- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06362954
Związek między dotlenieniem mięśni a spastycznością u pacjentów z udarem połowiczym
Badanie związku między dotlenieniem mięśni a spastycznością u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze mózgu
Po udarze mogą wystąpić takie schorzenia, jak niedowład połowiczy, zaburzenia czucia i motoryki, zaburzenia percepcji, zaburzenia funkcji poznawczych, afazja i dysfagia. Upośledzenie motoryczne po udarze może wystąpić w wyniku uszkodzenia dowolnej części mózgu związanej z kontrolą motoryczną. Istnieje wiele dowodów klinicznych na to, że uszkodzenie różnych części kory czuciowo-ruchowej u człowieka wpływa na inne aspekty funkcji motorycznych. Utrata siły, spastyczność, apraksja kończyn, utrata dobrowolnych ruchów, objaw Babińskiego i zaniedbanie motoryczne są typowymi deficytami motorycznymi po uszkodzeniu kory (uszkodzenie górnego neuronu ruchowego). Spastyczność poudarową można zaobserwować u 19–92% osób, które przeżyły udar. Niedowład połowiczy po udarze jest istotną przyczyną zachorowalności i niepełnosprawności, a także nieprawidłowego napięcia mięśniowego. Uznano również, że poudarowy niedowład połowiczy może wystąpić bez spastyczności. Spastyczność obserwowana po udarze powoduje utratę kontroli ruchu, bolesne skurcze, nieprawidłową postawę, zwiększone napięcie mięśniowe i ogólne pogorszenie funkcji mięśni i może wpływać na przepływ krwi w kończynach. Badania w literaturze pokazują, że spastyczność może wpływać na przepływ krwi w kończynach.
Celem tego badania jest zbadanie związku pomiędzy natlenowaniem mięśni a spastycznością u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze mózgu, w oparciu o założenie, że utlenowanie może być niewystarczające w wyniku ograniczenia przepływu krwi po stronie dotkniętej chorobą z powodu spastyczności u pacjentów po udarze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po udarze mogą wystąpić takie schorzenia, jak niedowład połowiczy, zaburzenia czucia i motoryki, zaburzenia percepcji, zaburzenia funkcji poznawczych, afazja i dysfagia. Upośledzenie motoryczne po udarze może wystąpić w wyniku uszkodzenia dowolnej części mózgu związanej z kontrolą motoryczną. Istnieje wiele dowodów klinicznych na to, że uszkodzenie różnych części kory czuciowo-ruchowej u człowieka wpływa na inne aspekty funkcji motorycznych. Utrata siły, spastyczność, apraksja kończyn, utrata dobrowolnych ruchów, objaw Babińskiego i zaniedbanie motoryczne są typowymi deficytami motorycznymi po uszkodzeniu kory (uszkodzenie górnego neuronu ruchowego). Spastyczność poudarową można zaobserwować u 19–92% osób, które przeżyły udar. Niedowład połowiczy po udarze jest istotną przyczyną zachorowalności i niepełnosprawności, a także nieprawidłowego napięcia mięśniowego. Uznano również, że poudarowy niedowład połowiczy może wystąpić bez spastyczności. Spastyczność obserwowana po udarze powoduje utratę kontroli ruchu, bolesne skurcze, nieprawidłową postawę, zwiększone napięcie mięśniowe i ogólne pogorszenie funkcji mięśni i może wpływać na przepływ krwi w kończynach. Badania w literaturze pokazują, że spastyczność może wpływać na przepływ krwi w kończynach.
Deficyty motoryczne obserwowane u pacjentów po udarze mózgu i schorzenia przez nie wywołane powodują różnorodne ograniczenia w codziennym życiu pacjentów, wpływają na ich uczestnictwo w życiu codziennym i jego jakość. Zmniejszone zaangażowanie w życie codzienne negatywnie wpływa na pacjentów zarówno społecznie, jak i finansowo. Aby zwiększyć uczestnictwo, konieczna jest ocena i identyfikacja zaburzeń, podejmowanie działań zapobiegawczych i rozwojowych oraz ustalanie programów leczenia. Dlatego obiektywna i trafna ocena znacząco wpływa na przebieg procesu.
Podstawą leczenia choroby udarowej jest leczenie farmakologiczne i chirurgiczne oraz fizjoterapia i rehabilitacja. Leczenie pacjentów prowadzone jest w sposób wielodyscyplinarny, obejmujący wiele dziedzin, takich jak leczenie zachowawcze i chirurgiczne, fizjoterapia i praktyki rehabilitacyjne. Z tego względu widać, że obciążenie finansowe, którego okresowo nie jest w stanie pokryć system ubezpieczeń, jest stosunkowo wysokie. Obciążenie to stopniowo wzrasta wprost proporcjonalnie do potrzeb pacjentów. Z tego powodu istotne jest opracowanie praktyk i strategii pozwalających na obiektywną i najdokładniejszą ocenę pacjenta, śledzenie przebiegu klinicznego i stworzenie najodpowiedniejszego programu leczenia.
Choć nie należy ona do rutynowych metod oceny, to biorąc pod uwagę przeprowadzone badania, w miarę możliwości należy w fazie oceny uwzględnić „dotlenienie mięśni”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University, Faculty of Health, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu
- Do rozpoznania udaru przez lekarza specjalistę
- Wiek ≥ 18 lat
- Co najmniej sześć miesięcy po udarze
- Rekonwalescencja motoryczna nogi i stopy po stronie chorej na etapie 2-6 w ocenie udaru Chedoke-McMaster
- Grubość tkanki tłuszczowej mięśnia brzuchatego łydki < 20 mm
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie lub ortostatyczny spadek ciśnienia krwi > 20 mmHg
- Choroby układu krążenia ograniczające tolerancję wysiłku
- Niekontrolowany poziom cukru we krwi
- Przebyta choroba neurologiczna lub psychiczna niezwiązana z udarem
- Problemy ze słuchem, wzrokiem i percepcją, które mogą mieć wpływ na wyniki badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa spastyczności wysokiego poziomu
Pacjenci z udarem hemiparetycznym z poziomami spastyczności większymi lub równymi 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
|
|
Grupa spastyczności na niskim poziomie
Pacjenci z udarem hemiparetycznym z poziomami spastyczności mniejszej niż 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowe osoby zostały włączone do grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nokrlewanie mięśni gastrocnemius
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Nlenienie mięśni gastrocnemiusa będzie oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni w spoczynku, podczas i po 6-minutowym teście spaceru (6 MWT) i testem wspinaczkowym (SCT).
|
Dzień 1
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Spastyczność mięśni zginacza podeszwy po dotkniętej stronie zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashworth
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja motoryczna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Funkcję motoryczną dotkniętej kończyny oceniono za pomocą sekcji nogi i stóp oceny udaru mózgu Chedoke-McMaster (skala 1-7).
|
Dzień 1
|
|
Poziom niepełnosprawności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom niepełnosprawności określono przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina, która od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć).
|
Dzień 1
|
|
6-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Submaksymalna zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu spaceru podczas pomiaru natlenienia mięśni.
|
Dzień 1
|
|
Test wspinaczkowy schodów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Maksymalna zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu wspinaczki schodowej podczas pomiaru natlenienia mięśni.
|
Dzień 1
|
|
Grubość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kolorkowatą grubość mięśnia brzucha brzucha oceniono za pomocą zacisku z fałdem skóry.
Grubość tkanki tłuszczowej uzyskano przez podzielenie grubości posuwu skóry przez dwa.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Spastyczność mięśni
- Uderzenie
- Niedowład
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziU-FTR-SS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .