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Pilotstudie zum menschlichen Metagenom bei Stoffwechselerkrankungen

9. April 2024 aktualisiert von: Chue Koy Min, Sengkang General Hospital

Verständnis der Rolle des menschlichen Metagenoms bei Fettleibigkeit, Stoffwechselerkrankungen, chronischen Entzündungen, Sarkopenie und sarkopenischer Fettleibigkeit – eine Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine Kohortenstudie, um die Rolle des menschlichen Metagenoms und der damit verbundenen Metaboliten für die Gesundheit und verschiedene Krankheitszustände, insbesondere Fettleibigkeit und Sarkopenie, zu verstehen.

Den rekrutierten Teilnehmern werden Stuhl-, Speichel-, Urin-, Serum- und in bestimmten Fällen auch Schleimhautproben für die metagenomische Sequenzierung und Metabolitentests entnommen.

Wir hoffen, verschiedene Unterschiede und Signaturen im Metagenom und Metabolom in verschiedenen Krankheitszuständen aufzudecken, mit möglichen zukünftigen therapeutischen Anwendungen in der personalisierten Medizin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das menschliche Metagenom umfasst alle Nukleotidsequenzen, die aus allen auf und in einem Individuum lebenden Organismen isoliert wurden, und weist nachweislich erhebliche Veränderungen in Bezug auf bestimmte Krankheitszustände im Zusammenhang mit chronischen Entzündungen auf, wie etwa Fettleibigkeit und Sarkopenie.

Es wurde gezeigt, dass das Darmbakteriom und in jüngerer Zeit auch das Virom signifikant mit dem adipösen Phänotyp korrelieren, während bei Personen mit Sarkopenie bekanntermaßen eine Dysbiose des Darmmikrobioms auftritt. Klinisch besteht ein ungedeckter klinischer Bedarf, die Behandlung von Patienten mit Stoffwechselstörungen wie Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom sowie von Patienten, die aufgrund des Alterns an Sarkopenie und Gebrechlichkeit leiden, besser zu personalisieren. Allerdings war die Literatur zu den mit diesen Erkrankungen verbundenen metagenomischen Signaturen, insbesondere zu den Nicht-Bakteriom-Spezies, bakteriellen Metaboliten und ihrer Beziehung zum Wirtsstoffwechsel, rar.

Daher nehmen wir an, dass das menschliche Metagenom und Metabolom eine Rolle bei der Beeinflussung chronisch entzündlicher Erkrankungen im Zusammenhang mit Stoffwechselstörungen wie Fettleibigkeit und altersbedingten Krankheiten wie Sarkopenie und Alterung spielen könnte.

Hierbei handelt es sich um eine Kohortenstudie, die metagenomische Sequenzierung und metabolomische Analyse des Metagenoms und Metaboloms von Patienten in verschiedenen Krankheitszuständen umfasst. Eine Kohorte gesunder Kontrollpatienten ohne Fettleibigkeit oder Sarkopenie wird ebenfalls rekrutiert.

Zu den gesammelten Proben gehören Stuhl-, Speichel-, Serum-, Urin- und Schleimhautproben für die metagenomische Sequenzierung und metabolomische Tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige und sarkopenische Patienten werden aus Patienten des Sengkang General Hospital rekrutiert, bei denen während ihrer Behandlung opportunistisch festgestellt wurde, dass sie sarkopenisch sind. Übergewichtige Patienten werden aus Patienten rekrutiert, die in der Klinik für Gewichtsmanagement des Sengkang General Hospital behandelt werden.

Kontrollpersonen werden aus Patienten rekrutiert, die wegen anderer, nicht zusammenhängender Erkrankungen, die opportunistischerweise den Einschlusskriterien entsprechen, nachuntersucht werden, sowie aus gesunden Freiwilligen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (fettleibige Kohorte):

  • Fettleibig (BMI > 27,5 kg/m2)

Einschlusskriterien (Sarkopenie-Kohorte):

  • Sarkopenie-Patienten, definiert als 1) geringe Handgriffkraft (<26 für Männer; <18 kg für Frauen) UND/ODER niedrige Ganggeschwindigkeit (<0,8 m/s) UND geringe Muskelmasse (<7,0 kg/m2 für Männer; <5,7 kg/m2 für Frauen)

Einschlusskriterien (Kontrollkohorte):

- Gesunde Probanden ohne Sarkopenie und nicht fettleibig (BMI <27,5 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte Einwilligung
  • Vorhandensein eines Darmstomas, daher keine Möglichkeit zur Entnahme von Stuhlproben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fettleibig
Patienten mit einem BMI > 27,5 kg/m2
Sonstiges: Kein spezifischer Eingriff

Der Patient wird sich seiner routinemäßigen klinischen Behandlung wegen seines damit verbundenen klinischen Zustands unterziehen (z. Anti-Adipositas- oder bariatrische Intervention für fettleibige Gruppen; Muskelstärkungsmaßnahmen oder notwendige Behandlung ihrer Begleiterkrankung für die Sarkopeniegruppe).

Zu den Folgetests gehört eine wiederholte Beurteilung des Metagenoms und Metaboloms der Probanden im Laufe der Zeit und nach der Intervention

Bei Kontrollpersonen werden ebenfalls keine Eingriffe durchgeführt.
Sarkopenisch

Patienten mit Sarkopenie, definiert durch die Kriterien der Asian Working Group on Sarcopenia 2014, die definiert sind als

  1. mit geringer Handgriffkraft (<26 kg für Männer; <18 kg für Frauen) UND/ODER
  2. Niedrige Ganggeschwindigkeit (<0,8 m/s) UND
  3. Geringe Muskelmasse (<7,0 kg/m2 für Männer; <5,7 kg/m2 für Frauen)
Sonstiges: Kein spezifischer Eingriff

Der Patient wird sich seiner routinemäßigen klinischen Behandlung wegen seines damit verbundenen klinischen Zustands unterziehen (z. Anti-Adipositas- oder bariatrische Intervention für fettleibige Gruppen; Muskelstärkungsmaßnahmen oder notwendige Behandlung ihrer Begleiterkrankung für die Sarkopeniegruppe).

Zu den Folgetests gehört eine wiederholte Beurteilung des Metagenoms und Metaboloms der Probanden im Laufe der Zeit und nach der Intervention

Bei Kontrollpersonen werden ebenfalls keine Eingriffe durchgeführt.
Kontrollen
Gesunde Freiwillige, die nicht fettleibig sind (BMI <27,5 kg/m2), ODER die untersucht wurden und bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht sarkopenisch sind
Sonstiges: Kein spezifischer Eingriff

Der Patient wird sich seiner routinemäßigen klinischen Behandlung wegen seines damit verbundenen klinischen Zustands unterziehen (z. Anti-Adipositas- oder bariatrische Intervention für fettleibige Gruppen; Muskelstärkungsmaßnahmen oder notwendige Behandlung ihrer Begleiterkrankung für die Sarkopeniegruppe).

Zu den Folgetests gehört eine wiederholte Beurteilung des Metagenoms und Metaboloms der Probanden im Laufe der Zeit und nach der Intervention

Bei Kontrollpersonen werden ebenfalls keine Eingriffe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metagenomische Veränderungen
Zeitfenster: Zeitraum von 1 Jahr
Metagenomische Veränderungen in den DNA-/RNA-Sequenzen des Speichel- und Stuhlmetagenoms (+/- Schleimhaut) im Laufe der Zeit
Zeitraum von 1 Jahr
Stoffwechselveränderungen
Zeitfenster: Zeitraum von 1 Jahr
Veränderungen der im Serum und Urin geladenen Metaboliten und kleinen Moleküle im Laufe der Zeit
Zeitraum von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Mitarbeiter

Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB Ref: 2023/2073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Moment unentschlossen. Anonymisierte Daten können möglicherweise mit der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses und des Krankenhauses weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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