Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av det menneskelige metagenomet i metabolske sykdommer

9. april 2024 oppdatert av: Chue Koy Min, Sengkang General Hospital

Forstå rollen til det menneskelige metagenomet i fedme, metabolske sykdommer, kronisk betennelse, sarkopeni og sarkopenisk fedme - en pilotstudie

Dette er en kohortstudie for å forstå rollen til det menneskelige metagenomet, og tilhørende metabolitter, i helse og i ulike sykdomstilstander, spesielt fedme så vel som sarkopeni.

Rekrutterte deltakere vil få tatt avføring, spytt, urin, serum og i visse tilfeller slimhinneprøver for metagenomisk sekvensering og metabolitttesting.

Vi håper å avdekke ulike forskjeller og signaturer i metagenomet og metabolomet i ulike sykdomstilstander, med potensielle fremtidige terapeutiske anvendelser innen personlig tilpasset medisin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det menneskelige metagenomet omfatter alle nukleotidsekvenser isolert fra alle organismer som lever på og i et individ og har vist seg å ha betydelige endringer i forhold til visse sykdomstilstander relatert til kronisk betennelse, som fedme og sarkopeni.

Tarmbakteriomet, og mer nylig viromet, har vist seg å være signifikant korrelert med den overvektige fenotypen, mens tarmmikrobiom dysbiose er kjent for å forekomme hos individer med sarkopeni. Klinisk er det et udekket klinisk behov for bedre å tilpasse behandlingen av pasienter med metabolske lidelser som fedme og metabolsk syndrom, og pasienter som lider av sarkopeni og skrøpelighet som følge av aldring. Litteraturen angående de metagenomiske signaturene assosiert med disse lidelsene, spesielt ikke-bakteriomartene, bakterielle metabolitter og deres forhold til vertsmetabolisme, var imidlertid knappe.

Derfor antar vi at det menneskelige metagenomet og metabolomet kan spille en rolle i å påvirke kroniske inflammatoriske lidelser relatert til metabolske forstyrrelser, som fedme og sykdommer relatert til aldring som sarkopeni og aldring.

Dette er en kohortstudie, som involverer metagenomisk sekvensering og metabolomisk analyse, av pasienters metagenom og metabolom, i forskjellige syke tilstander. En kohort av friske kontrollpasienter uten overvekt eller sarkopeni skal også rekrutteres.

Prøver som samles inn vil inkludere fekal, spytt, serum, urin, slimhinneprøver for metagenomisk sekvensering og metabolomisk testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige og sarkopeniske pasienter vil bli rekruttert fra pasienter fra Sengkang General Hospital, opportunistisk funnet under behandlingen å være sarkopeniske. Overvektige pasienter vil bli rekruttert fra pasienter som blir sett på Sengkang General Hospital Weight Management Clinic.

Kontroller rekrutteres fra pasienter som er på oppfølging for andre ikke-relaterte tilstander funnet opportunistisk for å passe inklusjonskriteriene, samt friske frivillige.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (overvektig kohort):

  • Overvektig (BMI>27,5 kg/m2)

Inkluderingskriterier (sarkopenisk kohort):

  • Sarkopeniske pasienter, definert som 1) lav håndgrepsstyrke (<26 for menn; <18 kg for kvinner), OG/ELLER lav ganghastighet (<0,8m/s) OG lav muskelmasse (<7,0 kg/m2 for menn; <5,7 kg/m2 for kvinner)

Inkluderingskriterier (kontrollkohort):

- Friske personer uten sarkopeni og ikke overvektige (BMI <27,5 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Tilstedeværelse av intestinal stomi, derav manglende evne til å samle fekale prøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvektige
Pasienter med BMI > 27,5 kg/m2
Annen: Ingen spesifikk intervensjon

Pasienten vil gjennomgå sin rutinemessige kliniske behandling for sin relaterte kliniske tilstand (f. anti-fedme eller bariatrisk intervensjon for overvektige gruppe; muskelstyrkende intervensjoner eller nødvendig behandling for deres samtidige medisinske tilstand for sarkopenigruppen).

Oppfølgingstesting vil inkludere gjentatt vurdering av forsøkspersonene metagenom og metabolom over tid, og etter intervensjon

Kontrollpersoner vil heller ikke få utført intervensjoner.
Sarkopenisk

Pasienter som er sarkopeniske, definert av Asian Working Group on Sarcopenia 2014 kriterier, som er definert som

  1. har lav håndgrepsstyrke (<26 kg for menn; <18 kg for kvinner) OG/ELLER
  2. Lav ganghastighet (<0,8m/s) OG
  3. Lav muskelmasse (<7,0 kg/m2 for menn; <5,7 kg/m2 for kvinner)
Annen: Ingen spesifikk intervensjon

Pasienten vil gjennomgå sin rutinemessige kliniske behandling for sin relaterte kliniske tilstand (f. anti-fedme eller bariatrisk intervensjon for overvektige gruppe; muskelstyrkende intervensjoner eller nødvendig behandling for deres samtidige medisinske tilstand for sarkopenigruppen).

Oppfølgingstesting vil inkludere gjentatt vurdering av forsøkspersonene metagenom og metabolom over tid, og etter intervensjon

Kontrollpersoner vil heller ikke få utført intervensjoner.
Kontroller
Friske frivillige som ikke er overvektige (BMI <27,5 kg/m2), ELLER som er screenet og funnet å ikke være sarkopeniske
Annen: Ingen spesifikk intervensjon

Pasienten vil gjennomgå sin rutinemessige kliniske behandling for sin relaterte kliniske tilstand (f. anti-fedme eller bariatrisk intervensjon for overvektige gruppe; muskelstyrkende intervensjoner eller nødvendig behandling for deres samtidige medisinske tilstand for sarkopenigruppen).

Oppfølgingstesting vil inkludere gjentatt vurdering av forsøkspersonene metagenom og metabolom over tid, og etter intervensjon

Kontrollpersoner vil heller ikke få utført intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomiske endringer
Tidsramme: Periode på 1 år
Metagenomiske endringer i DNA/RNA-sekvensene til spytt, avføring (+/- slimhinne) metagenom over tid
Periode på 1 år
Metabolomiske endringer
Tidsramme: Periode på 1 år
Endringer i serum- og urinladede metabolitter og små molekyler over tid
Periode på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Samarbeidspartnere

Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRB Ref: 2023/2073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt for øyeblikket. Avidentifiserte data kan potensielt deles etter tillatelse fra institusjonskontrollkomiteen og sykehuset.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen spesifikk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere