- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06362954
De relatie tussen spieroxygenatie en spasticiteit bij patiënten met een hemiparetische beroerte
Onderzoek naar de relatie tussen spieroxygenatie en spasticiteit bij hemiparetische patiënten na een beroerte
Na een beroerte kunnen aandoeningen zoals hemiparese, sensorische en motorische stoornissen, perceptuele stoornissen, cognitieve stoornissen, afasie en dysfagie worden waargenomen. Motorische beperkingen na een beroerte kunnen optreden als gevolg van schade aan elk deel van de hersenen dat verband houdt met motorische controle. Er is veel klinisch bewijs dat schade aan verschillende delen van de sensomotorische cortex bij mensen andere aspecten van de motorische functie beïnvloedt. Verlies van kracht, spasticiteit, apraxie van de ledematen, verlies van willekeurige bewegingen, het teken van Babinski en motorische verwaarlozing zijn typische motorische stoornissen na een corticale laesie (laesie van de bovenste motorneuronen). Spasticiteit na een beroerte komt voor bij 19% tot 92% van de overlevenden van een beroerte. Een hemiparese na een beroerte is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en invaliditeit, samen met een abnormale spiertonus. Er is ook erkend dat hemiparese na een beroerte kan optreden zonder spasticiteit. Spasticiteit na een beroerte veroorzaakt verlies van bewegingscontrole, pijnlijke spasmen, een abnormale houding, verhoogde spiertonus en een algemene afname van de spierfunctie, en kan de bloedstroom in de ledematen beïnvloeden. Studies in de literatuur tonen aan dat spasticiteit de bloedstroom in de ledematen kan beïnvloeden.
Deze studie heeft tot doel de relatie tussen spieroxygenatie en spasticiteit bij hemiparetische patiënten na een beroerte te onderzoeken, gebaseerd op het idee dat de oxygenatie onvoldoende kan zijn als gevolg van een beperking van de bloedstroom aan de aangedane zijde als gevolg van spasticiteit bij patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een beroerte kunnen aandoeningen zoals hemiparese, sensorische en motorische stoornissen, perceptuele stoornissen, cognitieve stoornissen, afasie en dysfagie worden waargenomen. Motorische beperkingen na een beroerte kunnen optreden als gevolg van schade aan elk deel van de hersenen dat verband houdt met motorische controle. Er is veel klinisch bewijs dat schade aan verschillende delen van de sensomotorische cortex bij mensen andere aspecten van de motorische functie beïnvloedt. Verlies van kracht, spasticiteit, apraxie van de ledematen, verlies van willekeurige bewegingen, het teken van Babinski en motorische verwaarlozing zijn typische motorische stoornissen na een corticale laesie (laesie van de bovenste motorneuronen). Spasticiteit na een beroerte komt voor bij 19% tot 92% van de overlevenden van een beroerte. Een hemiparese na een beroerte is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en invaliditeit, samen met een abnormale spiertonus. Er is ook erkend dat hemiparese na een beroerte kan optreden zonder spasticiteit. Spasticiteit na een beroerte veroorzaakt verlies van bewegingscontrole, pijnlijke spasmen, een abnormale houding, verhoogde spiertonus en een algemene afname van de spierfunctie, en kan de bloedstroom in de ledematen beïnvloeden. Studies in de literatuur tonen aan dat spasticiteit de bloedstroom in de ledematen kan beïnvloeden.
Motorische tekorten die worden waargenomen bij patiënten met een beroerte en de daardoor veroorzaakte aandoeningen veroorzaken verschillende beperkingen in het dagelijks leven van patiënten en beïnvloeden hun deelname aan het dagelijks leven en de kwaliteit van leven. Een verminderde betrokkenheid bij het dagelijks leven heeft een negatief effect op patiënten, zowel sociaal als financieel. Het evalueren en identificeren van de stoornissen, het nemen van preventieve en ontwikkelingsmaatregelen en het opzetten van behandelprogramma's zijn noodzakelijk om de participatie te vergroten. Daarom heeft een objectieve en nauwkeurige beoordeling een aanzienlijke invloed op de voortgang van het proces.
Medische en chirurgische behandeling, fysiotherapie en revalidatie vormen de basis van de behandeling van beroertes. De behandeling van patiënten wordt uitgevoerd met behulp van een multidisciplinaire aanpak waarbij vele terreinen betrokken zijn, zoals medische en chirurgische behandeling, fysiotherapie en revalidatiepraktijken. Om deze reden wordt gezien dat de financiële lasten, die van tijd tot tijd niet door het verzekeringsstelsel kunnen worden gedekt, relatief hoog zijn. Deze last neemt geleidelijk toe, in directe verhouding tot de behoeften van de patiënten. Om deze reden is het essentieel om praktijken en strategieën te ontwikkelen voor de objectieve en meest nauwkeurige evaluatie van de patiënt, het klinische beloop te volgen en het meest geschikte behandelprogramma te creëren.
Hoewel het niet tot de routinematige evaluatiemethoden behoort, moet, gezien de uitgevoerde onderzoeken, "spieroxygenatie" in de evaluatiefase worden overwogen in overeenstemming met de mogelijkheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University, Faculty of Health, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
- De diagnose beroerte moet worden gesteld door een gespecialiseerde arts
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Minimaal zes maanden na de beroerte
- Een fase 2-6 motorisch herstel van het been en de voet van de aangedane zijde hebben op de Chedoke-McMaster Stroke Assessment
- Dikte van het bilaterale gastrocnemius-spiervetweefsel <20 mm
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie of orthostatische bloeddrukdaling >20 mmHg
- Hart- en vaatziekten die de inspanningstolerantie beperken
- Ongecontroleerde bloedsuikerspiegel
- Eerdere neurologische of psychiatrische ziekte die geen verband houdt met een beroerte
- Heeft gehoor-, zicht- en perceptieproblemen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Op hoog niveau spasticiteitsgroep
Hemiparetische beroerte patiënten met spasticiteitsniveaus groter dan of gelijk aan de gemodificeerde Ashworth -schaal.
|
|
Lage spasticiteitsgroep
Hemiparetische beroerte patiënten met spasticiteitsniveaus minder dan 2 op de gemodificeerde Ashworth -schaal.
|
|
Controlegroep
Gezonde personen werden opgenomen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastrocnemius spieroxygenatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gastrocnemius spieroxygenatie zal worden geëvalueerd met bijna-infraroodspectroscopie in rust, tijdens en na de 6-minuten walk-test (6MWT) en de trapklimtest (SCT).
|
Dag 1
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Plantaire flexorspierspasticiteit aan de getroffen zijde zal worden geëvalueerd met gemodificeerde Ashworth -schaal
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorfunctie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Motorfunctie van het aangetaste ledemaat werd beoordeeld met behulp van de been- en voetsecties van de Chedoke-McMaster Stroke Assessment (1-7 schaal).
|
Dag 1
|
|
Gehandicaptenniveau
Tijdsspanne: Dag 1
|
Handicapniveau werd bepaald met behulp van de gemodificeerde Rankin -schaal, die varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden).
|
Dag 1
|
|
6-minuten looptest
Tijdsspanne: Dag 1
|
Submaximale functionele capaciteit wordt geëvalueerd met 6-minuten looptest tijdens spieroxygenatiemeting.
|
Dag 1
|
|
Trap klimtest
Tijdsspanne: Dag 1
|
Maximale functionele capaciteit wordt geëvalueerd met trapklimtest tijdens spieroxygenatiemeting.
|
Dag 1
|
|
Vetweefseldikte
Tijdsspanne: Dag 1
|
De huiddikte van de gastrocnemius -spier werd geëvalueerd met een skinfold remklauw.
Vetweefseldikte werd verkregen door de huiddikte te verdelen door twee.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziU-FTR-SS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .