Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van het menselijke metagenoom bij stofwisselingsziekten

12 mei 2025 bijgewerkt door: Chue Koy Min, Sengkang General Hospital

Inzicht in de rol van het menselijke metagenoom bij obesitas, stofwisselingsziekten, chronische ontstekingen, sarcopenie en sarcopenische obesitas - een pilotstudie

Dit is een cohortstudie om de rol van het menselijke metagenoom en de bijbehorende metabolieten in de gezondheid en bij verschillende ziektetoestanden, in het bijzonder obesitas en sarcopenie, te begrijpen.

Bij de gerecruteerde deelnemers worden monsters van fecaliën, speeksel, urine, serum en in bepaalde gevallen slijmvliezen genomen voor metagenomische sequencing en het testen van metabolieten.

We hopen verschillende verschillen en kenmerken in het metagenoom en metaboloom in verschillende ziektetoestanden bloot te leggen, met potentiële toekomstige therapeutische toepassingen in gepersonaliseerde geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het menselijke metagenoom omvat alle nucleotidesequenties die zijn geïsoleerd uit alle organismen die op en in een individu leven en er is aangetoond dat het significante veranderingen vertoont met betrekking tot bepaalde ziektetoestanden die verband houden met chronische ontstekingen, zoals obesitas en sarcopenie.

Er is aangetoond dat het darmbacterioom, en meer recentelijk het viroom, significant gecorreleerd is met het obese fenotype, terwijl bekend is dat darmmicrobioomdysbiose voorkomt bij personen met sarcopenie. Klinisch gezien bestaat er een onvervulde klinische behoefte om de behandeling van patiënten met metabole stoornissen zoals obesitas en het metabool syndroom, en van patiënten die lijden aan sarcopenie en kwetsbaarheid als gevolg van veroudering, beter te personaliseren. De literatuur over de metagenomische kenmerken die verband houden met deze aandoeningen, in het bijzonder de niet-bacterioomsoorten, bacteriële metabolieten, en hun relatie met het gastheermetabolisme, was echter schaars.

Daarom veronderstellen we dat het menselijke metagenoom en metaboloom een ​​rol kunnen spelen bij het beïnvloeden van chronische ontstekingsstoornissen die verband houden met metabolische stoornissen, zoals obesitas en ziekten die verband houden met veroudering, zoals sarcopenie en veroudering.

Dit is een cohortonderzoek, waarbij metagenomische sequencing en metabolomische analyse betrokken zijn, van het metagenoom en het metaboloom van patiënten in verschillende ziektetoestanden. Er zal ook een cohort van gezonde controlepatiënten zonder obesitas of sarcopenie worden gerekruteerd.

De verzamelde monsters omvatten fecale, speeksel-, serum-, urine- en slijmvliesmonsters voor metagenomische sequencing en metabolomische testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige en sarcopenische patiënten zullen worden gerekruteerd uit patiënten uit het Sengkang General Hospital, waarvan tijdens hun behandeling opportunistisch is vastgesteld dat ze sarcopenisch zijn. Zwaarlijvige patiënten zullen worden gerekruteerd uit patiënten die worden gezien in de gewichtsbeheersingskliniek van het Sengkang General Hospital.

Controles worden gerekruteerd uit patiënten die follow-up krijgen voor andere niet-gerelateerde aandoeningen waarvan opportunistisch wordt vastgesteld dat ze aan de inclusiecriteria voldoen, evenals uit gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria (cohort met obesitas):

  • Zwaarlijvig (BMI>27,5 kg/m2)

Inclusiecriteria (sarcopenisch cohort):

  • Sarcopene patiënten, gedefinieerd als 1) lage handgreepkracht (<26 voor mannen; <18 kg voor vrouwen), EN/OF lage loopsnelheid (<0,8 m/s) EN lage spiermassa (<7,0 kg/m2 voor mannen; <5,7 kg/m2 voor vrouwen)

Inclusiecriteria (controlecohort):

- Gezonde proefpersonen zonder sarcopenie en niet zwaarlijvig (BMI<27,5 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Aanwezigheid van darmstoma, vandaar onvermogen om fecale monsters te verzamelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwaarlijvig
Patiënten met een BMI > 27,5 kg/m2
Ander: Geen specifieke interventie

De patiënt zal zijn routinematige klinische behandeling ondergaan voor zijn gerelateerde klinische toestand (bijv. anti-obesitas of bariatrische interventie voor zwaarlijvige groepen; spierversterkende interventies of noodzakelijke behandeling voor hun bijkomende medische aandoening voor de sarcopeniegroep).

Vervolgtesten omvatten herhaalde beoordeling van het metagenoom en metaboloom van de proefpersoon in de loop van de tijd en na interventie

Bij controlepersonen zullen ook geen interventies worden uitgevoerd.
Sarcopeen

Patiënten die sarcopenisch zijn, gedefinieerd door de criteria van de Asian Working Group on Sarcopenia 2014, die is gedefinieerd als

  1. met een lage handgreepsterkte (<26 kg voor mannen; <18 kg voor vrouwen) EN/OF
  2. Lage loopsnelheid (<0,8 m/s) EN
  3. Lage spiermassa (<7,0 kg/m2 voor mannen; <5,7 kg/m2 voor vrouwen)
Ander: Geen specifieke interventie

De patiënt zal zijn routinematige klinische behandeling ondergaan voor zijn gerelateerde klinische toestand (bijv. anti-obesitas of bariatrische interventie voor zwaarlijvige groepen; spierversterkende interventies of noodzakelijke behandeling voor hun bijkomende medische aandoening voor de sarcopeniegroep).

Vervolgtesten omvatten herhaalde beoordeling van het metagenoom en metaboloom van de proefpersoon in de loop van de tijd en na interventie

Bij controlepersonen zullen ook geen interventies worden uitgevoerd.
Controles
Gezonde vrijwilligers die niet zwaarlijvig zijn (BMI <27,5 kg/m2), OF die zijn gescreend en niet sarcopenisch blijken te zijn
Ander: Geen specifieke interventie

De patiënt zal zijn routinematige klinische behandeling ondergaan voor zijn gerelateerde klinische toestand (bijv. anti-obesitas of bariatrische interventie voor zwaarlijvige groepen; spierversterkende interventies of noodzakelijke behandeling voor hun bijkomende medische aandoening voor de sarcopeniegroep).

Vervolgtesten omvatten herhaalde beoordeling van het metagenoom en metaboloom van de proefpersoon in de loop van de tijd en na interventie

Bij controlepersonen zullen ook geen interventies worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metagenomische veranderingen
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar
Metagenomische veranderingen in de DNA/RNA-sequenties van het speeksel, ontlasting (+/- slijmvlies) metagenoom in de loop van de tijd
Periode van 1 jaar
Metabolomische veranderingen
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar
Veranderingen in serum- en urine-geladen metabolieten en kleine moleculen in de loop van de tijd
Periode van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Medewerkers

Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB Ref: 2023/2073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist op dit moment. Geanonimiseerde gegevens kunnen mogelijk worden gedeeld na toestemming van de institutionele beoordelingsraad en het ziekenhuis.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren