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Studio Fasudil per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce (FEAD) (FEAD)

12 aprile 2024 aggiornato da: Helse Stavanger HF

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi, su Fasudil per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce (FEAD)

L'obiettivo di questo studio clinico di Fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo, è quello di testare le persone con malattia di Alzheimer in fase iniziale.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il trattamento con fasudil, un inibitore del ROCK, porta a un miglioramento significativo della memoria di lavoro (sulla base di punteggi compositi della memoria di lavoro basati su computer) rispetto al placebo in soggetti con malattia di Alzheimer (AD) precoce nell'arco di 12 mesi?
  • Qual è l'effetto del trattamento con fasudil per 12 mesi su altre funzioni cognitive, sul metabolismo cerebrale misurato mediante tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) e su altre funzioni cliniche e biomarcatori rilevanti in individui con malattia di Alzheimer (AD) precoce?
  • Il trattamento verrà incrementato fino a una dose di mantenimento di 120 mg di dose giornaliera totale per un massimo di 50 settimane, con visite cliniche regolari per valutazioni di efficacia e sicurezza.
  • Le valutazioni includeranno test cognitivi, scansioni FDG-PET e analisi di biomarcatori, con il follow-up da parte del Data and Safety Monitoring Board per la revisione continua della sicurezza.

Lo studio confronterà i partecipanti che hanno ricevuto fasudil con quelli che hanno ricevuto placebo per vedere se il trattamento con fasudil porta a miglioramenti nelle funzioni cognitive e nel metabolismo cerebrale misurato mediante FDG-PET.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 2 a 2 bracci, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su fasudil su un massimo di 200 persone con AD precoce. Fasudil è un inibitore ROCK (inibitore della proteina chinasi rho-associata), un vasodilatatore approvato per il trattamento dei vasospasmi successivi al sanguinamento subaracnoideo in Giappone e Cina. Il farmaco ha sicurezza e tollerabilità accettabili e ha dimostrato di proteggere i neuroni e le sinapsi nei modelli animali di AD. I partecipanti idonei devono avere un deterioramento cognitivo lieve (MCI) di stadio 3-4 o una demenza lieve dovuta ad AD, come recentemente definito dalle linee guida della FDA, e aver mostrato un cambiamento significativo su un biomarcatore di AD convalidato (ad es. scansioni PET dell’amiloide o livelli di Aβ 1-42 nel liquido cerebrospinale o p-tau 217 nel sangue). Inoltre, devono avere una valutazione CDR globale pari a 0,5 o 1,0 e una risonanza magnetica negli ultimi due anni che non presenti risultati incoerenti con l'AD.

Le persone che soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno arruolate in tre coorti successive rispettivamente di 20, 50 e 130 persone. I partecipanti verranno randomizzati 1: 1 per ricevere fasudil o un placebo corrispondente. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di titolazione di 2 settimane con una dose giornaliera totale di 60 mg (20 mg una volta al giorno) prima di essere aumentati alla dose di mantenimento di 120 mg una dose giornaliera totale (40 mg una volta al giorno) per un massimo di 50 settimane aggiuntive di trattamento. La dose selezionata di 120 mg al giorno è ottimizzata per la potenziale efficacia nel corso del trattamento previsto di 12 mesi, fornendo al contempo un ragionevole margine di sicurezza sulla base dei dati clinici e non clinici disponibili. I partecipanti si recheranno in clinica per valutazioni di efficacia e/o sicurezza a intervalli di 2 settimane per il primo mese e successivamente mensilmente (vedere Tabella 1. Calendario delle valutazioni).

Il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) eseguirà una revisione in cieco dei dati di sicurezza e farmacocinetica (PK) una volta che tutti i pazienti in corso nella Coorte 1 avranno completato almeno 3 mesi di trattamento e formulerà raccomandazioni al team di studio che potrebbero includere l'interruzione o la sospensione del trattamento. continuare lo studio (con o senza modifiche alle procedure dello studio).

Il DSMB continuerà a rivedere tutti i dati disponibili dalle Coorti 1-3 per il resto dello studio a intervalli di 3 mesi, o più frequentemente se giustificato da dati emergenti, e raccomanderà eventuali modifiche alle procedure dello studio per garantire un'adeguata supervisione e gestione della sicurezza. dei partecipanti allo studio fino al completamento dello studio.

Il risultato di efficacia primario è il composito di memoria di lavoro basato su computer FLAME (Factors of Longitudinal Attention, Memory and Executive Function). I principali risultati secondari si basano sull'espressione del modello ipometabolico simile all'AD su FDG-PET e su ulteriori test cognitivi della batteria FLAME, tra cui memoria, memoria di lavoro, attenzione e funzioni esecutive. Ulteriori risultati secondari includono biomarcatori di AD basati sul liquido cerebrospinale e sul sangue e misure cliniche tra cui l'impressione globale clinica del cambiamento (CGIC) e la valutazione della demenza clinica (CDR), i sintomi neuropsichiatrici (NPI), le attività strumentali della vita quotidiana (scala IADL di Amsterdam) e qualità della vita (DEMQOL). Le misure di sicurezza standard includono valutazioni mensili di eventi avversi (EA), segni vitali e test di laboratorio (comprese analisi del sangue e delle urine), nonché ECG e la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AD precoce, ad esempio MCI di stadio 3 o stadio 4 (demenza AD lieve), come recentemente definito dalla FDA (2018; Figura 2)
  • Un cambiamento significativo su un biomarcatore convalidato di amiloide o tau per AD (come determinato mediante lettura visiva di scansioni PET dell'amiloide utilizzando uno qualsiasi dei ligandi approvati, o livelli di Aβ 1-42 nel liquido cerebrospinale o cut-off di p-tau 217 nel sangue come determinato dal medico clinico) laboratorio di ricerca)
  • Una valutazione CDR globale di 0,5 o 1,0 (Morris 1993) e una risonanza magnetica negli ultimi due anni che non ha risultati incoerenti con l'AD
  • Capacità di fornire il consenso informato sulla base del giudizio clinico di un medico esperto
  • Il partecipante deve avere un partner di studio affidabile con contatti regolari (è accettabile una combinazione di visite di persona e contatti telefonici) che abbia un'interazione sufficiente con il partecipante per fornire input significativi nelle scale di valutazione
  • Età da 50 anni
  • Ottima conoscenza del norvegese ed evidenza di un adeguato funzionamento intellettuale premorboso
  • In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e di completare tutti i test richiesti
  • Le partecipanti donne devono essere in età fertile o avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dalle valutazioni di base e accettare l'uso di un efficace controllo delle nascite durante tutta la loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cerebrovascolare significativa, come indicato dall'anamnesi clinica, dall'esame neurologico o dalla risonanza magnetica (incluso infarto corticale o iperintensità della sostanza bianca profonda o della sostanza bianca periventricolare con un punteggio della scala Fazekas pari a 3 (Fazekas et al 1987).
  • Una storia di sanguinamento cerebrovascolare o grave sanguinamento del tratto digestivo, dei polmoni, del naso o della pelle
  • Grave compromissione renale (GFR <30) o valori di creatinina sierica o azoto ureico ≥ 3 volte il limite normale superiore (ULN) allo screening o al basale
  • Compromissione epatica da moderata a grave. Livelli sierici di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi ≥ 3 volte ULN allo screening o al basale
  • Diabete attualmente scarsamente controllato come indicato da valori di HbA1c >9
  • Valori di globuli bianchi (WBC) <3,5 K/μl
  • Storia di ileo paralitico o attuale grave stitichezza cronica
  • Allergia nota al fasudil o malattia infiammatoria sistemica accertata o malattia autoimmune.
  • Ipotensione clinicamente significativa definita da valori di pressione arteriosa <90/60 mmHg, indipendentemente dalla posizione seduta o in piedi dell'individuo e associata a sintomi clinici rilevanti (ad es. tachicardia, vertigini, sincope)
  • Attuale depressione clinicamente significativa o altri disturbi mentali che potrebbero influenzare la cognizione o interferire con la partecipazione allo studio
  • Cambiamenti terapeutici rilevanti recenti (entro 3 mesi). I partecipanti devono aver assunto farmaci antidemenza stabili (inibitori della colinesterasi o memantina) o farmaci antidepressivi per almeno tre mesi prima dello studio
  • I partecipanti che utilizzano farmaci sedativi, se inevitabili, saranno esclusi dallo studio. Tuttavia, i farmaci per il sonno a breve durata d'azione possono essere utilizzati se assunti come raccomandato e se il partecipante li ha mantenuti stabili per un minimo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Partecipazione ad altri studi farmacologici
  • Malattie potenzialmente letali attualmente in corso, come cancro metastatico, malattia cardiovascolare avanzata, malattia respiratoria avanzata, malattia renale terminale o stadi avanzati di malattie infettive
  • Qualsiasi malattia neurologica attuale o passata non correlata alla malattia di Alzheimer con sequele cognitive
  • Un intervallo QT corretto (QTc) ≥ 460 millisecondi per i maschi o ≥ 470 millisecondi per le femmine sarà considerato anomalo durante le valutazioni dell'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fasudil
Riconoscendo che fasudil è stato valutato solo in studi pubblicati per durate di trattamento fino a 3 mesi, intendiamo arruolare i partecipanti in tre coorti successive di 20, 50 e 130 persone, rispettivamente. I partecipanti alla coorte iniziale saranno sottoposti a un periodo di titolazione di 2 settimane (dose giornaliera totale di 60 mg; 20 mg una volta al giorno) prima di essere aumentati alla dose di mantenimento (dose giornaliera totale di 120 mg; 40 mg una volta al giorno) per un massimo di 50 settimane aggiuntive di trattamento. . La dose selezionata di 120 mg al giorno è ottimizzata per la potenziale efficacia nel periodo di trattamento previsto di 12 mesi, fornendo al contempo un ragionevole margine di sicurezza sulla base dei dati clinici e non clinici disponibili.
Droga: Fasudil
Un inibitore ROCK approvato per il trattamento dei vasospasmi successivi al sanguinamento subaracnoideo in Giappone e Cina. Dosaggio: i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di titolazione di 2 settimane a 60 mg al giorno prima di passare a una dose di mantenimento di 120 mg al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Dopo le procedure di screening, i soggetti saranno randomizzati al basale per ricevere fasudil o placebo corrispondente in tutte le coorti. Verrà eseguita la randomizzazione 1:1.
Droga: Placebo
Compresse placebo che sembrano identiche alle compresse di fasudil e seguiranno lo stesso programma di dosaggio dei partecipanti che ricevono fasudil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: La batteria cognitiva verrà eseguita al basale e ogni tre mesi fino all'ultima visita, supportata dal personale dello studio (fino a 1 anno).
Il risultato principale sarà il composito della memoria di lavoro FLAME basato su computer, composto da test sulla memoria di lavoro e sulla memoria episodica
La batteria cognitiva verrà eseguita al basale e ogni tre mesi fino all'ultima visita, supportata dal personale dello studio (fino a 1 anno).
Metabolismo cerebrale
Lasso di tempo: Il risultato sarà un cambiamento nella FDG-PET tra il basale e a 12 mesi.
FDG-PET è un mezzo altamente sensibile per determinare il metabolismo cerebrale ed è stato accettato come una buona misura proxy della funzione sinaptica. È importante sottolineare che le misurazioni del metabolismo cerebrale basate su FDG-PET sono ben correlate al declino cognitivo nell’AD, meglio delle placche amiloidi. I dati dello studio Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) suggeriscono che la FDG PET ha un buon potere di rilevare un effetto del trattamento del 25% in 12 mesi
Il risultato sarà un cambiamento nella FDG-PET tra il basale e a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di ptau217
Lasso di tempo: La raccolta dei campioni di sangue avverrà al basale e alla visita di 12 mesi.
Questo studio prevede la raccolta di campioni di sangue, seguendo procedure standardizzate. I marcatori ematici associati alla malattia di Alzheimer (AD) verranno analizzati per le caratteristiche tipiche dell'AD per soddisfare i criteri di inclusione. L'obiettivo principale sarà l'esame dei cambiamenti nei livelli plasmatici di ptau217 e nfl, misurati in pg/mL.
La raccolta dei campioni di sangue avverrà al basale e alla visita di 12 mesi.
Livelli plasmatici di nfl
Lasso di tempo: La raccolta dei campioni di sangue avverrà al basale e alla visita di 12 mesi.
Questo studio prevede la raccolta di campioni di sangue, seguendo procedure standardizzate. I marcatori ematici associati alla malattia di Alzheimer (AD) verranno analizzati per le caratteristiche tipiche dell'AD per soddisfare i criteri di inclusione. L'obiettivo principale sarà l'esame dei cambiamenti nei livelli plasmatici di ptau217 e nfl, misurati in pg/mL.
La raccolta dei campioni di sangue avverrà al basale e alla visita di 12 mesi.
Livelli di Aβ1-40 e Aβ1-42 cerebrospinali
Lasso di tempo: La raccolta dei campioni di liquido cerebrospinale avverrà al basale e alla visita di 12 mesi.
Questo studio prevede la raccolta di campioni di liquido cerebrospinale (CSF), seguendo procedure standardizzate. I marcatori del liquido cerebrospinale associati alla malattia di Alzheimer (AD) verranno analizzati per le caratteristiche tipiche dell'AD, misurate in pg/mL.
La raccolta dei campioni di liquido cerebrospinale avverrà al basale e alla visita di 12 mesi.
Livelli di tau cerebrospinale e p-tau
Lasso di tempo: La raccolta dei campioni di liquido cerebrospinale avverrà al basale e alla visita di 12 mesi.
Questo studio prevede la raccolta di campioni di liquido cerebrospinale (CSF), seguendo procedure standardizzate. I marcatori del liquido cerebrospinale associati alla malattia di Alzheimer (AD) verranno analizzati per le caratteristiche tipiche dell'AD, misurate in pg/mL.
La raccolta dei campioni di liquido cerebrospinale avverrà al basale e alla visita di 12 mesi.
Pressione sanguigna (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotto in tutte le visite durante i 12 mesi di durata dello studio. Inoltre, allo screening, al mese 6 e al mese 12, verrà somministrata la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Misurazioni di sicurezza, pressione sanguigna misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Condotto in tutte le visite durante i 12 mesi di durata dello studio. Inoltre, allo screening, al mese 6 e al mese 12, verrà somministrata la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Impulso (valutazioni della sicurezza)
Lasso di tempo: Condotto in tutte le visite durante i 12 mesi di durata dello studio.
Misurazioni di sicurezza, inclusa la frequenza del polso in battiti al minuto (bpm).
Condotto in tutte le visite durante i 12 mesi di durata dello studio.
Test delle urine (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotto al basale e in tutte le visite durante i 12 mesi di durata dello studio.
L'urina verrà testata con un test reattivo per esplorare la proteinuria o l'ematuria.
Condotto al basale e in tutte le visite durante i 12 mesi di durata dello studio.
Azoto ureico nel sangue (BUN) (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Misurato nel sangue in mmol/L
Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Potassio (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Misurato nel sangue in mmol/L
Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Sodio (valutazioni sulla sicurezza)
Lasso di tempo: Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Misurato nel sangue in mmol/L
Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Calcio (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Misurato nel sangue in mmol/L
Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Glucosio (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Misurato nel sangue in mmol/L
Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Emoglobina (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Misurato nel sangue in g/dL
Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Creatinina (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Misurato nel sangue in μmol/L
Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Bilirubina totale e diretta (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Misurato nel sangue in μmol/L
Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
CRP (proteina C-reattiva) (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Misurato nel sangue in mg/L
Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Aspartato aminotransferasi (AST) (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Misurato nel sangue in U/L (unità per litro)
Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Misurato nel sangue in U/L (unità per litro)
Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Alanina aminotransferasi (ALT) (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Misurato nel sangue in U/L (unità per litro)
Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Misurato nel sangue in U/L (unità per litro)
Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Fosfatasi alcalina (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Misurato nel sangue in U/L (unità per litro)
Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio.
Elettrocardiogramma (ECG) (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio. Inoltre, allo screening, al mese 6 e al mese 12, verrà somministrata la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Misurazione dell'intervallo QT dell'ECG in ms (millisecondi)
Condotte al basale e in tutte le visite mensili durante i 12 mesi di durata dello studio. Inoltre, allo screening, al mese 6 e al mese 12, verrà somministrata la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (valutazioni di sicurezza)
Lasso di tempo: Visita di screening, visite al 6° e al 12° mese
I partecipanti saranno monitorati in modo appropriato e osservati per ideazione suicidaria e comportamento insolito.
Visita di screening, visite al 6° e al 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Collaboratori

University of Exeter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023161001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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