/л
Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Измеряется в крови в Е/л (единиц на литр).
Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Измеряется в крови в Е/л (единиц на литр).
Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Измеряется в крови в Е/л (единиц на литр).
Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) (оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Измеряется в крови в Е/л (единиц на литр).
Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Щелочная фосфатаза (оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Измеряется в крови в Е/л (единиц на литр).
Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования.
Электрокардиограмма (ЭКГ) (Оценка безопасности)
Временное ограничение: Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования. Кроме того, при скрининге, на 6-м и 12-м месяцах будет применяться Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Измерение интервала QT ЭКГ в мс (миллисекундах)
Проводилось при исходном уровне и при всех ежемесячных посещениях на протяжении 12-месячного периода исследования. Кроме того, при скрининге, на 6-м и 12-м месяцах будет применяться Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) (оценка безопасности)
Временное ограничение: Скрининговый визит, визиты через 6 и 12 месяцев.
За участниками будет осуществляться надлежащее наблюдение и наблюдать на предмет суицидальных мыслей и необычного поведения.
Скрининговый визит, визиты через 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helse Stavanger HF

Соавторы

St. Olavs Hospital
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
University of Exeter
Haraldsplass Deaconess Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023161001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться