Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fasudil-onderzoek voor de behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer (FEAD) (FEAD)

28 april 2026 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, 12 maanden durende parallelle groepstudie met Fasudil voor de behandeling van de vroege ziekte van Alzheimer (FEAD)

Het doel van deze placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 2-studie is om te testen bij mensen met een vroege ziekte van Alzheimer.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Leidt behandeling met fasudil, een ROCK-remmer, tot een significante verbetering van het werkgeheugen (gebaseerd op computergebaseerde samengestelde werkgeheugenscores) vergeleken met placebo bij personen met de vroege ziekte van Alzheimer (AD) gedurende 12 maanden?
  • Wat is het effect van behandeling met fasudil gedurende 12 maanden op andere cognitieve functies, het hersenmetabolisme gemeten door fluordeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET) en andere relevante klinische functies en biomarkers bij personen met de vroege ziekte van Alzheimer (AD)?
  • De behandeling zal worden opgeschaald naar een onderhoudsdosis van een totale dagelijkse dosis van 120 mg gedurende maximaal 50 weken, met regelmatige bezoeken aan de kliniek voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid.
  • De beoordelingen omvatten cognitieve tests, FDG-PET-scans en biomarkeranalyses, met follow-up door de Data and Safety Monitoring Board voor voortdurende veiligheidsbeoordeling.

De studie zal deelnemers vergelijken die fasudil krijgen met degenen die placebo krijgen om te zien of behandeling met fasudil leidt tot verbeteringen in cognitieve functies, hersenmetabolisme gemeten door FDG-PET.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-armige, parallelle groepen, 12 maanden durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie met fasudil bij maximaal 200 mensen met vroege AD. Fasudil is een ROCK-remmer (rho-geassocieerde proteïnekinaseremmer), een vasodilatator die is goedgekeurd voor de behandeling van vasospasmen na subarachnoïdale bloedingen in Japan en China. Het medicijn heeft een aanvaardbare veiligheid en verdraagbaarheid en er is aangetoond dat het neuronen en synapsen beschermt in diermodellen van AD. In aanmerking komende deelnemers moeten milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde dementie in stadium 3-4 hebben als gevolg van AD, zoals onlangs gedefinieerd door de FDA-richtlijnen, en een significante verandering hebben laten zien op een gevalideerde AD-biomarker (bijv. amyloïde PET-scans of CSF Aβ 1-42 of bloed-p-tau 217-waarden). Bovendien moeten ze een CDR Global-beoordeling van 0,5 of 1,0 hebben en in de afgelopen twee jaar een MRI-scan hebben ondergaan zonder bevindingen die inconsistent zijn met AD.

Mensen die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in drie opeenvolgende cohorten van respectievelijk 20, 50 en 130 personen. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om fasudil of een bijpassende placebo te krijgen. Alle deelnemers ondergaan een titratieperiode van 2 weken met een totale dagelijkse dosis van 60 mg (20 mg tds) voordat ze worden verhoogd naar de onderhoudsdosis van 120 mg totale dagelijkse dosis (40 mg tds) voor maximaal 50 extra weken behandeling. De geselecteerde dosis van 120 mg per dag is geoptimaliseerd voor potentiële werkzaamheid gedurende de geplande behandeling van 12 maanden en biedt tegelijkertijd een redelijke veiligheidsmarge op basis van beschikbare klinische en niet-klinische gegevens. Deelnemers bezoeken de kliniek voor evaluaties van de werkzaamheid en/of veiligheid met tussenpozen van 2 weken gedurende de eerste maand en daarna maandelijks (zie Tabel 1. Beoordelingsschema).

De Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal een ongeblindeerde beoordeling uitvoeren van de veiligheids- en farmacokinetische (PK) gegevens zodra alle lopende patiënten in Cohort 1 ten minste drie maanden behandeling hebben voltooid en aanbevelingen doen aan het onderzoeksteam, waaronder mogelijk stoppen of het voortzetten van de studie (al dan niet met wijzigingen in de studieprocedures).

De DSMB zal gedurende de rest van het onderzoek doorgaan met het beoordelen van alle beschikbare gegevens van Cohorten 1-3 voor de rest van het onderzoek met tussenpozen van drie maanden, of vaker indien op grond van opkomende gegevens dit gerechtvaardigd is, en eventuele wijzigingen in de onderzoeksprocedures aanbevelen om passend veiligheidstoezicht en -management te garanderen. van de studiedeelnemers tot aan de voltooiing van het onderzoek.

Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de FLAME (Factors of Longitudinal Attention, Memory and Executive Function) computergebaseerd werkgeheugencomposiet. De belangrijkste secundaire uitkomsten zijn gebaseerd op de expressie van het AD-achtige hypometabolische patroon op FDG-PET en aanvullende cognitieve tests van de FLAME-batterij, waaronder geheugen, werkgeheugen, aandacht en executieve functies. Bijkomende secundaire uitkomsten omvatten CSF en op bloed gebaseerde AD-biomarkers, en klinische metingen, waaronder Clinical Global Impression of Change (CGIC), en Clinical Dementia Rating (CDR), neuropsychiatrische symptomen (NPI), instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (Amsterdamse IADL-schaal) en kwaliteit van leven (DEMQOL). Standaardveiligheidsmaatregelen omvatten maandelijkse beoordelingen van bijwerkingen (AE's), vitale functies en laboratoriumtests (inclusief bloed- en urineanalyses), evenals ECG's en de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Nordland
      • Tromsø, Nordland, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Noorwegen
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Haugesund Hospital
        • Contact:
      • Stavanger, Rogaland, Noorwegen
        • Werving
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dag Aarsland, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas Castellanos Perilla, M.D
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • St. Olavs Hospital:
        • Contact:
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noorwegen
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege AD, bijv. Stadium 3 MCI of Stadium 4 (milde AD-dementie), zoals onlangs gedefinieerd door de FDA (2018; Figuur 2)
  • Een significante verandering op een gevalideerde AD-amyloïde- of tau-biomarker (zoals bepaald door visuele aflezing van amyloïde PET-scans met behulp van een van de goedgekeurde liganden, of CSF Aβ 1-42-waarden of bloed-p-tau 217-cut-offs zoals bepaald door de klinische onderzoekslaboratorium)
  • Een CDR Global-beoordeling van 0,5 of 1,0 (Morris 1993) en een MRI-scan hebben gehad in de afgelopen twee jaar zonder bevindingen die inconsistent zijn met AD
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven op basis van het klinische oordeel van een ervaren arts
  • De deelnemer heeft een betrouwbare studiepartner nodig met regelmatig contact (een combinatie van face-to-face bezoeken en telefonisch contact is acceptabel) die voldoende interactie met de deelnemer heeft om zinvolle input te leveren voor de beoordelingsschalen
  • Leeftijd vanaf 50 jaar
  • Vloeiend Noors en bewijs van adequaat premorbide intellectueel functioneren
  • In staat om deel te nemen aan alle geplande evaluaties en alle vereiste tests te voltooien
  • Vrouwelijke deelnemers moeten niet vruchtbaar zijn of binnen 14 dagen na de basisbeoordeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben en akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens hun deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cerebrovasculaire ziekte, zoals aangegeven door de klinische geschiedenis, neurologisch onderzoek of op MRI (inclusief corticaal infarct of diepe witte stof of periventriculaire hyperintensiteiten van de witte stof met een Fazekas-schaalscore van 3 (Fazekas et al. 1987).
  • Een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloedingen of ernstige bloedingen van het spijsverteringskanaal, de longen, de neus of de huid
  • Ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30) of serumcreatinine- of ureumstikstofwaarden ≥3 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) bij screening of baseline
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis. Serumalaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminasespiegels ≥3 keer ULN bij screening of baseline
  • Momenteel slecht gecontroleerde diabetes zoals aangegeven door HbA1c-waarden >9
  • Waarden van witte bloedcellen (WBC) <3,5 K/μl
  • Voorgeschiedenis van paralytische ileus of huidige ernstige chronische constipatie
  • Bekende allergie voor fasudil of vastgestelde systemische ontstekingsziekte of auto-immuunziekte.
  • Klinisch significante hypotensie gedefinieerd door bloeddrukwaarden <90/60 mmHg, ongeacht de zit- of stapositie van het individu en geassocieerd met relevante klinische symptomen (bijv. tachycardie, duizeligheid, syncope)
  • Huidige klinisch significante depressie of andere psychische stoornis die waarschijnlijk de cognitie beïnvloedt of de deelname aan het onderzoek verstoort
  • Recente (binnen 3 maanden) relevante medicatiewijzigingen. Deelnemers moeten vóór het onderzoek ten minste drie maanden stabiele antidementiemedicatie (cholinesteraseremmers of memantine) of antidepressiva hebben gebruikt
  • Deelnemers die verdovende middelen gebruiken, worden, indien onvermijdelijk, uitgesloten van het onderzoek. Kortwerkende slaapmedicijnen kunnen echter worden gebruikt als ze worden ingenomen zoals aanbevolen en als de deelnemer er gedurende minimaal 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek stabiel op is gebleven.
  • Deelname aan andere geneesmiddelenonderzoeken
  • Momenteel aanhoudende levensbedreigende ziekte, zoals uitgezaaide kanker, gevorderde hart- en vaatziekten, gevorderde luchtwegaandoeningen, terminale nierziekte of gevorderde stadia van infectieziekten
  • Elke huidige of vroegere neurologische ziekte die geen verband houdt met de ziekte van Alzheimer, met cognitieve gevolgen
  • Een gecorrigeerd QT (QTc)-interval van ≥ 460 milliseconden voor mannen of ≥ 470 milliseconden voor vrouwen wordt tijdens de ECG-beoordelingen als abnormaal beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fasudil
In het besef dat fasudil alleen is geëvalueerd in gepubliceerde onderzoeken voor een behandelingsduur van maximaal 3 maanden, zijn we van plan deelnemers in drie opeenvolgende cohorten van respectievelijk 20, 50 en 130 personen in te schrijven. Deelnemers aan het initiële cohort zullen een titratieperiode van 2 weken ondergaan (60 mg totale dagelijkse dosis; 20 mg tds) voordat ze worden geëscaleerd naar de onderhoudsdosis (120 mg totale dagelijkse dosis; 40 mg tds) voor maximaal 50 extra weken behandeling . De geselecteerde dosis van 120 mg per dag is geoptimaliseerd voor potentiële werkzaamheid gedurende de geplande behandelingsperiode van 12 maanden, terwijl er een redelijke veiligheidsmarge wordt geboden op basis van beschikbare klinische en niet-klinische gegevens.
Geneesmiddel: Fasudil
Een ROCK-remmer die is goedgekeurd voor de behandeling van vasospasmen na subarachnoïdale bloedingen in Japan en China. Dosering: Deelnemers ondergaan een titratieperiode van 2 weken met 60 mg per dag voordat ze worden opgeschaald naar een onderhoudsdosis van 120 mg per dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
Na de screeningprocedures worden de proefpersonen bij baseline gerandomiseerd naar het ontvangen van fasudil of een bijpassende placebo voor alle cohorten. Er zal 1:1-randomisatie worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die er identiek uitzien als de fasudil-tabletten en hetzelfde doseringsschema zullen volgen als deelnemers die fasudil krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie
Tijdsspanne: De cognitieve batterij zal worden uitgevoerd bij aanvang en elke drie maanden tot het laatste bezoek, ondersteund door onderzoekspersoneel (tot 1 jaar).
Het primaire resultaat zal de FLAME computergebaseerde werkgeheugencomposiet zijn, bestaande uit tests van het werkgeheugen en het episodisch geheugen
De cognitieve batterij zal worden uitgevoerd bij aanvang en elke drie maanden tot het laatste bezoek, ondersteund door onderzoekspersoneel (tot 1 jaar).
Hersenmetabolisme
Tijdsspanne: Het resultaat zal een verandering in FDG-PET zijn tussen de uitgangswaarde en na 12 maanden.
FDG-PET is een zeer gevoelig middel om het hersenmetabolisme te bepalen en is geaccepteerd als een goede proxymaat voor de synaptische functie. Belangrijk is dat op FDG-PET gebaseerde metingen van het hersenmetabolisme goed correleren met cognitieve achteruitgang bij AD, beter dan amyloïde plaques. Gegevens uit de studie van het Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) suggereren dat FDG PET een goede kracht heeft om een ​​behandeleffect van 25% over een periode van 12 maanden te detecteren
Het resultaat zal een verandering in FDG-PET zijn tussen de uitgangswaarde en na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaniveaus van ptau217
Tijdsspanne: Het verzamelen van bloedmonsters zal plaatsvinden bij aanvang en tijdens het bezoek van 12 maanden.
Deze studie omvat het verzamelen van bloedmonsters volgens gestandaardiseerde procedures. Bloedmarkers geassocieerd met de ziekte van Alzheimer (AD) zullen worden geanalyseerd op typische AD-kenmerken om aan de inclusiecriteria te voldoen. De primaire focus zal liggen op het onderzoeken van veranderingen in de niveaus van plasma ptau217 en nfl, gemeten in pg/ml.
Het verzamelen van bloedmonsters zal plaatsvinden bij aanvang en tijdens het bezoek van 12 maanden.
Plasmawaarden van nl.fl
Tijdsspanne: Het verzamelen van bloedmonsters zal plaatsvinden bij aanvang en tijdens het bezoek van 12 maanden.
Deze studie omvat het verzamelen van bloedmonsters volgens gestandaardiseerde procedures. Bloedmarkers geassocieerd met de ziekte van Alzheimer (AD) zullen worden geanalyseerd op typische AD-kenmerken om aan de inclusiecriteria te voldoen. De primaire focus zal liggen op het onderzoeken van veranderingen in de niveaus van plasma ptau217 en nfl, gemeten in pg/ml.
Het verzamelen van bloedmonsters zal plaatsvinden bij aanvang en tijdens het bezoek van 12 maanden.
Niveaus van cerebrospinale Aβ1-40 en Aβ1-42
Tijdsspanne: Het verzamelen van CSF-monsters zal plaatsvinden bij aanvang en tijdens het bezoek van 12 maanden.
Deze studie omvat het verzamelen van monsters van hersenvocht (CSV), volgens gestandaardiseerde procedures. CSF-markers geassocieerd met de ziekte van Alzheimer (AD) zullen worden geanalyseerd op typische AD-kenmerken, gemeten in pg/ml.
Het verzamelen van CSF-monsters zal plaatsvinden bij aanvang en tijdens het bezoek van 12 maanden.
Niveaus van cerebrospinale tau en p-tau
Tijdsspanne: Het verzamelen van CSF-monsters zal plaatsvinden bij aanvang en tijdens het bezoek van 12 maanden.
Deze studie omvat het verzamelen van monsters van hersenvocht (CSV), volgens gestandaardiseerde procedures. CSF-markers geassocieerd met de ziekte van Alzheimer (AD) zullen worden geanalyseerd op typische AD-kenmerken, gemeten in pg/ml.
Het verzamelen van CSF-monsters zal plaatsvinden bij aanvang en tijdens het bezoek van 12 maanden.
Bloeddruk (veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij alle bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek. Bovendien zal de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) worden afgenomen bij screening, maand 6 en maand 12
Veiligheidsmetingen, bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Uitgevoerd bij alle bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek. Bovendien zal de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) worden afgenomen bij screening, maand 6 en maand 12
Pulse (veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij alle bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Veiligheidsmetingen, inclusief polsfrequentie in slagen per minuut (bpm).
Uitgevoerd bij alle bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Urinetesten (veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij aanvang en bij alle bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Urine zal worden getest met een peilstoktest om proteïnurie of hematurie te onderzoeken.
Uitgevoerd bij aanvang en bij alle bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Bloedureumstikstof (BUN) (Veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Gemeten in bloed in mmol/L
Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Kalium (Veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Gemeten in bloed in mmol/L
Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Natrium (veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Gemeten in bloed in mmol/L
Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Calcium (Veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Gemeten in bloed in mmol/L
Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Glucose (veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Gemeten in bloed in mmol/L
Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Hemoglobine (veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Gemeten in bloed in g/dl
Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Creatinine (veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Gemeten in bloed in μmol/L
Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Totaal en direct bilirubine (veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Gemeten in bloed in μmol/L
Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
CRP (C-reactief proteïne) (veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Gemeten in bloed in mg/L
Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Aspartaataminotransferase (AST) (veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Gemeten in bloed in U/L (eenheden per liter)
Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Serum glutamine-oxaalazijntransaminase (SGOT) (veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Gemeten in bloed in U/L (eenheden per liter)
Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Alanine-aminotransferase (ALT) (veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Gemeten in bloed in U/L (eenheden per liter)
Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Serumglutamine-pyruvaattransaminase (SGPT) (veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Gemeten in bloed in U/L (eenheden per liter)
Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Alkalische fosfatase (Veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Gemeten in bloed in U/L (eenheden per liter)
Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek.
Elektrocardiogram (ECG) (veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek. Bovendien zal de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) worden afgenomen bij screening, maand 6 en maand 12
Meting van ECG QT-interval in ms (milliseconden)
Uitgevoerd bij baseline en bij alle maandelijkse bezoeken gedurende de twaalf maanden van het onderzoek. Bovendien zal de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) worden afgenomen bij screening, maand 6 en maand 12
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (veiligheidsbeoordelingen)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, bezoeken van maand 6 en 12 maanden
Deelnemers zullen op passende wijze worden gecontroleerd en geobserveerd op zelfmoordgedachten en ongewoon gedrag.
Screeningsbezoek, bezoeken van maand 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Medewerkers

St. Olavs Hospital
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
University of Exeter
Haraldsplass Deaconess Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023161001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren