Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fasudil w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera (FEAD) (FEAD)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF

Kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, 12-miesięczne badanie leku Fasudil w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera (FEAD)

Celem tego kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania klinicznego fazy 2 jest przeprowadzenie testów na osobach cierpiących na wczesną chorobę Alzheimera.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy leczenie fasudylem, inhibitorem ROCK, prowadzi do znaczącej poprawy pamięci roboczej (na podstawie komputerowych wyników zbiorczych pamięci roboczej) w porównaniu z placebo u osób z wczesną chorobą Alzheimera (AD) w ciągu 12 miesięcy?
  • Jaki jest wpływ leczenia fasudylem przez 12 miesięcy na inne funkcje poznawcze, metabolizm mózgu mierzony za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) oraz inne istotne funkcje kliniczne i biomarkery u osób z wczesną chorobą Alzheimera (AD)?
  • Leczenie będzie zwiększane do dawki podtrzymującej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 120 mg przez okres do 50 tygodni, z regularnymi wizytami w klinice w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
  • Oceny obejmą testy poznawcze, skany FDG-PET i analizy biomarkerów, a także działania następcze ze strony Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa w celu ciągłego przeglądu bezpieczeństwa.

W badaniu porównamy uczestników otrzymujących fasudil z uczestnikami otrzymującymi placebo, aby sprawdzić, czy leczenie fasudylem prowadzi do poprawy funkcji poznawczych i metabolizmu mózgu mierzonego za pomocą FDG-PET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, prowadzone w grupach równoległych, trwające 12 miesięcy, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy II dotyczące stosowania fasudylu u maksymalnie 200 osób z wczesnym AD. Fasudil jest inhibitorem ROCK (inhibitorem kinazy białkowej związanym z rho), lekiem rozszerzającym naczynia krwionośnym, zatwierdzonym do leczenia skurczów naczyń po krwawieniu podpajęczynówkowym w Japonii i Chinach. Lek charakteryzuje się akceptowalnym bezpieczeństwem i tolerancją, a w zwierzęcych modelach choroby Alzheimera wykazano, że chroni neurony i synapsy. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MCI) lub łagodną demencję spowodowaną AD w stopniu 3–4, zgodnie z niedawną definicją w wytycznych FDA, oraz wykazać znaczącą zmianę w zakresie zatwierdzonego biomarkera AD (np. skany PET amyloidu lub poziom Aβ 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym lub poziom p-tau 217 we krwi). Ponadto muszą posiadać globalną ocenę CDR na poziomie 0,5 lub 1,0 oraz badanie MRI z ostatnich dwóch lat, które nie wykazało żadnych zmian wskazujących na chorobę Alzheimera.

Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia zostaną zapisane do trzech kolejnych kohort po 20, 50 i 130 osób. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej fasudil lub odpowiadające mu placebo. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dwutygodniowemu okresowi zwiększania dawki całkowitej dawki dobowej wynoszącej 60 mg (20 mg dziennie), po czym zostaną eskalowani do dawki podtrzymującej wynoszącej 120 mg całkowitej dawki dobowej (40 mg dziennie) przez maksymalnie 50 dodatkowych tygodni leczenia. Wybrana dawka 120 mg na dobę jest zoptymalizowana pod kątem potencjalnej skuteczności w planowanym 12-miesięcznym leczeniu, zapewniając jednocześnie rozsądny margines bezpieczeństwa w oparciu o dostępne dane kliniczne i niekliniczne. Uczestnicy będą odwiedzać klinikę w celu oceny skuteczności i/lub bezpieczeństwa co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc (patrz Tabela 1). Harmonogram ocen).

Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) przeprowadzi odślepy przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK), gdy wszyscy trwający pacjenci w Kohorcie 1 zakończą co najmniej 3 miesiące leczenia i przedstawią zespołowi badawczemu zalecenia, które mogą obejmować zaprzestanie lub kontynuacja badania (ze zmianami procedur badania lub bez nich).

DSMB będzie w dalszym ciągu przeglądać wszystkie dane dostępne z Kohort 1-3 przez pozostałą część badania w odstępach 3-miesięcznych lub częściej, jeśli uzasadniają to nowe dane, i zalecać wszelkie zmiany w procedurach badania w celu zapewnienia odpowiedniego nadzoru i zarządzania bezpieczeństwem uczestników badania aż do jego zakończenia.

Głównym wynikiem skuteczności jest komputerowe badanie pamięci roboczej FLAME (czynniki uwagi podłużnej, pamięci i funkcji wykonawczych). Kluczowe drugorzędne wyniki opierają się na ekspresji wzorca hipometabolicznego podobnego do choroby Alzheimera w FDG-PET i dodatkowych testach poznawczych z baterii FLAME, obejmujących pamięć, pamięć roboczą, uwagę i funkcje wykonawcze. Dodatkowe drugorzędne wyniki obejmują biomarkery AD w płynie mózgowo-rdzeniowym i krwi oraz pomiary kliniczne, w tym kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC) i kliniczną ocenę demencji (CDR), objawy neuropsychiatryczne (NPI), instrumentalne czynności dnia codziennego (skala amsterdamska IADL) i jakość życia (DEMQOL). Standardowe środki bezpieczeństwa obejmują comiesięczną ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych i badań laboratoryjnych (w tym analiz krwi i moczu), a także EKG i skalę oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Nordland
      • Tromsø, Nordland, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
    • Oslo
      • Oslo, Oslo, Norwegia
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norwegia
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dag Aarsland, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Castellanos Perilla, M.D
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Olavs Hospital:
        • Kontakt:
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegia
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Haraldsplass Deaconess Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesna choroba Alzheimera, np. stopień 3 MCI lub stopień 4 (łagodne otępienie spowodowane chA), zgodnie z niedawną definicją FDA (2018; ryc. 2)
  • Istotna zmiana w zatwierdzonym biomarkerze amyloidu lub tau AD (określona albo poprzez wizualny odczyt skanów PET amyloidu przy użyciu któregokolwiek z zatwierdzonych ligandów, albo przez poziomy Aβ 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym lub wartości graniczne p-tau 217 we krwi, określone przez badanie kliniczne Laboratorium badawcze)
  • Globalna ocena CDR na poziomie 0,5 lub 1,0 (Morris 1993) i badanie MRI wykonane w ciągu ubiegłych dwóch lat, które nie wykazało żadnych wyników wskazujących na AD
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody w oparciu o ocenę kliniczną doświadczonego lekarza
  • Uczestnik musi mieć wiarygodnego partnera badania, z którym regularnie się kontaktuje (dopuszczalne jest połączenie wizyt osobistych i kontaktu telefonicznego), który ma wystarczającą interakcję z uczestnikiem, aby zapewnić znaczący wkład w skale ocen
  • Wiek od 50 lat
  • Biegła znajomość języka norweskiego i dowody prawidłowego funkcjonowania intelektualnego przed chorobą
  • Potrafi uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończyć wszystkie wymagane testy
  • Uczestniczki muszą być w stanie nierodzicielskim lub mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 14 dni od oceny wyjściowej i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres swojego udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba naczyniowo-mózgowa, na co wskazuje wywiad kliniczny, badanie neurologiczne lub badanie MRI (w tym zawał kory mózgowej lub głębokie zmiany istoty białej lub okołokomorowe hiperintensywności istoty białej z wynikiem 3 w skali Fazekasa (Fazekas i wsp. 1987).
  • Krwawienie mózgowo-naczyniowe w wywiadzie lub ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, płuc, nosa lub skóry
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30) lub stężenie kreatyniny lub azotu mocznikowego w surowicy ≥3-krotność Górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym lub na początku badania
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności wątroby. Poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej w surowicy ≥3 razy GGN w badaniu przesiewowym lub na początku badania
  • Obecnie cukrzyca słabo kontrolowana, na co wskazuje wartość HbA1c >9
  • Wartości białych krwinek (WBC) <3,5 K/μl
  • Historia porażennej niedrożności jelit lub obecne ciężkie przewlekłe zaparcia
  • Znana alergia na fasudil lub stwierdzona ogólnoustrojowa choroba zapalna lub choroba autoimmunologiczna.
  • Klinicznie istotne niedociśnienie definiowane na podstawie wartości ciśnienia krwi <90/60 mmHg, niezależnie od pozycji siedzącej lub stojącej pacjenta i powiązane z odpowiednimi objawami klinicznymi (np. tachykardią, zawrotami głowy, omdleniem)
  • Obecna klinicznie istotna depresja lub inne zaburzenie psychiczne, które może wpływać na funkcje poznawcze lub zakłócać udział w badaniu
  • Niedawne (w ciągu 3 miesięcy) istotne zmiany leków. Uczestnicy musieli przyjmować stabilne leki przeciw demencji (inhibitory cholinoesterazy lub memantynę) lub leki przeciwdepresyjne przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem
  • Uczestnicy stosujący leki uspokajające, jeśli będzie to konieczne, zostaną wykluczeni z badania. Można jednak stosować krótko działające leki nasenne, jeśli są przyjmowane zgodnie z zaleceniami i jeśli uczestnik utrzymuje ich stabilność przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Udział w innych badaniach leków
  • Aktualnie trwająca choroba zagrażająca życiu, taka jak rak z przerzutami, zaawansowana choroba układu krążenia, zaawansowana choroba układu oddechowego, nieuleczalna choroba nerek lub zaawansowane stadia chorób zakaźnych
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba neurologiczna niezwiązana z chorobą Alzheimera, posiadająca następstwa poznawcze
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) ≥ 460 milisekund u mężczyzn lub ≥ 470 milisekund u kobiet zostanie uznany za nieprawidłowy podczas oceny EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fasudil
Mając na uwadze, że fasudil oceniano jedynie w opublikowanych badaniach pod kątem leczenia trwającego do 3 miesięcy, zamierzamy włączyć uczestników do trzech kolejnych kohort, odpowiednio 20, 50 i 130 osób. Uczestnicy początkowej kohorty zostaną poddani dwutygodniowemu okresowi zwiększania dawki (całkowita dawka dobowa 60 mg; 20 mg dziennie), po czym zostaną eskalowani do dawki podtrzymującej (całkowita dawka dobowa 120 mg; 40 mg dziennie) przez maksymalnie 50 dodatkowych tygodni leczenia . Wybrana dawka 120 mg na dzień jest zoptymalizowana pod kątem potencjalnej skuteczności w planowanym 12-miesięcznym okresie leczenia, zapewniając jednocześnie rozsądny margines bezpieczeństwa w oparciu o dostępne dane kliniczne i niekliniczne.
Lek: Fasudil
Inhibitor ROCK zatwierdzony do leczenia skurczów naczyń po krwawieniu podpajęczynówkowym w Japonii i Chinach. Dawkowanie: Uczestnicy zostaną poddani dwutygodniowemu okresowi zwiększania dawki 60 mg na dobę, a następnie zwiększeniu do dawki podtrzymującej wynoszącej 120 mg na dobę.
Komparator placebo: Placebo
Po procedurach przesiewowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na początku badania do grupy otrzymującej fasudil lub odpowiadające mu placebo we wszystkich kohortach. Przeprowadzona zostanie randomizacja 1:1.
Lek: Placebo
Tabletki placebo, które wyglądają identycznie jak tabletki fasudil i mają taki sam schemat dawkowania jak uczestnicy otrzymujący fasudil.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: Bateria poznawcza zostanie przeprowadzona na początku badania i co trzy miesiące aż do ostatniej wizyty, przy wsparciu personelu badawczego (do 1 roku).
Głównym rezultatem projektu FLAME będzie komputerowa kompilacja pamięci roboczej, składająca się z testów pamięci roboczej i pamięci epizodycznej
Bateria poznawcza zostanie przeprowadzona na początku badania i co trzy miesiące aż do ostatniej wizyty, przy wsparciu personelu badawczego (do 1 roku).
Metabolizm mózgu
Ramy czasowe: Wynikiem będzie zmiana FDG-PET pomiędzy wartością wyjściową a po 12 miesiącach.
FDG-PET jest bardzo czułym sposobem określania metabolizmu mózgu i został zaakceptowany jako dobry zastępczy miernik funkcji synaptycznej. Co ważne, pomiary metabolizmu mózgu oparte na FDG-PET dobrze korelują z pogorszeniem funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera, lepiej niż blaszki amyloidowe. Dane z badania Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) sugerują, że FDG PET ma dobrą moc wykrywania 25% efektu leczenia w ciągu 12 miesięcy
Wynikiem będzie zmiana FDG-PET pomiędzy wartością wyjściową a po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ptau217 w osoczu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek krwi będzie miało miejsce na początku badania i podczas wizyty po 12 miesiącach.
Badanie to obejmuje pobieranie próbek krwi zgodnie ze standardowymi procedurami. Markery krwi związane z chorobą Alzheimera (AD) będą analizowane pod kątem typowych cech AD, aby spełnić kryteria włączenia. Główny nacisk zostanie położony na zbadanie zmian w poziomach ptau217 i nfl w osoczu, mierzonych w pg/ml.
Pobieranie próbek krwi będzie miało miejsce na początku badania i podczas wizyty po 12 miesiącach.
Poziomy w osoczu nfl
Ramy czasowe: Pobieranie próbek krwi będzie miało miejsce na początku badania i podczas wizyty po 12 miesiącach.
Badanie to obejmuje pobieranie próbek krwi zgodnie ze standardowymi procedurami. Markery krwi związane z chorobą Alzheimera (AD) będą analizowane pod kątem typowych cech AD, aby spełnić kryteria włączenia. Główny nacisk zostanie położony na zbadanie zmian w poziomach ptau217 i nfl w osoczu, mierzonych w pg/ml.
Pobieranie próbek krwi będzie miało miejsce na początku badania i podczas wizyty po 12 miesiącach.
Poziomy mózgowo-rdzeniowego Aβ1-40 i Aβ1-42
Ramy czasowe: Pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego będzie miało miejsce na początku badania i podczas wizyty po 12 miesiącach.
Badanie to obejmuje pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zgodnie ze standardowymi procedurami. Markery CSF związane z chorobą Alzheimera (AD) będą analizowane pod kątem typowych cech AD, mierzonych w pg/ml.
Pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego będzie miało miejsce na początku badania i podczas wizyty po 12 miesiącach.
Poziomy tau i p-tau w mózgu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego będzie miało miejsce na początku badania i podczas wizyty po 12 miesiącach.
Badanie to obejmuje pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zgodnie ze standardowymi procedurami. Markery CSF związane z chorobą Alzheimera (AD) będą analizowane pod kątem typowych cech AD, mierzonych w pg/ml.
Pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego będzie miało miejsce na początku badania i podczas wizyty po 12 miesiącach.
Ciśnienie krwi (Oceny bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono podczas wszystkich wizyt w ciągu 12 miesięcy trwania badania. Ponadto podczas badania przesiewowego w 6. i 12. miesiącu zostanie przeprowadzona skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Pomiary bezpieczeństwa, ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Prowadzono podczas wszystkich wizyt w ciągu 12 miesięcy trwania badania. Ponadto podczas badania przesiewowego w 6. i 12. miesiącu zostanie przeprowadzona skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Impuls (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono podczas wszystkich wizyt w ciągu 12 miesięcy trwania badania.
Pomiary bezpieczeństwa, w tym częstotliwość tętna w uderzeniach na minutę (bpm).
Prowadzono podczas wszystkich wizyt w ciągu 12 miesięcy trwania badania.
Badanie moczu (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przeprowadzono na początku badania i podczas wszystkich wizyt w ciągu 12 miesięcy trwania badania.
Mocz zostanie zbadany za pomocą testu paskowego w celu zbadania białkomoczu lub krwiomoczu.
Przeprowadzono na początku badania i podczas wszystkich wizyt w ciągu 12 miesięcy trwania badania.
Azot mocznikowy we krwi (BUN) (Ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Mierzone we krwi w mmol/l
Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Potas (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Mierzone we krwi w mmol/l
Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Sód (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Mierzone we krwi w mmol/l
Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Wapń (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Mierzone we krwi w mmol/l
Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Glukoza (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Mierzone we krwi w mmol/l
Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Hemoglobina (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Mierzone we krwi w g/dl
Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Kreatynina (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Mierzone we krwi w μmol/L
Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Bilirubina całkowita i bezpośrednia (Oceny bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Mierzone we krwi w μmol/L
Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
CRP (białko C-reaktywne) (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Mierzone we krwi w mg/L
Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Mierzone we krwi w U/L (jednostki na litr)
Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Mierzone we krwi w U/L (jednostki na litr)
Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Aminotransferaza alaninowa (ALT) (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Mierzone we krwi w U/L (jednostki na litr)
Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Transaminaza glutaminopirogronowa w surowicy (SGPT) (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Mierzone we krwi w U/L (jednostki na litr)
Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Fosfataza alkaliczna (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Mierzone we krwi w U/L (jednostki na litr)
Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania.
Elektrokardiogram (EKG) (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania. Ponadto podczas badania przesiewowego w 6. i 12. miesiącu zostanie przeprowadzona skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Pomiar odstępu QT EKG w ms (milisekundach)
Prowadzono na początku badania i podczas wszystkich comiesięcznych wizyt przez cały 12-miesięczny czas trwania badania. Ponadto podczas badania przesiewowego w 6. i 12. miesiącu zostanie przeprowadzona skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Skala oceny samobójstw w Kolumbii (C-SSRS) (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, wizyty w 6. i 12. miesiącu miesiąca
Uczestnicy będą odpowiednio monitorowani i obserwowani pod kątem myśli samobójczych i nietypowych zachowań.
Wizyta przesiewowa, wizyty w 6. i 12. miesiącu miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Współpracownicy

St. Olavs Hospital
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
University of Exeter
Haraldsplass Deaconess Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023161001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj