- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06362954
Forholdet mellem muskeliltning og spasticitet hos patienter med hemiparetisk slagtilfælde
Undersøgelse af sammenhængen mellem muskeliltning og spasticitet hos hemiparetiske patienter efter slagtilfælde
Tilstande som hemiparese, sensorisk og motorisk svækkelse, perceptuel svækkelse, kognitiv svækkelse, afasi og dysfagi kan observeres efter slagtilfælde. Motorisk svækkelse efter slagtilfælde kan forekomme på grund af beskadigelse af enhver del af hjernen relateret til motorisk kontrol. Der er meget klinisk bevis for, at skader på forskellige dele af den sensorimotoriske cortex hos mennesker påvirker andre aspekter af motorisk funktion. Tab af styrke, spasticitet, lemmerapraksi, tab af frivillige bevægelser, Babinski-tegn og motorisk forsømmelse er typiske motoriske underskud efter en kortikal læsion (øvre motorneuronlæsion). Spasticitet efter slagtilfælde kan ses hos 19% til 92% af de overlevende slagtilfælde. Post-slag hemiparese er en væsentlig årsag til sygelighed og handicap, sammen med unormal muskeltonus. Det er også blevet erkendt, at hemiparese efter slagtilfælde kan forekomme uden spasticitet. Spasticitet set efter slagtilfælde forårsager tab af bevægelseskontrol, smertefulde spasmer, unormal kropsholdning, øget muskeltonus og et generelt fald i muskelfunktion og kan påvirke blodgennemstrømningen i lemmerne. Undersøgelser i litteraturen viser, at spasticitet kan påvirke lemmernes blodgennemstrømning.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem muskeliltning og spasticitet hos hemiparetiske patienter efter slagtilfælde baseret på ideen om, at oxygenering kan være utilstrækkelig som følge af begrænsning af blodgennemstrømningen på den berørte side på grund af spasticitet hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstande som hemiparese, sensorisk og motorisk svækkelse, perceptuel svækkelse, kognitiv svækkelse, afasi og dysfagi kan observeres efter slagtilfælde. Motorisk svækkelse efter slagtilfælde kan forekomme på grund af beskadigelse af enhver del af hjernen relateret til motorisk kontrol. Der er meget klinisk bevis for, at skader på forskellige dele af den sensorimotoriske cortex hos mennesker påvirker andre aspekter af motorisk funktion. Tab af styrke, spasticitet, lemmerapraksi, tab af frivillige bevægelser, Babinski-tegn og motorisk forsømmelse er typiske motoriske underskud efter en kortikal læsion (øvre motorneuronlæsion). Spasticitet efter slagtilfælde kan ses hos 19% til 92% af de overlevende slagtilfælde. Post-slag hemiparese er en væsentlig årsag til sygelighed og handicap, sammen med unormal muskeltonus. Det er også blevet erkendt, at hemiparese efter slagtilfælde kan forekomme uden spasticitet. Spasticitet set efter slagtilfælde forårsager tab af bevægelseskontrol, smertefulde spasmer, unormal kropsholdning, øget muskeltonus og et generelt fald i muskelfunktion og kan påvirke blodgennemstrømningen i lemmerne. Undersøgelser i litteraturen viser, at spasticitet kan påvirke lemmernes blodgennemstrømning.
Motoriske underskud, der ses hos patienter med slagtilfælde, og de tilstande, de forårsager, forårsager forskellige begrænsninger i patienternes dagligdag og påvirker deres deltagelse i dagligdagen og livskvalitet. Nedsat involvering i dagligdagen påvirker patienterne negativt både socialt og økonomisk. Det er nødvendigt at evaluere og identificere lidelserne, træffe forebyggende og udviklingsmæssige foranstaltninger og etablere behandlingsprogrammer for at øge deltagelsen. Derfor påvirker objektiv og præcis vurdering i høj grad processens fremdrift.
Medicinsk og kirurgisk behandling samt fysioterapi og rehabiliteringstilgange udgør grundlaget for behandling ved slagtilfælde. Behandlingen af patienter udføres ved hjælp af en multidisciplinær tilgang, der involverer mange områder, såsom medicinsk og kirurgisk behandling, fysioterapi og rehabiliteringspraksis. Af den grund ses det, at den økonomiske byrde, som ikke kan dækkes af forsikringssystemet fra tid til anden, er relativt høj. Denne byrde stiger gradvist i direkte forhold til patienternes behov. Af denne grund er det vigtigt at udvikle praksis og strategier for patientens objektive og mest præcise evaluering, følge det kliniske forløb og skabe det mest passende behandlingsprogram.
Selvom det ikke er blandt de rutinemæssige evalueringsmetoder, bør "muskeliltning" i betragtning af de udførte undersøgelser overvejes i evalueringsfasen i overensstemmelse med mulighederne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University, Faculty of Health, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- At blive diagnosticeret med slagtilfælde af en speciallæge
- Alder ≥ 18 år
- Mindst seks måneder efter slagtilfældet
- At have en fase 2-6 motorisk genopretning af den berørte sides ben og fod på Chedoke-McMaster Stroke Assessment
- Bilateral gastrocnemius muskel fedtvæv tykkelse <20mm
Ekskluderingskriterier:
- Svær ukontrolleret hypertension eller ortostatisk blodtryksfald >20 mmHg
- Hjerte-kar-sygdomme, der begrænser træningstolerance
- Ukontrolleret blodsukker
- Tidligere neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ikke er relateret til slagtilfælde
- At have høre-, syn- og perceptionsproblemer, der kan påvirke forskningsresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Spasticitetsgruppe på højt niveau
Hemiparetiske slagtilfældepatienter med spasticitetsniveauer større end eller lig med 2 på den modificerede Ashworth -skala.
|
|
Spasticitetsgruppe på lavt niveau
Hemiparetiske slagtilfældepatienter med spasticitetsniveauer mindre end 2 i den modificerede Ashworth -skala.
|
|
Kontrolgruppe
Sunde individer blev inkluderet i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrocnemius muskeloxygenering
Tidsramme: Dag 1
|
Gastrocnemius-muskeloxygenering vil blive evalueret med næsten infrarød spektroskopi i hvile, under og efter 6-minutters gangtest (6MWT) og Stair Climbing Test (SCT).
|
Dag 1
|
|
Spasticitet
Tidsramme: Dag 1
|
Plantar flexor muskel spasticitet på den berørte side vil blive evalueret med modificeret Ashworth -skala
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion
Tidsramme: Dag 1
|
Motorfunktion af den berørte lem blev vurderet ved anvendelse af ben- og fodsektioner af Chedoke-McMaster-slagvurderingen (1-7 skala).
|
Dag 1
|
|
Handicapniveau
Tidsramme: Dag 1
|
Handicapniveau blev bestemt ved hjælp af den modificerede Rankin -skala, der varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
Dag 1
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1
|
Submaximal funktionel kapacitet vil blive evalueret med 6 minutters gangtest under muskeloxygeneringsmåling.
|
Dag 1
|
|
Trappeklatringstest
Tidsramme: Dag 1
|
Maksimal funktionel kapacitet vil blive evalueret med trappeklatringstest under måling af muskeloxygenering.
|
Dag 1
|
|
Fedtvævstykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Skinfoldtykkelsen af gastrocnemius -muskel blev evalueret med en hudfoldskaliper.
Fedtvævstykkelse blev opnået ved at dele hudfoldtykkelsen med to.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziU-FTR-SS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten