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Fasudil-Studie zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit (FEAD) (FEAD)

28. April 2026 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie über 12 Monate mit Fasudil zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit (FEAD)

Das Ziel dieser placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Phase-2-Studie besteht darin, Tests an Menschen mit früher Alzheimer-Krankheit durchzuführen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt die Behandlung mit Fasudil, einem ROCK-Inhibitor, im Vergleich zu Placebo bei Personen mit früher Alzheimer-Krankheit (AD) über einen Zeitraum von 12 Monaten zu einer signifikanten Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses (basierend auf computergestützten Arbeitsgedächtnis-Kompositscores)?
  • Welche Auswirkung hat eine 12-monatige Behandlung mit Fasudil auf andere kognitive Funktionen, den mittels Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) gemessenen Gehirnstoffwechsel und andere relevante klinische Funktionen und Biomarker bei Personen mit früher Alzheimer-Krankheit (AD)?
  • Die Behandlung wird auf eine Erhaltungsdosis von 120 mg täglicher Gesamtdosis für bis zu 50 Wochen gesteigert, mit regelmäßigen Klinikbesuchen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit.
  • Zu den Bewertungen gehören kognitive Tests, FDG-PET-Scans und Biomarker-Analysen, gefolgt von einer laufenden Sicherheitsüberprüfung durch das Data and Safety Monitoring Board.

In der Studie werden Teilnehmer, die Fasudil erhalten, mit denen verglichen, die ein Placebo erhalten, um festzustellen, ob die Behandlung mit Fasudil zu Verbesserungen der kognitiven Funktionen und des Hirnstoffwechsels führt, gemessen durch FDG-PET.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, 12-monatige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit Parallelgruppen zu Fasudil bei bis zu 200 Personen mit früher Alzheimer-Krankheit. Fasudil ist ein ROCK-Inhibitor (Rho-assoziierter Proteinkinase-Inhibitor), ein Vasodilatator, der in Japan und China zur Behandlung von Vasospasmen nach Subarachnoidalblutungen zugelassen ist. Das Medikament weist eine akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit auf und hat in AD-Tiermodellen gezeigt, dass es Neuronen und Synapsen schützt. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) im Stadium 3–4 oder eine leichte Demenz aufgrund von AD haben, wie kürzlich in den FDA-Leitlinien definiert, und eine signifikante Veränderung bei einem validierten AD-Biomarker (z. B. Amyloid-PET-Scans oder Liquor-Aβ-1-42- oder Blut-p-Tau-217-Spiegel). Darüber hinaus müssen sie über ein CDR-Global-Rating von 0,5 oder 1,0 und eine MRT-Untersuchung innerhalb der letzten zwei Jahre verfügen, bei der keine Befunde vorliegen, die nicht mit AD vereinbar sind.

Personen, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden in drei aufeinanderfolgende Kohorten mit jeweils 20, 50 und 130 Personen aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Fasudil oder ein passendes Placebo. Alle Teilnehmer durchlaufen eine zweiwöchige Titrationsperiode mit einer Gesamttagesdosis von 60 mg (20 mg tds), bevor sie auf die Erhaltungsdosis von 120 mg Gesamttagesdosis (40 mg tds) für bis zu 50 weitere Behandlungswochen gesteigert wird. Die gewählte Dosis von 120 mg pro Tag ist für die potenzielle Wirksamkeit über die geplante 12-monatige Behandlung optimiert und bietet gleichzeitig einen angemessenen Sicherheitsspielraum auf der Grundlage der verfügbaren klinischen und nichtklinischen Daten. Die Teilnehmer werden die Klinik im ersten Monat alle zwei Wochen und danach monatlich zur Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsbewertung aufsuchen (siehe Tabelle 1). Bewertungsplan).

Das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird eine unverblindete Überprüfung der Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten (PK) durchführen, sobald alle laufenden Patienten in Kohorte 1 die Behandlung mindestens drei Monate lang abgeschlossen haben, und dem Studienteam Empfehlungen geben, die das Absetzen oder Absetzen umfassen können Fortsetzung des Studiums (mit oder ohne Änderungen der Studienabläufe).

Das DSMB wird weiterhin alle verfügbaren Daten der Kohorten 1–3 für den Rest der Studie in Abständen von drei Monaten oder häufiger, wenn neue Daten dies rechtfertigen, überprüfen und etwaige Änderungen an den Studienverfahren empfehlen, um eine angemessene Sicherheitsüberwachung und -verwaltung zu gewährleisten der Studienteilnehmer bis zum Abschluss der Studie.

Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der computerbasierte Arbeitsgedächtnis-Komposit FLAME (Factors of Longitudinal Attention, Memory and Executive Function). Die wichtigsten sekundären Ergebnisse basieren auf der Ausprägung des AD-ähnlichen hypometabolischen Musters bei FDG-PET und zusätzlichen kognitiven Tests aus der FLAME-Batterie, einschließlich Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen. Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören CSF- und blutbasierte AD-Biomarker sowie klinische Maßnahmen wie Clinical Global Impression of Change (CGIC) und Clinical Dementia Rating (CDR), neuropsychiatrische Symptome (NPI), instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (Amsterdam IADL-Skala) und Lebensqualität (DEMQOL). Zu den Standardsicherheitsmaßnahmen gehören monatliche Beurteilungen unerwünschter Ereignisse (UE), Vitalfunktionen und Labortests (einschließlich Blut- und Urinanalysen) sowie EKGs und die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Nordland
      • Tromsø, Nordland, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegen
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norwegen
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dag Aarsland, Phd
        • Unterermittler:
          • Nicolas Castellanos Perilla, M.D
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital:
        • Kontakt:
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen
        • Anmeldung auf Einladung
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühe AD, z. B. Stadium 3 MCI oder Stadium 4 (leichte AD-Demenz), wie kürzlich von der FDA definiert (2018; Abbildung 2)
  • Eine signifikante Veränderung eines validierten AD-Amyloid- oder Tau-Biomarkers (bestimmt entweder durch visuelle Auswertung von Amyloid-PET-Scans unter Verwendung eines der zugelassenen Liganden oder durch Liquor-Aβ-1-42-Spiegel oder Blut-p-Tau-217-Grenzwerte, wie durch die Klinik bestimmt). Forschungslabor)
  • Ein CDR-Global-Rating von 0,5 oder 1,0 (Morris 1993) und eine MRT-Untersuchung innerhalb der letzten zwei Jahre, bei der keine mit AD unvereinbaren Befunde festgestellt wurden
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung auf der Grundlage der klinischen Beurteilung eines erfahrenen Klinikers zu erteilen
  • Der Teilnehmer benötigt einen zuverlässigen Studienpartner mit regelmäßigem Kontakt (eine Kombination aus persönlichen Besuchen und Telefonkontakt ist akzeptabel), der ausreichend mit dem Teilnehmer interagiert, um sinnvolle Beiträge zu den Bewertungsskalen zu leisten
  • Alter ab 50 Jahren
  • Fließende Norwegischkenntnisse und Nachweis einer angemessenen prämorbiden intellektuellen Leistungsfähigkeit
  • Kann an allen geplanten Bewertungen teilnehmen und alle erforderlichen Tests absolvieren
  • Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein oder innerhalb von 14 Tagen nach der Basisuntersuchung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung, wie durch klinische Anamnese, neurologische Untersuchung oder MRT angezeigt (einschließlich kortikaler Infarkte oder Hyperintensitäten der tiefen weißen Substanz oder periventrikulären weißen Substanz mit einem Fazekas-Skalenwert von 3 (Fazekas et al. 1987).
  • Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Blutungen oder schweren Blutungen des Verdauungstrakts, der Lunge, der Nase oder der Haut
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30) oder Serumkreatinin- oder Harnstoffstickstoffwerte ≥3-fach Obere Normalgrenze (ULN) beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung. Serum-Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase-Spiegel ≥ 3-fach ULN beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Derzeit schlecht kontrollierter Diabetes, angezeigt durch HbA1c-Werte >9
  • Werte der weißen Blutkörperchen (WBC) <3,5 K/μl
  • Paralytischer Ileus in der Vorgeschichte oder aktuelle schwere chronische Verstopfung
  • Bekannte Allergie gegen Fasudil oder etablierte systemische entzündliche Erkrankung oder Autoimmunerkrankung.
  • Klinisch signifikante Hypotonie, definiert durch Blutdruckwerte <90/60 mmHg, unabhängig von der Sitz- oder Stehposition der Person und verbunden mit relevanten klinischen Symptomen (z. B. Tachykardie, Schwindel, Synkope)
  • Aktuelle klinisch signifikante Depression oder andere psychische Störung, die wahrscheinlich die Wahrnehmung beeinträchtigt oder die Studienteilnahme beeinträchtigt
  • Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) relevante Medikamentenänderungen. Die Teilnehmer müssen vor der Studie mindestens drei Monate lang stabile Medikamente gegen Demenz (Cholinesterasehemmer oder Memantin) oder Antidepressiva eingenommen haben
  • Teilnehmer, die sedierende Medikamente einnehmen, werden, sofern dies unvermeidbar ist, von der Studie ausgeschlossen. Kurzwirksame Schlafmittel können jedoch verwendet werden, wenn sie wie empfohlen eingenommen werden und der Teilnehmer diese mindestens drei Monate vor Beginn der Studie stabil eingenommen hat
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien
  • Derzeit andauernde lebensbedrohliche Erkrankungen wie metastasierter Krebs, fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittene Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen im Endstadium oder fortgeschrittene Stadien von Infektionskrankheiten
  • Jede aktuelle oder frühere neurologische Erkrankung, die nicht mit der Alzheimer-Krankheit zusammenhängt und kognitive Folgeerscheinungen aufweist
  • Ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) von ≥ 460 Millisekunden bei Männern oder ≥ 470 Millisekunden bei Frauen wird während der EKG-Bewertungen als abnormal angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasudil
Da Fasudil in veröffentlichten Studien nur für Behandlungsdauern von bis zu drei Monaten evaluiert wurde, beabsichtigen wir, Teilnehmer in drei aufeinanderfolgenden Kohorten von jeweils 20, 50 und 130 Personen einzuschreiben. Teilnehmer der ersten Kohorte durchlaufen eine zweiwöchige Titrationsphase (60 mg Gesamttagesdosis; 20 mg tds), bevor sie auf die Erhaltungsdosis (120 mg Gesamttagesdosis; 40 mg tds) für bis zu 50 weitere Behandlungswochen gesteigert werden . Die gewählte Dosis von 120 mg pro Tag ist für die potenzielle Wirksamkeit über den geplanten 12-monatigen Behandlungszeitraum optimiert und bietet gleichzeitig einen angemessenen Sicherheitsspielraum auf der Grundlage der verfügbaren klinischen und nichtklinischen Daten.
Arzneimittel: Fasudil
Ein ROCK-Inhibitor, der in Japan und China zur Behandlung von Vasospasmen nach subarachnoidalen Blutungen zugelassen ist. Dosierung: Die Teilnehmer durchlaufen eine zweiwöchige Titrationsphase mit 60 mg täglich, bevor sie auf eine Erhaltungsdosis von 120 mg täglich gesteigert werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Nach den Screening-Verfahren werden die Probanden zu Studienbeginn randomisiert und erhalten in allen Kohorten Fasudil oder ein passendes Placebo. Es wird eine 1:1-Randomisierung durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die genauso aussehen wie die Fasudil-Tabletten und dem gleichen Dosierungsschema folgen wie die Teilnehmer, die Fasudil erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Die kognitive Batterie wird zu Studienbeginn und alle drei Monate bis zum letzten Besuch durchgeführt, unterstützt vom Studienpersonal (bis zu 1 Jahr).
Das primäre Ergebnis wird der computerbasierte FLAME-Arbeitsgedächtnisverbund sein, der aus Tests des Arbeitsgedächtnisses und des episodischen Gedächtnisses besteht
Die kognitive Batterie wird zu Studienbeginn und alle drei Monate bis zum letzten Besuch durchgeführt, unterstützt vom Studienpersonal (bis zu 1 Jahr).
Gehirnstoffwechsel
Zeitfenster: Das Ergebnis wird eine Veränderung des FDG-PET zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Monaten sein.
FDG-PET ist ein hochempfindliches Mittel zur Bestimmung des Gehirnstoffwechsels und wurde als gutes Ersatzmaß für die synaptische Funktion akzeptiert. Wichtig ist, dass FDG-PET-basierte Messungen des Gehirnstoffwechsels gut mit dem kognitiven Rückgang bei AD korrelieren, besser als Amyloid-Plaques. Daten aus der Studie der Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) deuten darauf hin, dass die FDG-PET über eine gute Leistungsfähigkeit verfügt, um einen Behandlungseffekt von 25 % über einen Zeitraum von 12 Monaten festzustellen
Das Ergebnis wird eine Veränderung des FDG-PET zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Monaten sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von ptau217
Zeitfenster: Die Entnahme von Blutproben erfolgt zu Studienbeginn und beim 12-monatigen Besuch.
Diese Studie umfasst die Entnahme von Blutproben nach standardisierten Verfahren. Mit der Alzheimer-Krankheit (AD) assoziierte Blutmarker werden auf typische AD-Merkmale analysiert, um die Einschlusskriterien zu erfüllen. Der Hauptschwerpunkt wird auf der Untersuchung von Veränderungen der Plasma-Ptau217- und NFL-Spiegel liegen, gemessen in pg/ml.
Die Entnahme von Blutproben erfolgt zu Studienbeginn und beim 12-monatigen Besuch.
Plasmaspiegel von NFL
Zeitfenster: Die Entnahme von Blutproben erfolgt zu Studienbeginn und beim 12-monatigen Besuch.
Diese Studie umfasst die Entnahme von Blutproben nach standardisierten Verfahren. Mit der Alzheimer-Krankheit (AD) assoziierte Blutmarker werden auf typische AD-Merkmale analysiert, um die Einschlusskriterien zu erfüllen. Der Hauptschwerpunkt wird auf der Untersuchung von Veränderungen der Plasma-Ptau217- und NFL-Spiegel liegen, gemessen in pg/ml.
Die Entnahme von Blutproben erfolgt zu Studienbeginn und beim 12-monatigen Besuch.
Spiegel von cerebrospinalem Aβ1-40 und Aβ1-42
Zeitfenster: Die Entnahme von Liquorproben erfolgt zu Studienbeginn und beim 12-monatigen Besuch.
Diese Studie umfasst die Entnahme von Liquorproben (CSF) nach standardisierten Verfahren. Mit der Alzheimer-Krankheit (AD) assoziierte Liquormarker werden auf typische AD-Merkmale analysiert, gemessen in pg/ml.
Die Entnahme von Liquorproben erfolgt zu Studienbeginn und beim 12-monatigen Besuch.
Spiegel von cerebrospinalem Tau und p-Tau
Zeitfenster: Die Entnahme von Liquorproben erfolgt zu Studienbeginn und beim 12-monatigen Besuch.
Diese Studie umfasst die Entnahme von Liquorproben (CSF) nach standardisierten Verfahren. Mit der Alzheimer-Krankheit (AD) assoziierte Liquormarker werden auf typische AD-Merkmale analysiert, gemessen in pg/ml.
Die Entnahme von Liquorproben erfolgt zu Studienbeginn und beim 12-monatigen Besuch.
Blutdruck (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird bei allen Besuchen während der 12-monatigen Dauer der Studie durchgeführt. Darüber hinaus wird die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening im 6. und 12. Monat verabreicht
Sicherheitsmessungen, Blutdruck gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Wird bei allen Besuchen während der 12-monatigen Dauer der Studie durchgeführt. Darüber hinaus wird die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening im 6. und 12. Monat verabreicht
Pulse (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird bei allen Besuchen während der 12-monatigen Dauer der Studie durchgeführt.
Sicherheitsmessungen, einschließlich Pulsfrequenz in Schlägen pro Minute (BPM).
Wird bei allen Besuchen während der 12-monatigen Dauer der Studie durchgeführt.
Urintests (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Der Urin wird mit einem Teststreifen untersucht, um Proteinurie oder Hämaturie festzustellen.
Wird zu Studienbeginn und bei allen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Gemessen im Blut in mmol/L
Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Kalium (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Gemessen im Blut in mmol/L
Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Natrium (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Gemessen im Blut in mmol/L
Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Kalzium (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Gemessen im Blut in mmol/L
Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Glukose (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Gemessen im Blut in mmol/L
Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Hämoglobin (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Gemessen im Blut in g/dl
Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Kreatinin (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Gemessen im Blut in μmol/L
Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Gesamt- und direktes Bilirubin (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Gemessen im Blut in μmol/L
Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
CRP (C-reaktives Protein) (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Gemessen im Blut in mg/L
Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Aspartataminotransferase (AST) (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Gemessen im Blut in U/L (Einheiten pro Liter)
Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Gemessen im Blut in U/L (Einheiten pro Liter)
Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Alaninaminotransferase (ALT) (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Gemessen im Blut in U/L (Einheiten pro Liter)
Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Gemessen im Blut in U/L (Einheiten pro Liter)
Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Alkalische Phosphatase (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Gemessen im Blut in U/L (Einheiten pro Liter)
Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt.
Elektrokardiogramm (EKG) (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt. Darüber hinaus wird die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening im 6. und 12. Monat verabreicht
Messung des EKG-QT-Intervalls in ms (Millisekunden)
Wird zu Studienbeginn und bei allen monatlichen Besuchen während der 12-monatigen Studiendauer durchgeführt. Darüber hinaus wird die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening im 6. und 12. Monat verabreicht
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Sicherheitsbewertungen)
Zeitfenster: Screening-Besuch, Besuche im 6. und 12. Monat
Die Teilnehmer werden angemessen überwacht und auf Selbstmordgedanken und ungewöhnliches Verhalten beobachtet.
Screening-Besuch, Besuche im 6. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
University of Exeter
Haraldsplass Deaconess Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023161001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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