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Essai Fasudil pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce (FEAD) (FEAD)

28 avril 2026 mis à jour par: Helse Stavanger HF

Un essai de 12 mois en groupe parallèle, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur Fasudil pour le traitement de la maladie d'Alzheimer précoce (FEAD)

L'objectif de cet essai clinique de phase 2 en double aveugle, contrôlé par placebo, est de tester chez des personnes atteintes d'un stade précoce de la maladie d'Alzheimer.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le traitement par fasudil, un inhibiteur de ROCK, entraîne-t-il une amélioration significative de la mémoire de travail (sur la base des scores composites de mémoire de travail informatisés) par rapport au placebo chez les personnes atteintes d'une maladie d'Alzheimer (MA) précoce sur 12 mois ?
  • Quel est l'effet du traitement par fasudil pendant 12 mois sur d'autres fonctions cognitives, le métabolisme cérébral mesuré par tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET) et d'autres fonctions cliniques et biomarqueurs pertinents chez les personnes atteintes d'un stade précoce de la maladie d'Alzheimer (MA) ?
  • Le traitement sera augmenté jusqu'à une dose d'entretien de 120 mg de dose quotidienne totale pendant un maximum de 50 semaines, avec des visites régulières à la clinique pour des évaluations d'efficacité et de sécurité.
  • Les évaluations comprendront des tests cognitifs, des scans FDG-PET et des analyses de biomarqueurs, avec un suivi par le Comité de surveillance des données et de la sécurité pour un examen continu de la sécurité.

L'étude comparera les participants recevant du fasudil avec ceux recevant un placebo pour voir si le traitement par fasudil entraîne des améliorations des fonctions cognitives et du métabolisme cérébral mesuré par FDG-PET.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, à 2 bras, en groupes parallèles, d'une durée de 12 mois, sur le fasudil chez un maximum de 200 personnes atteintes de MA précoce. Fasudil est un inhibiteur de ROCK (inhibiteur de protéine kinase associé à la rho), un vasodilatateur approuvé pour le traitement des vasospasmes consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne au Japon et en Chine. Le médicament présente une sécurité et une tolérabilité acceptables et il a été démontré qu'il protège les neurones et les synapses dans des modèles animaux de MA. Les participants éligibles doivent avoir un déficit cognitif léger (MCI) de stade 3-4 ou une démence légère due à la MA, comme récemment défini par les directives de la FDA, et avoir montré un changement significatif sur un biomarqueur validé de la MA (par ex. TEP amyloïde ou taux sanguins de p-tau 217 dans le LCR). De plus, ils doivent avoir une note CDR Global de 0,5 ou 1,0 et une IRM au cours des deux dernières années ne révélant aucun résultat incompatible avec la MA.

Les personnes répondant à tous les critères d'inclusion seront inscrites dans trois cohortes successives de 20, 50 et 130 personnes, respectivement. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir du fasudil ou un placebo correspondant. Tous les participants subiront une période de titration de 2 semaines à une dose quotidienne totale de 60 mg (20 mg tds) avant d'être augmentée à la dose d'entretien de 120 mg de dose quotidienne totale (40 mg tds) pendant jusqu'à 50 semaines supplémentaires de traitement. La dose sélectionnée de 120 mg par jour est optimisée pour une efficacité potentielle sur le traitement prévu de 12 mois tout en offrant une marge de sécurité raisonnable sur la base des données cliniques et non cliniques disponibles. Les participants se rendront à la clinique pour des évaluations d'efficacité et/ou de sécurité à intervalles de 2 semaines pendant le premier mois, puis mensuellement par la suite (voir Tableau 1. Calendrier des évaluations).

Le Comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) effectuera un examen sans insu des données de sécurité et pharmacocinétiques (PK) une fois que tous les patients en cours dans la cohorte 1 auront terminé au moins 3 mois de traitement et formulera des recommandations à l'équipe d'étude pouvant inclure l'arrêt ou poursuivre l'étude (avec ou sans modifications des procédures d'étude).

Le DSMB continuera d'examiner toutes les données disponibles des cohortes 1 à 3 pour le reste de l'étude à intervalles de 3 mois, ou plus fréquemment si des données émergentes le justifient, et recommandera toute modification aux procédures de l'étude pour garantir une surveillance et une gestion appropriées de la sécurité. des participants à l’étude jusqu’à la fin de l’étude.

Le principal résultat d'efficacité est le composite de mémoire de travail informatisé FLAME (Facteurs d'attention longitudinale, de mémoire et de fonction exécutive). Les principaux résultats secondaires sont basés sur l'expression du modèle hypométabolique de type AD sur le FDG-PET et des tests cognitifs supplémentaires de la batterie FLAME, y compris la mémoire, la mémoire de travail, l'attention et les fonctions exécutives. Les critères de jugement secondaires supplémentaires incluent les biomarqueurs du LCR et de la MA à base de sang, ainsi que les mesures cliniques, notamment l'impression clinique globale du changement (CGIC) et l'évaluation de la démence clinique (CDR), les symptômes neuropsychiatriques (NPI), les activités instrumentales de la vie quotidienne (échelle IADL d'Amsterdam) et qualité de vie (DEMQOL). Les mesures de sécurité standard comprennent des évaluations mensuelles des événements indésirables (EI), des signes vitaux et des tests de laboratoire (y compris des analyses de sang et d'urine), ainsi que des ECG et l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Nordland
      • Tromsø, Nordland, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Akershus Hospital:
        • Contact:
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Haugesund Hospital
        • Contact:
      • Stavanger, Rogaland, Norvège
        • Recrutement
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dag Aarsland, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Castellanos Perilla, M.D
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • St. Olavs Hospital:
        • Contact:
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvège
        • Inscription sur invitation
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MA précoce, par exemple MCI de stade 3 ou stade 4 (démence AD ​​légère), telle que définie récemment par la FDA (2018 ; Figure 2)
  • Un changement significatif sur un biomarqueur validé de l'amyloïde ou du tau de la maladie d'Alzheimer (tel que déterminé soit par la lecture visuelle de TEP amyloïdes utilisant l'un des ligands approuvés, soit par les taux d'Aβ 1-42 du LCR ou les seuils sanguins de p-tau 217, tels que déterminés par l'évaluation clinique). laboratoire de recherche)
  • Une note CDR Global de 0,5 ou 1,0 (Morris 1993) et une IRM au cours des deux dernières années ne révélant aucun résultat incompatible avec la MA
  • Capacité à donner un consentement éclairé basé sur le jugement clinique d'un clinicien expérimenté
  • Le participant doit avoir un partenaire d'étude fiable avec des contacts réguliers (une combinaison de visites en personne et de contacts téléphoniques est acceptable) qui a suffisamment d'interaction avec le participant pour fournir une contribution significative aux échelles d'évaluation.
  • Âge à partir de 50 ans
  • Maîtrise du norvégien et preuve d'un fonctionnement intellectuel prémorbide adéquat
  • Capable de participer à toutes les évaluations programmées et de compléter tous les tests requis
  • Les participantes doivent être en âge de procréer ou avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant les évaluations de base et accepter l'utilisation d'une méthode contraceptive efficace tout au long de leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cérébrovasculaire importante, comme l'indiquent les antécédents cliniques, l'examen neurologique ou l'IRM (y compris un infarctus cortical ou une substance blanche profonde ou des hyperintensités périventriculaires de la substance blanche avec un score sur l'échelle de Fazekas de 3 (Fazekas et al 1987).
  • Des antécédents d'hémorragie cérébrovasculaire ou d'hémorragie grave du tube digestif, des poumons, du nez ou de la peau
  • Insuffisance rénale sévère (DFG < 30) ou valeurs de créatinine sérique ou d'azote uréique ≥ 3 fois la limite normale supérieure (LSN) au moment du dépistage ou de l'inclusion
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère. Taux sériques d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate transaminase ≥ 3 fois la LSN au moment du dépistage ou de l'inclusion
  • Diabète actuellement mal contrôlé, comme l'indiquent des valeurs d'HbA1c > 9
  • Valeurs de globules blancs (WBC) <3,5 K/μl
  • Antécédents d'iléus paralytique ou constipation chronique sévère actuelle
  • Allergie connue au fasudil ou maladie inflammatoire systémique établie ou maladie auto-immune.
  • Hypotension cliniquement significative définie par des valeurs de pression artérielle <90/60 mmHg, quelle que soit la position assise ou debout de l'individu et associée à des symptômes cliniques pertinents (par ex. tachycardie, étourdissements, syncope)
  • Dépression actuelle cliniquement significative ou autre trouble mental susceptible d'affecter la cognition ou d'interférer avec la participation à l'étude
  • Modifications récentes (dans les 3 mois) des médicaments pertinents. Les participants doivent avoir pris des médicaments stables contre la démence (inhibiteurs de la cholinestérase ou mémantine) ou antidépresseurs pendant au moins trois mois avant l'étude.
  • Les participants utilisant des médicaments sédatifs, si cela est inévitable, seront exclus de l'étude. Cependant, des somnifères à courte durée d'action peuvent être utilisés s'ils sont pris comme recommandé et si le participant a maintenu leur stabilité pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude.
  • Participation à d'autres essais de médicaments
  • Maladie potentiellement mortelle en cours, telle qu'un cancer métastatique, une maladie cardiovasculaire avancée, une maladie respiratoire avancée, une maladie rénale terminale ou des stades avancés de maladies infectieuses.
  • Toute maladie neurologique actuelle ou passée sans rapport avec la maladie d'Alzheimer avec séquelles cognitives
  • Un intervalle QT corrigé (QTc) ≥ 460 millisecondes pour les hommes ou ≥ 470 millisecondes pour les femmes sera considéré comme anormal lors des évaluations ECG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fasudil
Étant donné que le fasudil n'a été évalué que dans des études publiées pour des durées de traitement allant jusqu'à 3 mois, nous avons l'intention d'inscrire les participants dans trois cohortes successives de 20, 50 et 130 personnes, respectivement. Les participants de la cohorte initiale subiront une période de titration de 2 semaines (dose quotidienne totale de 60 mg ; 20 mg tds) avant de passer à la dose d'entretien (dose quotidienne totale de 120 mg ; 40 mg tds) pendant un maximum de 50 semaines supplémentaires de traitement. . La dose sélectionnée de 120 mg par jour est optimisée pour une efficacité potentielle sur la période de traitement prévue de 12 mois, tout en offrant une marge de sécurité raisonnable sur la base des données cliniques et non cliniques disponibles.
Médicament: Fasudil
Un inhibiteur de ROCK approuvé pour traiter les vasospasmes consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne au Japon et en Chine. Posologie : Les participants subiront une période de titration de 2 semaines à 60 mg par jour avant de passer à une dose d'entretien de 120 mg par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Après les procédures de sélection, les sujets seront randomisés au départ pour recevoir du fasudil ou un placebo correspondant dans toutes les cohortes. Une randomisation 1 : 1 sera effectuée.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo qui semblent identiques aux comprimés de fasudil et suivront le même schéma posologique que les participants recevant du fasudil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition
Délai: La batterie cognitive sera réalisée au départ et tous les trois mois jusqu'à la dernière visite, soutenue par le personnel de l'essai (jusqu'à 1 an).
Le résultat principal sera le composite de mémoire de travail informatisé FLAME composé de tests de mémoire de travail et de mémoire épisodique.
La batterie cognitive sera réalisée au départ et tous les trois mois jusqu'à la dernière visite, soutenue par le personnel de l'essai (jusqu'à 1 an).
Métabolisme cérébral
Délai: Le résultat sera un changement du FDG-PET entre le départ et à 12 mois.
Le FDG-PET est un moyen très sensible de déterminer le métabolisme cérébral et a été accepté comme une bonne mesure indirecte de la fonction synaptique. Il est important de noter que les mesures du métabolisme cérébral basées sur le FDG-PET sont bien corrélées au déclin cognitif de la MA, mieux que les plaques amyloïdes. Les données de l'étude ADNI (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative) suggèrent que la TEP au FDG a un bon pouvoir de détection d'un effet thérapeutique de 25 % sur 12 mois.
Le résultat sera un changement du FDG-PET entre le départ et à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de ptau217
Délai: La collecte d'échantillons de sang aura lieu au départ et lors de la visite de 12 mois.
Cette étude implique la collecte d'échantillons de sang, selon des procédures standardisées. Les marqueurs sanguins associés à la maladie d'Alzheimer (MA) seront analysés pour les caractéristiques typiques de la MA afin de remplir les critères d'inclusion. L'objectif principal sera d'examiner les changements dans les taux plasmatiques de ptau217 et de nfl, mesurés en pg/mL.
La collecte d'échantillons de sang aura lieu au départ et lors de la visite de 12 mois.
Niveaux plasmatiques de nfl
Délai: La collecte d'échantillons de sang aura lieu au départ et lors de la visite de 12 mois.
Cette étude implique la collecte d'échantillons de sang, selon des procédures standardisées. Les marqueurs sanguins associés à la maladie d'Alzheimer (MA) seront analysés pour les caractéristiques typiques de la MA afin de remplir les critères d'inclusion. L'objectif principal sera d'examiner les changements dans les taux plasmatiques de ptau217 et de nfl, mesurés en pg/mL.
La collecte d'échantillons de sang aura lieu au départ et lors de la visite de 12 mois.
Niveaux d'Aβ1-40 et d'Aβ1-42 cérébrospinaux
Délai: La collecte d'échantillons de LCR aura lieu au départ et lors de la visite de 12 mois.
Cette étude implique la collecte d'échantillons de liquide céphalorachidien (LCR), suivant des procédures standardisées. Les marqueurs du LCR associés à la maladie d'Alzheimer (MA) seront analysés pour les caractéristiques typiques de la MA, mesurées en pg/mL.
La collecte d'échantillons de LCR aura lieu au départ et lors de la visite de 12 mois.
Niveaux de tau cérébrospinal et de p-tau
Délai: La collecte d'échantillons de LCR aura lieu au départ et lors de la visite de 12 mois.
Cette étude implique la collecte d'échantillons de liquide céphalorachidien (LCR), suivant des procédures standardisées. Les marqueurs du LCR associés à la maladie d'Alzheimer (MA) seront analysés pour les caractéristiques typiques de la MA, mesurées en pg/mL.
La collecte d'échantillons de LCR aura lieu au départ et lors de la visite de 12 mois.
Pression artérielle (évaluations de sécurité)
Délai: Mené à toutes les visites tout au long de la durée de 12 mois de l'étude. De plus, l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sera administrée lors du dépistage, aux mois 6 et 12.
Mesures de sécurité, pression artérielle mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Mené à toutes les visites tout au long de la durée de 12 mois de l'étude. De plus, l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sera administrée lors du dépistage, aux mois 6 et 12.
Pulse (évaluations de sécurité)
Délai: Mené à toutes les visites tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Mesures de sécurité, y compris la fréquence du pouls en battements par minute (bpm).
Mené à toutes les visites tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Tests d'urine (évaluations de sécurité)
Délai: Réalisée au départ et à toutes les visites tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
L'urine sera testée avec un test de bandelette pour explorer la protéinurie ou l'hématurie.
Réalisée au départ et à toutes les visites tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Azote uréique du sang (BUN) (Évaluations de la sécurité)
Délai: Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Mesuré dans le sang en mmol/L
Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Potassium (évaluations de sécurité)
Délai: Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Mesuré dans le sang en mmol/L
Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Sodium (évaluations de sécurité)
Délai: Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Mesuré dans le sang en mmol/L
Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Calcium (évaluations de sécurité)
Délai: Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Mesuré dans le sang en mmol/L
Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Glucose (évaluations de sécurité)
Délai: Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Mesuré dans le sang en mmol/L
Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Hémoglobine (évaluations de sécurité)
Délai: Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Mesuré dans le sang en g/dL
Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Créatinine (évaluations de sécurité)
Délai: Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Mesuré dans le sang en μmol/L
Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Bilirubine totale et directe (évaluations de sécurité)
Délai: Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Mesuré dans le sang en μmol/L
Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
CRP (protéine C-réactive) (évaluations de sécurité)
Délai: Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Mesuré dans le sang en mg/L
Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Aspartate aminotransférase (AST) (évaluations de sécurité)
Délai: Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Mesuré dans le sang en U/L (unités par litre)
Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) (évaluations de sécurité)
Délai: Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Mesuré dans le sang en U/L (unités par litre)
Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Alanine aminotransférase (ALT) (évaluations de sécurité)
Délai: Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Mesuré dans le sang en U/L (unités par litre)
Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) (évaluations de sécurité)
Délai: Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Mesuré dans le sang en U/L (unités par litre)
Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Phosphatase alcaline (évaluations de sécurité)
Délai: Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Mesuré dans le sang en U/L (unités par litre)
Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude.
Électrocardiogramme (ECG) (évaluations de sécurité)
Délai: Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude. De plus, l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sera administrée lors du dépistage, aux mois 6 et 12.
Mesure de l'intervalle QT ECG en ms (millisecondes)
Effectué au départ et à toutes les visites mensuelles tout au long de la durée de 12 mois de l'étude. De plus, l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sera administrée lors du dépistage, aux mois 6 et 12.
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) (évaluations de la sécurité)
Délai: Visite de dépistage, visites aux mois 6 et 12 mois
Les participants seront surveillés de manière appropriée et observés pour détecter les idées suicidaires et les comportements inhabituels.
Visite de dépistage, visites aux mois 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Stavanger HF

Collaborateurs

St. Olavs Hospital
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
University of Exeter
Haraldsplass Deaconess Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023161001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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