- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06362954
Vztah mezi svalovou oxygenací a spasticitou u pacientů s hemiparetickou mrtvicí
Zkoumání vztahu mezi svalovou oxygenací a spasticitou u hemiparetických pacientů po cévní mozkové příhodě
Po cévní mozkové příhodě mohou být pozorovány stavy, jako je hemiparéza, senzorické a motorické poruchy, poruchy vnímání, kognitivní poruchy, afázie a dysfagie. Poškození motoru po cévní mozkové příhodě může nastat v důsledku poškození jakékoli části mozku související s ovládáním motoru. Existuje mnoho klinických důkazů, že poškození různých částí senzomotorické kůry u lidí ovlivňuje další aspekty motorických funkcí. Ztráta síly, spasticita, apraxie končetin, ztráta volních pohybů, Babinského znak a zanedbávání motoriky jsou typické motorické deficity po kortikální lézi (léze horního motorického neuronu). Spasticitu po cévní mozkové příhodě lze pozorovat u 19 až 92 % pacientů po cévní mozkové příhodě. Hemiparéza po mozkové příhodě je významnou příčinou morbidity a invalidity spolu s abnormálním svalovým tonusem. Bylo také zjištěno, že hemiparéza po mozkové příhodě může nastat bez spasticity. Spasticita pozorovaná po mrtvici způsobuje ztrátu kontroly nad pohybem, bolestivé křeče, abnormální držení těla, zvýšený svalový tonus a celkové snížení svalové funkce a může ovlivnit prokrvení končetin. Studie v literatuře ukazují, že spasticita může ovlivnit prokrvení končetin.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi svalovou oxygenací a spasticitou u hemiparetických pacientů po cévní mozkové příhodě na základě myšlenky, že oxygenace může být nedostatečná v důsledku omezení průtoku krve na postižené straně v důsledku spasticity u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po cévní mozkové příhodě mohou být pozorovány stavy, jako je hemiparéza, senzorické a motorické poruchy, poruchy vnímání, kognitivní poruchy, afázie a dysfagie. Poškození motoru po cévní mozkové příhodě může nastat v důsledku poškození jakékoli části mozku související s ovládáním motoru. Existuje mnoho klinických důkazů, že poškození různých částí senzomotorické kůry u lidí ovlivňuje další aspekty motorických funkcí. Ztráta síly, spasticita, apraxie končetin, ztráta volních pohybů, Babinského znak a zanedbávání motoriky jsou typické motorické deficity po kortikální lézi (léze horního motorického neuronu). Spasticitu po cévní mozkové příhodě lze pozorovat u 19 až 92 % pacientů po cévní mozkové příhodě. Hemiparéza po mozkové příhodě je významnou příčinou morbidity a invalidity spolu s abnormálním svalovým tonusem. Bylo také zjištěno, že hemiparéza po mozkové příhodě může nastat bez spasticity. Spasticita pozorovaná po mrtvici způsobuje ztrátu kontroly nad pohybem, bolestivé křeče, abnormální držení těla, zvýšený svalový tonus a celkové snížení svalové funkce a může ovlivnit prokrvení končetin. Studie v literatuře ukazují, že spasticita může ovlivnit prokrvení končetin.
Motorické deficity pozorované u pacientů s cévní mozkovou příhodou a stavy jimi způsobené způsobují různá omezení v každodenním životě pacientů a ovlivňují jejich účast na každodenním životě a kvalitu života. Snížená angažovanost v každodenním životě negativně ovlivňuje pacienty jak sociálně, tak finančně. Ke zvýšení účasti je nezbytné vyhodnotit a identifikovat poruchy, přijmout preventivní a vývojová opatření a stanovit léčebné programy. Objektivní a přesné hodnocení proto významně ovlivňuje průběh procesu.
Léčebná a chirurgická léčba a fyzioterapeutické a rehabilitační přístupy tvoří základ léčby cévní mozkové příhody. Léčba pacientů se provádí pomocí multidisciplinárního přístupu zahrnujícího mnoho oblastí, jako je lékařská a chirurgická léčba, fyzioterapie a rehabilitační postupy. Z tohoto důvodu se ukazuje, že finanční zátěž, kterou čas od času nemůže pokrýt pojistný systém, je poměrně vysoká. Tato zátěž se postupně zvyšuje přímo úměrně s potřebami pacientů. Z tohoto důvodu je nezbytné vyvinout postupy a strategie pro objektivní a nejpřesnější hodnocení pacienta, sledovat klinický průběh a vytvořit nejvhodnější léčebný program.
I když nepatří mezi rutinní metody hodnocení, vzhledem k provedeným studiím by měla být ve fázi hodnocení v souladu s možnostmi zvažována „svalová oxygenace“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University, Faculty of Health, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- K diagnóze cévní mozkové příhody odborným lékařem
- Věk ≥ 18 let
- Nejméně šest měsíců po mrtvici
- Mít motorické zotavení nohy a chodidla postižené strany ve fázi 2-6 na Chedoke-McMaster Stroke Assessment
- Tloušťka tukové tkáně oboustranného svalu gastrocnemius <20 mm
Kritéria vyloučení:
- Těžká nekontrolovaná hypertenze nebo ortostatický pokles krevního tlaku >20 mmHg
- Kardiovaskulární onemocnění, která omezují toleranci zátěže
- Nekontrolovaný krevní cukr
- Předchozí neurologické nebo psychiatrické onemocnění nesouvisející s mrtvicí
- Problémy se sluchem, zrakem a vnímáním, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina spasticity na vysoké úrovni
Pacienti s hemiparetickou mrtvicí s hladinami spasticity vyšší nebo rovní 2 v modifikované Ashworth Scale.
|
|
Skupina spasticity nízké úrovně
Pacienti s hemiparetickou mrtvicí s hladinou spasticity menší než 2 v modifikované Ashworth Scale.
|
|
Kontrolní skupina
Zdraví jedinci byli zahrnuti do kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličování gastrocnemius
Časové okno: Den 1
|
Gastrocnemius svalů okysličování bude hodnocena s téměř infračervenou spektroskopií v klidu, během a po 6minutovém testu chůze (6MWT) a testem horolezectví (SCT).
|
Den 1
|
|
Spasticita
Časové okno: Den 1
|
Spasticita svalu plantárního flexoru na postižené straně bude vyhodnocena modifikovanou Ashworth Scale
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorová funkce
Časové okno: Den 1
|
Motorická funkce postižené končetiny byla hodnocena pomocí řezů nohy a nohou hodnocení zdvihu Chedoke-MCMaster (stupnice 1-7).
|
Den 1
|
|
Úroveň postižení
Časové okno: Den 1
|
Úroveň postižení byla stanovena pomocí modifikované Rankin Scale, která se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt).
|
Den 1
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Den 1
|
Submaximální funkční kapacita bude vyhodnocena 6minutovým testem chůze během měření oxygenace svalu.
|
Den 1
|
|
Test horolezectví schodiště
Časové okno: Den 1
|
Maximální funkční kapacita bude vyhodnocena testem horolezectví schodiště během měření oxygenace svalu.
|
Den 1
|
|
Tloušťka tukové tkáně
Časové okno: Den 1
|
Tloušťka kožního podoby gastrocnemius sval byla vyhodnocena třmenem kůže.
Tloušťka tukové tkáně byla získána dělením tloušťky kůže o dva.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziU-FTR-SS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posouzení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno