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La relazione tra ossigenazione muscolare e spasticità nei pazienti con ictus emiparetico

9 aprile 2024 aggiornato da: Selcan Suicmez, Ankara Medipol University

Studio della relazione tra ossigenazione muscolare e spasticità nei pazienti emiparetici dopo un ictus

Dopo l'ictus possono essere osservate condizioni come emiparesi, deterioramento sensoriale e motorio, deterioramento percettivo, deterioramento cognitivo, afasia e disfagia. La compromissione motoria dopo un ictus può verificarsi a causa di danni a qualsiasi parte del cervello correlata al controllo motorio. Esistono molte prove cliniche che il danno a diverse parti della corteccia sensomotoria negli esseri umani influisce su altri aspetti della funzione motoria. Perdita di forza, spasticità, aprassia degli arti, perdita dei movimenti volontari, segno di Babinski e negligenza motoria sono tipici deficit motori conseguenti a una lesione corticale (lesione del motoneurone superiore). La spasticità post-ictus può essere osservata nel 19%-92% dei sopravvissuti all’ictus. L’emiparesi post-ictus è una causa significativa di morbilità e disabilità, insieme al tono muscolare anormale. È stato anche riconosciuto che l’emiparesi post-ictus può verificarsi senza spasticità. La spasticità osservata dopo un ictus provoca perdita del controllo del movimento, spasmi dolorosi, postura anomala, aumento del tono muscolare e una diminuzione generale della funzione muscolare e può influenzare il flusso sanguigno degli arti. Gli studi presenti in letteratura dimostrano che la spasticità può influenzare il flusso sanguigno degli arti.

Questo studio si propone di indagare la relazione tra ossigenazione muscolare e spasticità nei pazienti emiparetici post-ictus basandosi sull'idea che l'ossigenazione potrebbe essere insufficiente a causa della restrizione del flusso sanguigno sul lato affetto a causa della spasticità nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'ictus possono essere osservate condizioni come emiparesi, deterioramento sensoriale e motorio, deterioramento percettivo, deterioramento cognitivo, afasia e disfagia. La compromissione motoria dopo un ictus può verificarsi a causa di danni a qualsiasi parte del cervello correlata al controllo motorio. Esistono molte prove cliniche che il danno a diverse parti della corteccia sensomotoria negli esseri umani influisce su altri aspetti della funzione motoria. Perdita di forza, spasticità, aprassia degli arti, perdita dei movimenti volontari, segno di Babinski e negligenza motoria sono tipici deficit motori conseguenti a una lesione corticale (lesione del motoneurone superiore). La spasticità post-ictus può essere osservata nel 19%-92% dei sopravvissuti all’ictus. L’emiparesi post-ictus è una causa significativa di morbilità e disabilità, insieme al tono muscolare anormale. È stato anche riconosciuto che l’emiparesi post-ictus può verificarsi senza spasticità. La spasticità osservata dopo un ictus provoca perdita del controllo del movimento, spasmi dolorosi, postura anomala, aumento del tono muscolare e una diminuzione generale della funzione muscolare e può influenzare il flusso sanguigno degli arti. Gli studi presenti in letteratura dimostrano che la spasticità può influenzare il flusso sanguigno degli arti.

I deficit motori osservati nei pazienti colpiti da ictus e le condizioni da essi causate causano varie limitazioni nella vita quotidiana dei pazienti e influenzano la loro partecipazione alla vita quotidiana e la qualità della vita. Il ridotto coinvolgimento nella vita quotidiana influisce negativamente sui pazienti sia a livello sociale che finanziario. Per aumentare la partecipazione sono necessari la valutazione e l’identificazione dei disturbi, l’adozione di misure preventive e di sviluppo e la definizione di programmi di trattamento. Pertanto, una valutazione obiettiva e accurata influisce in modo significativo sull’avanzamento del processo.

Il trattamento medico e chirurgico, gli approcci fisioterapici e riabilitativi costituiscono la base del trattamento della malattia da ictus. Il trattamento dei pazienti viene effettuato utilizzando un approccio multidisciplinare che coinvolge molti campi, come il trattamento medico e chirurgico, la fisioterapia e le pratiche riabilitative. Per questo motivo si vede che l'onere finanziario, che di tanto in tanto non può essere coperto dal sistema assicurativo, è relativamente elevato. Questo onere sta gradualmente aumentando in modo direttamente proporzionale alle esigenze dei pazienti. Per questo motivo è essenziale sviluppare pratiche e strategie per una valutazione obiettiva e più accurata del paziente, seguire il decorso clinico e creare il programma di trattamento più appropriato.

Sebbene non rientri tra i metodi di valutazione di routine, considerati gli studi condotti, "l'ossigenazione muscolare" dovrebbe essere considerata in fase di valutazione compatibilmente con le possibilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Gazi University, Faculty of Health, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gökhan Yazıcı, Assos. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Taylan Altıparmak, Asst. Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Çağla Çağatay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio diciotto pazienti emiparetici con ictus che abbiano almeno 18 anni, abbiano avuto un ictus almeno sei mesi fa e abbiano un recupero motorio di stadio 2-6 della gamba e del piede del lato colpito secondo il Chedoke-McMaster Stroke Assessment. .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Essere diagnosticato con ictus da un medico specialista
  • Età ≥ 18 anni
  • Almeno sei mesi dopo l'ictus
  • Avere un recupero motorio di stadio 2-6 della gamba e del piede del lato interessato nella valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster
  • Spessore del tessuto adiposo del muscolo gastrocnemio bilaterale <20 mm

Criteri di esclusione:

  • Grave ipertensione incontrollata o calo della pressione arteriosa ortostatica > 20 mmHg
  • Malattie cardiovascolari che limitano la tolleranza all’esercizio
  • Zucchero nel sangue incontrollato
  • Precedente malattia neurologica o psichiatrica non correlata all'ictus
  • Avere problemi di udito, vista e percezione che possono influenzare i risultati della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Spasticità di alto livello
Pazienti con ictus emiparetico con livelli di spasticità 3 e 4 sulla scala Ashworth modificata
Valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster (CMSA), scala di Ashworth modificata (MAS), spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS), test del cammino di 6 minuti (6MWT), test di salita delle scale (SCT), spessore del tessuto adiposo
Spasticità di basso livello
Pazienti con ictus emiparetico con livelli di spasticità compresi tra 1 e 2 sulla scala Ashworth modificata
Valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster (CMSA), scala di Ashworth modificata (MAS), spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS), test del cammino di 6 minuti (6MWT), test di salita delle scale (SCT), spessore del tessuto adiposo
Nessuna spasticità
Pazienti con ictus emiparetico con livello di spasticità 0 sulla scala Ashworth modificata
Valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster (CMSA), scala di Ashworth modificata (MAS), spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS), test del cammino di 6 minuti (6MWT), test di salita delle scale (SCT), spessore del tessuto adiposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione dei muscoli flessori plantari
Lasso di tempo: Il primo giorno
L'ossigenazione dei muscoli flessori plantari bilaterali sarà valutata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso a riposo, durante il 6-Minute Walk Test (6MWT) e lo Stair Climbing Test (SCT).
Il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità
Lasso di tempo: Il primo giorno
La spasticità dei muscoli flessori plantari del lato affetto sarà valutata mediante la scala di Ashworth modificata
Il primo giorno
Funzione motoria
Lasso di tempo: Il primo giorno
Le funzioni motorie del lato interessato verranno valutate con la valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster.
Il primo giorno
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Il primo giorno
La capacità funzionale submassimale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti durante la misurazione dell'ossigenazione muscolare.
Il primo giorno
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: Il primo giorno
La capacità funzionale massima sarà valutata con il test di salita delle scale durante la misurazione dell'ossigenazione muscolare.
Il primo giorno
Spessore del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Il primo giorno
Lo spessore della plica cutanea dei muscoli flessori plantari bilaterali sarà valutato con un calibro per plica cutanea. Lo spessore del tessuto adiposo sarà ottenuto dividendo per due lo spessore della plica cutanea.
Il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti verranno condivisi senza le informazioni private dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

a partire da un anno dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione

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