- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06362954
La relazione tra ossigenazione muscolare e spasticità nei pazienti con ictus emiparetico
Studio della relazione tra ossigenazione muscolare e spasticità nei pazienti emiparetici dopo un ictus
Dopo l'ictus possono essere osservate condizioni come emiparesi, deterioramento sensoriale e motorio, deterioramento percettivo, deterioramento cognitivo, afasia e disfagia. La compromissione motoria dopo un ictus può verificarsi a causa di danni a qualsiasi parte del cervello correlata al controllo motorio. Esistono molte prove cliniche che il danno a diverse parti della corteccia sensomotoria negli esseri umani influisce su altri aspetti della funzione motoria. Perdita di forza, spasticità, aprassia degli arti, perdita dei movimenti volontari, segno di Babinski e negligenza motoria sono tipici deficit motori conseguenti a una lesione corticale (lesione del motoneurone superiore). La spasticità post-ictus può essere osservata nel 19%-92% dei sopravvissuti all’ictus. L’emiparesi post-ictus è una causa significativa di morbilità e disabilità, insieme al tono muscolare anormale. È stato anche riconosciuto che l’emiparesi post-ictus può verificarsi senza spasticità. La spasticità osservata dopo un ictus provoca perdita del controllo del movimento, spasmi dolorosi, postura anomala, aumento del tono muscolare e una diminuzione generale della funzione muscolare e può influenzare il flusso sanguigno degli arti. Gli studi presenti in letteratura dimostrano che la spasticità può influenzare il flusso sanguigno degli arti.
Questo studio si propone di indagare la relazione tra ossigenazione muscolare e spasticità nei pazienti emiparetici post-ictus basandosi sull'idea che l'ossigenazione potrebbe essere insufficiente a causa della restrizione del flusso sanguigno sul lato affetto a causa della spasticità nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'ictus possono essere osservate condizioni come emiparesi, deterioramento sensoriale e motorio, deterioramento percettivo, deterioramento cognitivo, afasia e disfagia. La compromissione motoria dopo un ictus può verificarsi a causa di danni a qualsiasi parte del cervello correlata al controllo motorio. Esistono molte prove cliniche che il danno a diverse parti della corteccia sensomotoria negli esseri umani influisce su altri aspetti della funzione motoria. Perdita di forza, spasticità, aprassia degli arti, perdita dei movimenti volontari, segno di Babinski e negligenza motoria sono tipici deficit motori conseguenti a una lesione corticale (lesione del motoneurone superiore). La spasticità post-ictus può essere osservata nel 19%-92% dei sopravvissuti all’ictus. L’emiparesi post-ictus è una causa significativa di morbilità e disabilità, insieme al tono muscolare anormale. È stato anche riconosciuto che l’emiparesi post-ictus può verificarsi senza spasticità. La spasticità osservata dopo un ictus provoca perdita del controllo del movimento, spasmi dolorosi, postura anomala, aumento del tono muscolare e una diminuzione generale della funzione muscolare e può influenzare il flusso sanguigno degli arti. Gli studi presenti in letteratura dimostrano che la spasticità può influenzare il flusso sanguigno degli arti.
I deficit motori osservati nei pazienti colpiti da ictus e le condizioni da essi causate causano varie limitazioni nella vita quotidiana dei pazienti e influenzano la loro partecipazione alla vita quotidiana e la qualità della vita. Il ridotto coinvolgimento nella vita quotidiana influisce negativamente sui pazienti sia a livello sociale che finanziario. Per aumentare la partecipazione sono necessari la valutazione e l’identificazione dei disturbi, l’adozione di misure preventive e di sviluppo e la definizione di programmi di trattamento. Pertanto, una valutazione obiettiva e accurata influisce in modo significativo sull’avanzamento del processo.
Il trattamento medico e chirurgico, gli approcci fisioterapici e riabilitativi costituiscono la base del trattamento della malattia da ictus. Il trattamento dei pazienti viene effettuato utilizzando un approccio multidisciplinare che coinvolge molti campi, come il trattamento medico e chirurgico, la fisioterapia e le pratiche riabilitative. Per questo motivo si vede che l'onere finanziario, che di tanto in tanto non può essere coperto dal sistema assicurativo, è relativamente elevato. Questo onere sta gradualmente aumentando in modo direttamente proporzionale alle esigenze dei pazienti. Per questo motivo è essenziale sviluppare pratiche e strategie per una valutazione obiettiva e più accurata del paziente, seguire il decorso clinico e creare il programma di trattamento più appropriato.
Sebbene non rientri tra i metodi di valutazione di routine, considerati gli studi condotti, "l'ossigenazione muscolare" dovrebbe essere considerata in fase di valutazione compatibilmente con le possibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino
- Reclutamento
- Gazi University, Faculty of Health, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Contatto:
- Gökhan Yazıcı, Assos. Prof.
- Numero di telefono: +90 506 316 0572
- Email: gokhanyazici38@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Gökhan Yazıcı, Assos. Prof.
-
Sub-investigatore:
- Taylan Altıparmak, Asst. Prof.
-
Sub-investigatore:
- Çağla Çağatay
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio
- Essere diagnosticato con ictus da un medico specialista
- Età ≥ 18 anni
- Almeno sei mesi dopo l'ictus
- Avere un recupero motorio di stadio 2-6 della gamba e del piede del lato interessato nella valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster
- Spessore del tessuto adiposo del muscolo gastrocnemio bilaterale <20 mm
Criteri di esclusione:
- Grave ipertensione incontrollata o calo della pressione arteriosa ortostatica > 20 mmHg
- Malattie cardiovascolari che limitano la tolleranza all’esercizio
- Zucchero nel sangue incontrollato
- Precedente malattia neurologica o psichiatrica non correlata all'ictus
- Avere problemi di udito, vista e percezione che possono influenzare i risultati della ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Spasticità di alto livello
Pazienti con ictus emiparetico con livelli di spasticità 3 e 4 sulla scala Ashworth modificata
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Valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster (CMSA), scala di Ashworth modificata (MAS), spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS), test del cammino di 6 minuti (6MWT), test di salita delle scale (SCT), spessore del tessuto adiposo
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Spasticità di basso livello
Pazienti con ictus emiparetico con livelli di spasticità compresi tra 1 e 2 sulla scala Ashworth modificata
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Valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster (CMSA), scala di Ashworth modificata (MAS), spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS), test del cammino di 6 minuti (6MWT), test di salita delle scale (SCT), spessore del tessuto adiposo
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Nessuna spasticità
Pazienti con ictus emiparetico con livello di spasticità 0 sulla scala Ashworth modificata
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Valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster (CMSA), scala di Ashworth modificata (MAS), spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS), test del cammino di 6 minuti (6MWT), test di salita delle scale (SCT), spessore del tessuto adiposo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione dei muscoli flessori plantari
Lasso di tempo: Il primo giorno
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L'ossigenazione dei muscoli flessori plantari bilaterali sarà valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso a riposo, durante il 6-Minute Walk Test (6MWT) e lo Stair Climbing Test (SCT).
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spasticità
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La spasticità dei muscoli flessori plantari del lato affetto sarà valutata mediante la scala di Ashworth modificata
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Il primo giorno
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Funzione motoria
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
Le funzioni motorie del lato interessato verranno valutate con la valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster.
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Il primo giorno
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La capacità funzionale submassimale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti durante la misurazione dell'ossigenazione muscolare.
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Il primo giorno
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Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La capacità funzionale massima sarà valutata con il test di salita delle scale durante la misurazione dell'ossigenazione muscolare.
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Il primo giorno
|
Spessore del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
Lo spessore della plica cutanea dei muscoli flessori plantari bilaterali sarà valutato con un calibro per plica cutanea.
Lo spessore del tessuto adiposo sarà ottenuto dividendo per due lo spessore della plica cutanea.
|
Il primo giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
- Paresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraMedipolU-FTR-SS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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