- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06362954
Hemipareettisen aivohalvauksen potilaiden lihasten hapettumisen ja spastisuuden suhde
Lihasten hapettumisen ja spastisuuden välisen suhteen tutkiminen hemipareettisilla potilailla aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvauksen jälkeen voidaan havaita sairauksia, kuten hemipareesi, sensorinen ja motorinen vajaatoiminta, havaintokyvyn heikkeneminen, kognitiivinen heikentyminen, afasia ja dysfagia. Aivohalvauksen jälkeinen motorinen vajaatoiminta voi johtua minkä tahansa aivojen osan vaurioista, jotka liittyvät moottorin ohjaukseen. On olemassa paljon kliinisiä todisteita siitä, että ihmisen sensorimotorisen aivokuoren eri osien vauriot vaikuttavat muihin motorisiin toimintoihin. Voiman menetys, spastisuus, raajan apraksia, tahdonalaisten liikkeiden menetys, Babinskin merkki ja motorinen laiminlyönti ovat tyypillisiä aivokuoren vaurion (ylemmän motorisen neuronivaurion) jälkeisiä motorisia puutteita. Aivohalvauksen jälkeistä spastisuutta voi havaita 19–92 prosentilla aivohalvauksesta selviytyneistä. Aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi on merkittävä sairastuvuuden ja vamman aiheuttaja sekä epänormaali lihasjänteys. On myös havaittu, että aivohalvauksen jälkeistä hemipareesia voi esiintyä ilman spastisuutta. Aivohalvauksen jälkeen havaittu spastisuus aiheuttaa liikkeenhallinnan menettämisen, kivuliaita kouristuksia, epänormaalia asentoa, lisääntynyttä lihasjännitystä ja yleistä lihasten toiminnan heikkenemistä ja voi vaikuttaa raajan verenkiertoon. Kirjallisuuden tutkimukset osoittavat, että spastisuus voi vaikuttaa raajan verenkiertoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lihasten hapettumisen ja spastisuuden välistä suhdetta aivohalvauksen jälkeisillä hemipareettisilla potilailla perustuen ajatukseen, että hapetus voi olla riittämätöntä, koska aivohalvauspotilaiden spastisuudesta johtuva verenvirtaus rajoittuu sairastuneella puolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeen voidaan havaita sairauksia, kuten hemipareesi, sensorinen ja motorinen vajaatoiminta, havaintokyvyn heikkeneminen, kognitiivinen heikentyminen, afasia ja dysfagia. Aivohalvauksen jälkeinen motorinen vajaatoiminta voi johtua minkä tahansa aivojen osan vaurioista, jotka liittyvät moottorin ohjaukseen. On olemassa paljon kliinisiä todisteita siitä, että ihmisen sensorimotorisen aivokuoren eri osien vauriot vaikuttavat muihin motorisiin toimintoihin. Voiman menetys, spastisuus, raajan apraksia, tahdonalaisten liikkeiden menetys, Babinskin merkki ja motorinen laiminlyönti ovat tyypillisiä aivokuoren vaurion (ylemmän motorisen neuronivaurion) jälkeisiä motorisia puutteita. Aivohalvauksen jälkeistä spastisuutta voi havaita 19–92 prosentilla aivohalvauksesta selviytyneistä. Aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi on merkittävä sairastuvuuden ja vamman aiheuttaja sekä epänormaali lihasjänteys. On myös havaittu, että aivohalvauksen jälkeistä hemipareesia voi esiintyä ilman spastisuutta. Aivohalvauksen jälkeen havaittu spastisuus aiheuttaa liikkeenhallinnan menettämisen, kivuliaita kouristuksia, epänormaalia asentoa, lisääntynyttä lihasjännitystä ja yleistä lihasten toiminnan heikkenemistä ja voi vaikuttaa raajan verenkiertoon. Kirjallisuuden tutkimukset osoittavat, että spastisuus voi vaikuttaa raajan verenkiertoon.
Aivohalvauspotilailla havaitut motoriset vajeet ja niiden aiheuttamat sairaudet aiheuttavat erilaisia rajoituksia potilaiden jokapäiväiseen elämään ja vaikuttavat heidän osallistumiseensa jokapäiväiseen elämään ja elämänlaatuun. Vähentynyt osallistuminen jokapäiväiseen elämään vaikuttaa negatiivisesti potilaisiin sekä sosiaalisesti että taloudellisesti. Häiriöiden arviointi ja tunnistaminen, ennaltaehkäisevät ja kehittävät toimenpiteet sekä hoito-ohjelmien laatiminen ovat tarpeen osallistumisen lisäämiseksi. Siksi objektiivinen ja tarkka arviointi vaikuttaa merkittävästi prosessin etenemiseen.
Lääketieteellinen ja kirurginen hoito sekä fysioterapia ja kuntoutus ovat aivohalvaussairauden hoidon perusta. Potilaiden hoidossa käytetään monialaista lähestymistapaa, joka kattaa monia aloja, kuten lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon, fysioterapian ja kuntoutuskäytännöt. Tästä syystä nähdään, että taloudellinen taakka, jota vakuutusjärjestelmä ei ajoittain pysty kattamaan, on suhteellisen korkea. Tämä taakka kasvaa vähitellen suoraan suhteessa potilaiden tarpeisiin. Tästä syystä on välttämätöntä kehittää käytäntöjä ja strategioita potilaan objektiiviseen ja tarkimpaan arviointiin, seurata kliinistä kulkua ja luoda sopivin hoito-ohjelma.
Vaikka se ei kuulukaan rutiininomaisiin arviointimenetelmiin, "lihasten hapetus" tulisi tehtyjen tutkimusten perusteella mahdollisuuksien mukaan harkita arviointivaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gazi University, Faculty of Health, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Erikoislääkärin tulee diagnosoida aivohalvaus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vähintään kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Vaiheen 2–6 motorinen palautuminen sairaan puolen jalan ja jalkaterän kohdalta Chedoke-McMaster Stroke Assessmentissa
- Kaksipuolisen gastrocnemius-lihaksen rasvakudoksen paksuus <20 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti tai ortostaattinen verenpaineen lasku >20 mmHg
- Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka rajoittavat liikunnan sietokykyä
- Hallitsematon verensokeri
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka ei liity aivohalvaukseen
- Sinulla on kuulo-, näkö- ja havaintoongelmia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkean tason spastisuusryhmä
Hemipareettinen aivohalvauspotilaat, joiden spastisuusaste on suurempi tai yhtä suuret 2 modifioidussa Ashworth -asteikolla.
|
|
Matalan tason spastisuusryhmä
Hemipareettinen aivohalvauspotilaat, joiden spastisuusaste on alle 2 modifioidulla Ashworth -asteikolla.
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet yksilöt sisällytettiin kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrocnemius -lihashapetus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Gastrocnemius-lihashapetusta arvioidaan lähes infrapunaspektroskopialla levossa, 6 minuutin kävelykokeen (6MWT) aikana ja sen jälkeen ja sen jälkeen portaiden kiipeilykoe (SCT).
|
Päivä 1
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plantaarinen flexor -lihaksen spastisuus vaurioituneella puolella arvioidaan modifioidulla Ashworth -asteikolla
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottoritoiminto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vaikuttavan raajan motorinen toiminta arvioitiin käyttämällä Chedoke-Mcmaster-aivohalvauksen arvioinnin jalkoja ja jalkaa (asteikko 1-7).
|
Päivä 1
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vammaisuus määritettiin käyttämällä modifioitua Rankin -asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei oireita) - 6 (kuolema).
|
Päivä 1
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Submaksimaalinen funktionaalinen kapasiteetti arvioidaan 6 minuutin kävelykokeella lihashapetuksen mittauksen aikana.
|
Päivä 1
|
|
Portaiden kiipeilykoe
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Maksimaalinen funktionaalinen kapasiteetti arvioidaan portaiden kiipeilykokeella lihashapetuksen mittauksen aikana.
|
Päivä 1
|
|
Rasvakudoksen paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Gastrocnemius -lihasten ihon vähäinen paksuus arvioitiin ihonhimoinen paksuus.
Rasvakudoksen paksuus saatiin jakamalla ihonlasku paksuus kahdella.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
- Pareesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziU-FTR-SS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .