- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06363253
Pilottitutkimus ihmisen metagenomista aineenvaihduntasairauksissa
Ihmisen metagenomin roolin ymmärtäminen liikalihavuudessa, aineenvaihduntasairauksissa, kroonisissa tulehduksissa, sarkopeniassa ja sarkopeenisessa liikalihavuudessa - pilottitutkimus
Tämä on kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää ihmisen metagenomin ja siihen liittyvien metaboliittien roolia terveydessä ja erilaisissa sairauksissa, erityisesti liikalihavuudessa ja sarkopeniassa.
Rekrytoiduilta osallistujilta otetaan uloste-, sylki-, virtsa-, seerumi- ja tietyissä tapauksissa limakalvonäytteet metagenomista sekvensointia ja metaboliittitestausta varten.
Toivomme paljastavamme erilaisia eroja ja allekirjoituksia metagenomissa ja metabolomissa erilaisissa sairastuneissa tiloissa ja mahdollisia tulevaisuuden terapeuttisia sovelluksia henkilökohtaisessa lääketieteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen metagenomi käsittää kaikki nukleotidisekvenssit, jotka on eristetty kaikista yksilön pinnalla ja sisällä elävistä organismeista, ja niillä on osoitettu olevan merkittäviä muutoksia suhteessa tiettyihin krooniseen tulehdukseen liittyviin sairaustiloihin, kuten liikalihavuuteen ja sarkopeniaan.
Suoliston bakteerien ja viime aikoina viromin on osoitettu korreloivan merkittävästi liikalihavan fenotyypin kanssa, kun taas suoliston mikrobiomin dysbioosin tiedetään esiintyvän sarkopeniaa sairastavilla yksilöillä. Kliinisesti on olemassa täyttämätön kliininen tarve yksilöidä paremmin potilaiden, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, kuten liikalihavuus ja metabolinen oireyhtymä, sekä potilaiden, jotka kärsivät sarkopeniasta ja ikääntymisen aiheuttamasta heikkoudesta, hoitoa. Näihin häiriöihin liittyvistä metagenomisista allekirjoituksista, erityisesti ei-bakteerilajeista, bakteerien metaboliitteista ja niiden suhteesta isännän aineenvaihduntaan, oli kuitenkin niukasti kirjallisuutta.
Näin ollen oletamme, että ihmisen metagenomi ja metabolomi voivat vaikuttaa aineenvaihduntahäiriöihin liittyviin kroonisiin tulehdussairauksiin, kuten liikalihavuuteen ja ikääntymiseen liittyviin sairauksiin, kuten sarkopeniaan ja ikääntymiseen.
Tämä on kohorttitutkimus, joka sisältää metagenomisen sekvensoinnin ja metabolomisen analyysin potilaiden metagenomista ja metabolomista erilaisissa sairaustiloissa. Rekrytoidaan myös joukko terveitä kontrollipotilaita, joilla ei ole liikalihavuutta tai sarkopeniaa.
Kerätyt näytteet sisältävät uloste-, sylki-, seerumi-, virtsa- ja limakalvonäytteitä metagenomista sekvensointia ja metabolomista testausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Koy Min Chue
- Puhelinnumero: 69305000
- Sähköposti: chue.koy.min@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Rekrytointi
- Sengkang General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Koy Min Chue
- Puhelinnumero: 69305000
- Sähköposti: chue.koy.min@singhealth.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Liikalihavia ja sarkopeenisia potilaita rekrytoidaan Sengkangin yleissairaalan potilaista, joiden on opportunistisesti todettu hoidon aikana olevan sarkopeenisia. Liikalihavia potilaita rekrytoidaan potilaista, jotka ovat nähtävillä Sengkangin yleissairaalan painonhallintaklinikalla.
Kontrollit rekrytoidaan potilaista, jotka ovat seurannassa muiden ei-liittyvien sairauksien varalta, joiden on todettu sopivan mukaan sisällyttämiskriteereihin, sekä terveistä vapaaehtoisista.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (lihava kohortti):
- Liikalihava (BMI > 27,5 kg/m2)
Sisällyttämiskriteerit (sarkopeeninen kohortti):
- Sarkopeeniset potilaat, jotka määritellään: 1) heikko kädensija (<26 miehillä; <18 kg naisilla), JA/TAI alhainen kävelynopeus (<0,8 m/s) JA pieni lihasmassa (<7,0 kg/m2 miehillä; <5,7 kg/m2 naisilla)
Sisällyttämiskriteerit (kontrollikohortti):
- Terveet henkilöt, joilla ei ole sarkopeniaa ja jotka eivät ole lihavia (BMI < 27,5 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- Suoliston avanne, joten kyvyttömyys ottaa ulostenäytteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liikalihava
Potilaat, joiden BMI > 27,5 kg/m2
|
Potilaalle suoritetaan rutiinihoitonsa kliinisen tilan vuoksi (esim. liikalihavuuden vastainen tai bariatrinen interventio liikalihaville ryhmille; lihaksia vahvistavat toimenpiteet tai tarvittava hoito niiden samanaikaiseen sairauteen sarkopeniaryhmässä). Seurantatestaus sisältää koehenkilön metagenomin ja metabolomin toistuvan arvioinnin ajan kuluessa ja toimenpiteen jälkeen Myöskään kontrollihenkilöille ei tehdä interventioita. |
|
Sarkopeeninen
Asian työryhmän Sarkopenia 2014 kriteerien määrittelemät sarkopeeniset potilaat, jotka määritellään
|
Potilaalle suoritetaan rutiinihoitonsa kliinisen tilan vuoksi (esim. liikalihavuuden vastainen tai bariatrinen interventio liikalihaville ryhmille; lihaksia vahvistavat toimenpiteet tai tarvittava hoito niiden samanaikaiseen sairauteen sarkopeniaryhmässä). Seurantatestaus sisältää koehenkilön metagenomin ja metabolomin toistuvan arvioinnin ajan kuluessa ja toimenpiteen jälkeen Myöskään kontrollihenkilöille ei tehdä interventioita. |
|
Säätimet
Terveet vapaaehtoiset, jotka eivät ole lihavia (BMI <27,5 kg/m2),
TAI jotka on tutkittu ja jotka eivät ole sarkopeenisia
|
Potilaalle suoritetaan rutiinihoitonsa kliinisen tilan vuoksi (esim. liikalihavuuden vastainen tai bariatrinen interventio liikalihaville ryhmille; lihaksia vahvistavat toimenpiteet tai tarvittava hoito niiden samanaikaiseen sairauteen sarkopeniaryhmässä). Seurantatestaus sisältää koehenkilön metagenomin ja metabolomin toistuvan arvioinnin ajan kuluessa ja toimenpiteen jälkeen Myöskään kontrollihenkilöille ei tehdä interventioita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metagenomiset muutokset
Aikaikkuna: Jakso 1 vuosi
|
Metagenomiset muutokset syljen DNA/RNA-sekvensseissä, ulosteen (+/- limakalvon) metagenomissa ajan myötä
|
Jakso 1 vuosi
|
|
Metaboliset muutokset
Aikaikkuna: Jakso 1 vuosi
|
Muutokset seerumin ja virtsan varautuneissa metaboliiteissa ja pienissä molekyyleissä ajan myötä
|
Jakso 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Lihavuus
- Metabolinen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sarkopenia
- Metaboliset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB Ref: 2023/2073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .