- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06362954
Az izomoxigenizáció és a spaszticitás kapcsolata hemiparetikus stroke-os betegekben
Az izmok oxigenizációja és spaszticitása közötti kapcsolat vizsgálata agyvérzés utáni hemiparetikus betegekben
A stroke után olyan állapotok figyelhetők meg, mint a hemiparesis, szenzoros és motoros károsodás, észlelési károsodás, kognitív károsodás, afázia és dysphagia. A stroke utáni motoros károsodás az agy bármely részének károsodása miatt fordulhat elő, amely a motoros szabályozáshoz kapcsolódik. Számos klinikai bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az emberben a szenzomotoros kéreg különböző részeinek károsodása hatással van a motoros funkciók más aspektusaira is. Az erővesztés, a görcsösség, a végtag apraxia, az akaratlagos mozgások elvesztése, a Babinski-jel és a motoros elhanyagolás tipikus motoros hiányosságok kérgi léziót (felső motoros neuron lézió) követően. A stroke utáni spaszticitás a stroke-túlélők 19-92%-ánál észlelhető. A post-stroke hemiparesis a kóros izomtónus mellett a morbiditás és rokkantság jelentős oka. Azt is felismerték, hogy a stroke utáni hemiparézis görcsösség nélkül is előfordulhat. A stroke után észlelt görcsösség a mozgáskontroll elvesztését, fájdalmas görcsöket, rendellenes testtartást, fokozott izomtónust és az izomfunkció általános csökkenését okozza, és befolyásolhatja a végtagok véráramlását. Szakirodalmi tanulmányok azt mutatják, hogy a spaszticitás befolyásolhatja a végtagok véráramlását.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az izom oxigénellátása és a spaszticitás közötti összefüggést poszt-stroke hemiparetikus betegeknél azon az elgondoláson alapulva, hogy az oxigénellátás elégtelen lehet a stroke-os betegek spaszticitása miatti görcsössége miatt az érintett oldalon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke után olyan állapotok figyelhetők meg, mint a hemiparesis, szenzoros és motoros károsodás, észlelési károsodás, kognitív károsodás, afázia és dysphagia. A stroke utáni motoros károsodás az agy bármely részének károsodása miatt fordulhat elő, amely a motoros szabályozáshoz kapcsolódik. Számos klinikai bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az emberben a szenzomotoros kéreg különböző részeinek károsodása hatással van a motoros funkciók más aspektusaira is. Az erővesztés, a görcsösség, a végtag apraxia, az akaratlagos mozgások elvesztése, a Babinski-jel és a motoros elhanyagolás tipikus motoros hiányosságok kérgi léziót (felső motoros neuron lézió) követően. A stroke utáni spaszticitás a stroke-túlélők 19-92%-ánál észlelhető. A post-stroke hemiparesis a kóros izomtónus mellett a morbiditás és rokkantság jelentős oka. Azt is felismerték, hogy a stroke utáni hemiparézis görcsösség nélkül is előfordulhat. A stroke után észlelt görcsösség a mozgáskontroll elvesztését, fájdalmas görcsöket, rendellenes testtartást, fokozott izomtónust és az izomfunkció általános csökkenését okozza, és befolyásolhatja a végtagok véráramlását. Szakirodalmi tanulmányok azt mutatják, hogy a spaszticitás befolyásolhatja a végtagok véráramlását.
A stroke-betegeknél észlelt motoros hiányosságok és az általuk okozott állapotok különféle korlátozásokat okoznak a betegek mindennapi életében, és befolyásolják a mindennapi életben való részvételüket és életminőségüket. A mindennapi életben való részvétel csökkenése társadalmilag és anyagilag is negatívan érinti a betegeket. A részvétel növeléséhez szükséges a zavarok felmérése, azonosítása, megelőző és fejlesztő intézkedések megtétele, kezelési programok kialakítása. Ezért az objektív és pontos értékelés jelentősen befolyásolja a folyamat előrehaladását.
A stroke-betegség kezelésének alapját az orvosi és sebészeti kezelés, valamint a fizioterápia és a rehabilitáció jelentik. A betegek kezelése multidiszciplináris megközelítéssel történik, amely számos területet érint, például az orvosi és sebészeti kezelést, a fizioterápiát és a rehabilitációs gyakorlatokat. Emiatt az látszik, hogy viszonylag magasak a pénzügyi terhek, amelyeket a biztosítási rendszer időről időre nem tud fedezni. Ez a teher fokozatosan, egyenes arányban növekszik a betegek szükségleteivel. Emiatt elengedhetetlen gyakorlatok és stratégiák kidolgozása a páciens objektív és legpontosabb értékelésére, a klinikai lefolyás követésére és a legmegfelelőbb kezelési program kialakítására.
Bár nem szerepel a rutin értékelési módszerek között, az elvégzett vizsgálatok alapján az „izomoxigenizációt” az értékelési szakaszban a lehetőségekhez mérten figyelembe kell venni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pulyka
- Toborzás
- Gazi University, Faculty of Health, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Gökhan Yazıcı, Assos. Prof.
- Telefonszám: +90 506 316 0572
- E-mail: gokhanyazici38@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Gökhan Yazıcı, Assos. Prof.
-
Alkutató:
- Taylan Altıparmak, Asst. Prof.
-
Alkutató:
- Çağla Çağatay
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- A stroke diagnózisát szakorvosnak kell elvégeznie
- Életkor ≥ 18 év
- Legalább hat hónappal a stroke után
- Az érintett oldal lábának és lábfejének 2-6. stádiumú motoros helyreállítása a Chedoke-McMaster Stroke Assessment alapján
- Kétoldali gastrocnemius izom zsírszövet vastagsága <20mm
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás vagy ortosztatikus vérnyomásesés >20 Hgmm
- Szív- és érrendszeri betegségek, amelyek korlátozzák a testmozgás toleranciáját
- Kontrollálatlan vércukorszint
- Korábbi neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely nem kapcsolódik a stroke-hoz
- Hallás-, látás- és észlelési problémák, amelyek befolyásolhatják a kutatási eredményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Magas szintű spaszticitás
Hemiparetikus stroke-os betegek, akiknek spaszticitása 3. és 4. szintje a módosított Ashworth-skálán
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA), módosított Ashworth-skála (MAS), közeli infravörös spektroszkópia (NIRS), 6 perces séta teszt (6MWT), lépcsőzési teszt (SCT), zsírszövet vastagság
|
Alacsony szintű spaszticitás
Hemiparetikus stroke-os betegek, akiknek spaszticitása 1 és 2 között van a módosított Ashworth-skálán
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA), módosított Ashworth-skála (MAS), közeli infravörös spektroszkópia (NIRS), 6 perces séta teszt (6MWT), lépcsőzési teszt (SCT), zsírszövet vastagság
|
Nincs spaszticitás
Hemiparetikus stroke betegek, akiknek a spaszticitása 0 a módosított Ashworth-skálán
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment (CMSA), módosított Ashworth-skála (MAS), közeli infravörös spektroszkópia (NIRS), 6 perces séta teszt (6MWT), lépcsőzési teszt (SCT), zsírszövet vastagság
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Talpi hajlító izmok oxigenizálása
Időkeret: Első nap
|
A kétoldali talphajlító izmok oxigenizációját közeli infravörös spektroszkópiával értékeljük nyugalomban, a 6 perces sétateszt (6MWT) és a lépcsőzési teszt (SCT) során.
|
Első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Spaszticitás
Időkeret: Első nap
|
Az érintett oldalon a talpi hajlító izom spaszticitását a módosított Ashworth skálával értékeljük
|
Első nap
|
Motor funkció
Időkeret: Első nap
|
Az érintett oldalon a motoros funkciókat a Chedoke-McMaster Stroke Assessment segítségével értékelik.
|
Első nap
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Első nap
|
A szubmaximális funkcionális kapacitást 6 perces sétateszttel értékelik az izomoxigenizáció mérése során.
|
Első nap
|
Lépcsőmászás teszt
Időkeret: Első nap
|
A maximális funkcionális kapacitást a lépcsőzési teszttel értékelik az izom oxigénellátásának mérése során.
|
Első nap
|
A zsírszövet vastagsága
Időkeret: Első nap
|
A kétoldali talphajlító izmok bőrredő vastagságát Skinfold tolómérővel értékeljük.
A zsírszövet vastagságát úgy kapjuk meg, hogy a bőrredő vastagságát elosztjuk kettővel.
|
Első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
- Parézis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnkaraMedipolU-FTR-SS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve