- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06362954
Der Zusammenhang zwischen Muskelsauerstoffversorgung und Spastik bei hemiparetischen Schlaganfallpatienten
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Muskelsauerstoffversorgung und Spastik bei hemiparetischen Patienten nach Schlaganfall
Nach einem Schlaganfall können Erkrankungen wie Hemiparese, sensorische und motorische Beeinträchtigung, Wahrnehmungsbeeinträchtigung, kognitive Beeinträchtigung, Aphasie und Dysphagie beobachtet werden. Eine motorische Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall kann aufgrund einer Schädigung eines Teils des Gehirns auftreten, der mit der motorischen Kontrolle in Zusammenhang steht. Es gibt viele klinische Beweise dafür, dass Schäden an verschiedenen Teilen des sensomotorischen Kortex beim Menschen andere Aspekte der motorischen Funktion beeinträchtigen. Kraftverlust, Spastik, Apraxie der Gliedmaßen, Verlust willkürlicher Bewegungen, Babinski-Zeichen und motorische Vernachlässigung sind typische motorische Defizite nach einer kortikalen Läsion (Läsion des oberen Motoneurons). Eine Spastik nach einem Schlaganfall kann bei 19 bis 92 % der Schlaganfallüberlebenden beobachtet werden. Hemiparese nach einem Schlaganfall ist neben einem abnormalen Muskeltonus eine wesentliche Ursache für Morbidität und Behinderung. Es wurde auch erkannt, dass eine Hemiparese nach einem Schlaganfall ohne Spastik auftreten kann. Die nach einem Schlaganfall auftretende Spastik führt zu einem Verlust der Bewegungskontrolle, schmerzhaften Krämpfen, einer abnormalen Körperhaltung, einem erhöhten Muskeltonus und einer allgemeinen Verschlechterung der Muskelfunktion und kann die Durchblutung der Gliedmaßen beeinträchtigen. Studien in der Fachliteratur zeigen, dass Spastik die Durchblutung der Gliedmaßen beeinträchtigen kann.
Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Muskelsauerstoffversorgung und Spastik bei hemiparetischen Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen, basierend auf der Idee, dass die Sauerstoffversorgung aufgrund einer Einschränkung des Blutflusses auf der betroffenen Seite aufgrund von Spastik bei Schlaganfallpatienten unzureichend sein könnte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Schlaganfall können Erkrankungen wie Hemiparese, sensorische und motorische Beeinträchtigung, Wahrnehmungsbeeinträchtigung, kognitive Beeinträchtigung, Aphasie und Dysphagie beobachtet werden. Eine motorische Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall kann aufgrund einer Schädigung eines Teils des Gehirns auftreten, der mit der motorischen Kontrolle in Zusammenhang steht. Es gibt viele klinische Beweise dafür, dass Schäden an verschiedenen Teilen des sensomotorischen Kortex beim Menschen andere Aspekte der motorischen Funktion beeinträchtigen. Kraftverlust, Spastik, Apraxie der Gliedmaßen, Verlust willkürlicher Bewegungen, Babinski-Zeichen und motorische Vernachlässigung sind typische motorische Defizite nach einer kortikalen Läsion (Läsion des oberen Motoneurons). Eine Spastik nach einem Schlaganfall kann bei 19 bis 92 % der Schlaganfallüberlebenden beobachtet werden. Hemiparese nach einem Schlaganfall ist neben einem abnormalen Muskeltonus eine wesentliche Ursache für Morbidität und Behinderung. Es wurde auch erkannt, dass eine Hemiparese nach einem Schlaganfall ohne Spastik auftreten kann. Die nach einem Schlaganfall auftretende Spastik führt zu einem Verlust der Bewegungskontrolle, schmerzhaften Krämpfen, einer abnormalen Körperhaltung, einem erhöhten Muskeltonus und einer allgemeinen Verschlechterung der Muskelfunktion und kann die Durchblutung der Gliedmaßen beeinträchtigen. Studien in der Fachliteratur zeigen, dass Spastik die Durchblutung der Gliedmaßen beeinträchtigen kann.
Motorische Defizite bei Schlaganfallpatienten und die dadurch verursachten Beschwerden führen zu vielfältigen Einschränkungen im täglichen Leben der Patienten und beeinträchtigen ihre Teilhabe am täglichen Leben und ihre Lebensqualität. Eine verminderte Beteiligung am täglichen Leben wirkt sich sowohl sozial als auch finanziell negativ auf die Patienten aus. Um die Beteiligung zu erhöhen, sind die Bewertung und Identifizierung der Störungen, die Ergreifung präventiver und entwicklungsfördernder Maßnahmen sowie die Einrichtung von Behandlungsprogrammen erforderlich. Daher hat eine objektive und genaue Beurteilung erheblichen Einfluss auf den Fortschritt des Prozesses.
Medizinische und chirurgische Behandlung sowie physiotherapeutische und rehabilitative Ansätze bilden die Grundlage der Behandlung von Schlaganfallerkrankungen. Die Behandlung der Patienten erfolgt in einem multidisziplinären Ansatz, der viele Bereiche wie medizinische und chirurgische Behandlung, Physiotherapie und Rehabilitationspraxen umfasst. Aus diesem Grund ist die finanzielle Belastung, die zeitweise nicht durch das Versicherungssystem abgedeckt werden kann, relativ hoch. Diese Belastung nimmt im direkten Verhältnis zu den Bedürfnissen der Patienten allmählich zu. Aus diesem Grund ist es wichtig, Praktiken und Strategien für eine objektive und genaueste Beurteilung des Patienten zu entwickeln, den klinischen Verlauf zu verfolgen und das am besten geeignete Behandlungsprogramm zu erstellen.
Obwohl sie nicht zu den routinemäßigen Bewertungsmethoden gehört, sollte die „Muskeloxygenierung“ angesichts der durchgeführten Studien im Rahmen der Möglichkeiten in die Bewertungsphase einbezogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Gazi University, Faculty of Health, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Von einem Facharzt einen Schlaganfall diagnostizieren lassen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Mindestens sechs Monate nach dem Schlaganfall
- Mit der Chedoke-McMaster-Schlaganfalluntersuchung wurde eine motorische Erholung des Beins und Fußes der betroffenen Seite im Stadium 2–6 durchgeführt
- Dicke des Fettgewebes des bilateralen Gastrocnemius-Muskels <20 mm
Ausschlusskriterien:
- Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck oder orthostatischer Blutdruckabfall >20 mmHg
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Belastungstoleranz einschränken
- Unkontrollierter Blutzucker
- Frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die nicht mit einem Schlaganfall zusammenhängen
- Hör-, Seh- und Wahrnehmungsprobleme haben, die sich auf die Forschungsergebnisse auswirken können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Spastizitätsgruppe auf hoher Ebene
Hemiparetische Schlaganfallpatienten mit Spastikwertern größer oder gleich 2 auf der modifizierten Ashworth -Skala.
|
|
Spastikgruppe mit niedriger Ebene
Hemiparetische Schlaganfallpatienten mit Spastikwertern unter 2 auf der modifizierten Ashworth -Skala.
|
|
Kontrollgruppe
Gesunde Personen wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gastrocnemius -Muskel -Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Sauerstoffversorgung des Gastrocnemius-Muskels wird während und nach dem 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) und dem Treppenkletternstest (SCT) mit nahezu Infrarotspektroskopie bewertet.
|
Tag 1
|
|
Spastik
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Spastizität des Plantarflexormuskels auf der betroffenen Seite wird mit einer modifizierten Ashworth -Skala bewertet
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motorische Funktion
Zeitfenster: Tag 1
|
Die motorische Funktion des betroffenen Gliedes wurde unter Verwendung der Bein- und Fußabschnitte der Chedoke-McMaster-Schlaganfallbewertung (1-7 Skala) bewertet.
|
Tag 1
|
|
Behinderungsniveau
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Behinderungsniveau wurde unter Verwendung der modifizierten Rankin -Skala bestimmt, die von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht.
|
Tag 1
|
|
6-minütiger Walk-Test
Zeitfenster: Tag 1
|
Die submaximale Funktionskapazität wird mit 6-minütiger Walk-Test während der Messung der Muskelsauerstoffversorgung bewertet.
|
Tag 1
|
|
Treppenkletternstest
Zeitfenster: Tag 1
|
Die maximale funktionelle Kapazität wird mit Treppensteigerungstest während der Muskelsauerstoffmessung bewertet.
|
Tag 1
|
|
Fettgewebedicke
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Hautfaltdicke des Gastrocnemius -Muskels wurde mit einem Hautfalten -Bremssattel bewertet.
Fettgewebedicke wurde erhalten, indem die Hautfaltdicke durch zwei Teilen geteilt wurde.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelspastik
- Streicheln
- Parese
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziU-FTR-SS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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