Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af det menneskelige metagenom i metaboliske sygdomme

12. maj 2025 opdateret af: Chue Koy Min, Sengkang General Hospital

Forståelse af det menneskelige metagenoms rolle i fedme, metaboliske sygdomme, kronisk inflammation, sarkopeni og sarkopenisk fedme - en pilotundersøgelse

Dette er en kohorteundersøgelse for at forstå rollen af ​​det menneskelige metagenom og associerede metabolitter i sundhed og i forskellige sygdomstilstande, især fedme samt sarkopeni.

Rekrutterede deltagere vil få taget deres fæces, spyt, urin, serum og i visse tilfælde slimhindeprøver til metagenomisk sekventering og metabolittestning.

Vi håber at afdække forskellige forskelle og signaturer i metagenomet og metabolomet i forskellige sygdomstilstande med potentielle fremtidige terapeutiske anvendelser inden for personlig medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det humane metagenom omfatter alle nukleotidsekvenser isoleret fra alle organismer, der lever på og inden for et individ og har vist sig at have betydelige ændringer i forhold til visse sygdomstilstande relateret til kronisk inflammation, såsom fedme og sarkopeni.

Tarmbakteriomet og for nylig viromet har vist sig at være signifikant korreleret med den overvægtige fænotype, mens tarmmikrobiom dysbiose er kendt for at forekomme hos personer med sarkopeni. Klinisk er der et udækket klinisk behov for bedre at personalisere behandlingen af ​​patienter med stofskiftesygdomme som fedme og metabolisk syndrom og patienter, der lider af sarkopeni og skrøbelighed som følge af aldring. Litteraturen vedrørende de metagenomiske signaturer forbundet med disse lidelser, især ikke-bakteriom-arterne, bakterielle metabolitter og deres forhold til værtsmetabolisme, var imidlertid sparsom.

Derfor antager vi, at det menneskelige metagenom og metabolom kan spille en rolle i at påvirke kroniske inflammatoriske lidelser relateret til metaboliske lidelser, såsom fedme og sygdomme relateret til aldring som sarkopeni og aldring.

Dette er en kohorteundersøgelse, der involverer metagenomisk sekventering og metabolomisk analyse af patienters metagenom og metabolom i forskellige sygdomstilstande. En kohorte af raske kontrolpatienter uden fedme eller sarkopeni vil også blive rekrutteret.

De indsamlede prøver vil omfatte fækal-, spyt-, serum-, urin-, slimhindeprøver til metagenomisk sekventering og metabolomisk testning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige og sarkopeniske patienter vil blive rekrutteret fra patienter fra Sengkang General Hospital, som under deres behandling opportunistisk fandtes at være sarkopeniske. Overvægtige patienter vil blive rekrutteret fra patienter, der ses på Sengkang General Hospital Weight Management Clinic.

Kontroller rekrutteres fra patienter, som er på opfølgning for andre ikke-relaterede tilstande, der opportunistisk er fundet at passe til inklusionskriterierne, såvel som raske frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (overvægtig kohorte):

  • Fedme (BMI>27,5 kg/m2)

Inklusionskriterier (sarkopenisk kohorte):

  • Sarkopeniske patienter, defineret som 1) lav håndgrebsstyrke (<26 for mænd; <18 kg for kvinder), OG/ELLER lav ganghastighed (<0,8m/s) OG lav muskelmasse (<7,0 kg/m2 for mænd; <5,7 kg/m2 for kvinder)

Inklusionskriterier (kontrolkohorte):

- Raske forsøgspersoner uden sarkopeni og ikke overvægtige (BMI <27,5 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af intestinal stomi, derfor manglende evne til at indsamle fækale prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægtige
Patienter med BMI > 27,5 kg/m2
Andet: Ingen specifik indgriben

Patienten vil gennemgå deres rutinemæssige kliniske behandling for deres relaterede kliniske tilstand (f. anti-fedme eller bariatrisk intervention for overvægtige gruppe; muskelstyrkende indgreb eller nødvendig behandling for deres samtidige medicinske tilstand for sarkopenigruppen).

Opfølgende test vil omfatte gentagen vurdering af forsøgspersonernes metagenom og metabolom over tid og efter intervention

Kontrolpersoner vil heller ikke få foretaget indgreb.
Sarkopenisk

Patienter, der er sarkopeniske, defineret af Asian Working Group on Sarcopenia 2014 kriterier, som er defineret som

  1. med lav håndgrebsstyrke (<26 kg for mænd; <18 kg for kvinder) OG/ELLER
  2. Lav ganghastighed (<0,8m/s) OG
  3. Lav muskelmasse (<7,0 kg/m2 for mænd; <5,7 kg/m2 for kvinder)
Andet: Ingen specifik indgriben

Patienten vil gennemgå deres rutinemæssige kliniske behandling for deres relaterede kliniske tilstand (f. anti-fedme eller bariatrisk intervention for overvægtige gruppe; muskelstyrkende indgreb eller nødvendig behandling for deres samtidige medicinske tilstand for sarkopenigruppen).

Opfølgende test vil omfatte gentagen vurdering af forsøgspersonernes metagenom og metabolom over tid og efter intervention

Kontrolpersoner vil heller ikke få foretaget indgreb.
Kontrolelementer
Raske frivillige, der ikke er overvægtige (BMI <27,5 kg/m2), ELLER som er screenet og fundet ikke at være sarkopeniske
Andet: Ingen specifik indgriben

Patienten vil gennemgå deres rutinemæssige kliniske behandling for deres relaterede kliniske tilstand (f. anti-fedme eller bariatrisk intervention for overvægtige gruppe; muskelstyrkende indgreb eller nødvendig behandling for deres samtidige medicinske tilstand for sarkopenigruppen).

Opfølgende test vil omfatte gentagen vurdering af forsøgspersonernes metagenom og metabolom over tid og efter intervention

Kontrolpersoner vil heller ikke få foretaget indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomiske ændringer
Tidsramme: Periode på 1 år
Metagenomiske ændringer i DNA/RNA-sekvenserne af spyt, afføring (+/- slimhinde) metagenomet over tid
Periode på 1 år
Metabolomiske ændringer
Tidsramme: Periode på 1 år
Ændringer i serum- og urinladede metabolitter og små molekyler over tid
Periode på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Samarbejdspartnere

Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRB Ref: 2023/2073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret i øjeblikket. Afidentificerede data kan potentielt deles efter institutionsvurderingsnævnet og hospitalets tilladelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen specifik indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner