Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie lidského metagenomu u metabolických onemocnění

12. května 2025 aktualizováno: Chue Koy Min, Sengkang General Hospital

Porozumění úloze lidského metagenomu u obezity, metabolických onemocnění, chronického zánětu, sarkopenie a sarkopenické obezity – pilotní studie

Toto je kohortová studie k pochopení úlohy lidského metagenomu a souvisejících metabolitů ve zdraví a při různých chorobných stavech, zejména obezitě a sarkopenii.

Přijatým účastníkům budou odebrány vzorky stolice, slin, moči, séra a v některých případech i slizniční vzorky pro metagenomické sekvenování a testování metabolitů.

Doufáme, že odhalíme různé rozdíly a signatury v metagenomu a metabolomu v různých chorobných stavech s potenciálními budoucími terapeutickými aplikacemi v personalizované medicíně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidský metagenom obsahuje všechny nukleotidové sekvence izolované ze všech organismů žijících na jedinci a v něm a bylo prokázáno, že má významné změny ve vztahu k určitým chorobným stavům souvisejícím s chronickým zánětem, jako je obezita a sarkopenie.

Bylo prokázáno, že střevní bakteriom a nověji virom významně korelují s obézním fenotypem, zatímco je známo, že dysbióza střevního mikrobiomu se vyskytuje u jedinců se sarkopenií. Klinicky existuje nenaplněná klinická potřeba lépe personalizovat léčbu pacientů s metabolickými poruchami, jako je obezita a metabolický syndrom, a pacientů trpících sarkopenií a křehkostí v důsledku stárnutí. Nicméně literatura týkající se metagenomických signatur spojených s těmito poruchami, zejména nebakteriomových druhů, bakteriálních metabolitů a jejich vztahu k metabolismu hostitele, byla vzácná.

Proto předpokládáme, že lidský metagenom a metabolom mohou hrát roli při ovlivňování chronických zánětlivých poruch souvisejících s metabolickými poruchami, jako je obezita a nemoci související se stárnutím, jako je sarkopenie a stárnutí.

Toto je kohortová studie zahrnující metagenomické sekvenování a metabolomickou analýzu metagenomu a metabolomu pacientů v různých chorobných stavech. Bude také přijata kohorta zdravých kontrolních pacientů bez obezity nebo sarkopenie.

Odebrané vzorky budou zahrnovat vzorky stolice, slin, séra, moči a sliznic pro metagenomické sekvenování a metabolomické testování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní a sarkopeničtí pacienti se budou rekrutovat z pacientů z Sengkang General Hospital, oportunisticky shledaných během jejich léčby jako sarkopeničtí. Obézní pacienti se budou rekrutovat z pacientů, kteří jsou k vidění na klinice pro regulaci hmotnosti v Sengkang General Hospital.

Kontroly se rekrutují od pacientů, kteří jsou sledováni kvůli jiným nesouvisejícím stavům, u kterých bylo oportunisticky zjištěno, že splňují kritéria pro zařazení, a také od zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení (obézní kohorta):

  • Obézní (BMI>27,5 kg/m2)

Kritéria pro zařazení (sarkopenická kohorta):

  • Sarkopeničtí pacienti, definovaní jako 1) nízká síla úchopu (<26 pro muže; <18 kg pro ženy), A/NEBO nízká rychlost chůze (<0,8 m/s) A nízká svalová hmota (<7,0 kg/m2 pro muže; <5,7 kg/m2 pro ženy)

Kritéria zahrnutí (kontrolní kohorta):

- Zdraví jedinci bez sarkopenie a nejsou obézní (BMI <27,5 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • Přítomnost střevní stomie, tedy nemožnost odebrat vzorky stolice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obézní
Pacienti s BMI > 27,5 kg/m2
Jiný: Žádný konkrétní zásah

Pacient podstoupí rutinní klinickou léčbu souvisejícího klinického stavu (např. antiobezitní nebo bariatrická intervence pro obézní skupinu; intervence na posílení svalů nebo nezbytná léčba jejich doprovodného zdravotního stavu u skupiny sarkopenie).

Následné testování bude zahrnovat opakované hodnocení metagenomu a metabolomu subjektu v průběhu času a po intervenci

U kontrolních subjektů nebudou rovněž provedeny žádné intervence.
Sarkopenický

Pacienti, kteří jsou sarkopeničtí, definovaní Asijskou pracovní skupinou pro kritéria sarkopenie 2014, která je definována jako

  1. s nízkou silou úchopu (<26 kg pro muže; <18 kg pro ženy) A/NEBO
  2. Nízká rychlost chůze (<0,8 m/s) A
  3. Nízká svalová hmota (<7,0 kg/m2 pro muže; <5,7 kg/m2 pro ženy)
Jiný: Žádný konkrétní zásah

Pacient podstoupí rutinní klinickou léčbu souvisejícího klinického stavu (např. antiobezitní nebo bariatrická intervence pro obézní skupinu; intervence na posílení svalů nebo nezbytná léčba jejich doprovodného zdravotního stavu u skupiny sarkopenie).

Následné testování bude zahrnovat opakované hodnocení metagenomu a metabolomu subjektu v průběhu času a po intervenci

U kontrolních subjektů nebudou rovněž provedeny žádné intervence.
Řízení
Zdraví dobrovolníci, kteří nejsou obézní (BMI <27,5 kg/m2), NEBO kteří jsou vyšetřeni a zjistí se, že nejsou sarkopeničtí
Jiný: Žádný konkrétní zásah

Pacient podstoupí rutinní klinickou léčbu souvisejícího klinického stavu (např. antiobezitní nebo bariatrická intervence pro obézní skupinu; intervence na posílení svalů nebo nezbytná léčba jejich doprovodného zdravotního stavu u skupiny sarkopenie).

Následné testování bude zahrnovat opakované hodnocení metagenomu a metabolomu subjektu v průběhu času a po intervenci

U kontrolních subjektů nebudou rovněž provedeny žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metagenomické změny
Časové okno: Období 1 roku
Metagenomické změny v sekvencích DNA/RNA slin, metagenomu stolice (+/- sliznice) v průběhu času
Období 1 roku
Metabolomické změny
Časové okno: Období 1 roku
Změny v séru a moči nabitých metabolitů a malých molekul v průběhu času
Období 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sengkang General Hospital

Spolupracovníci

Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRB Ref: 2023/2073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není rozhodnuto. Neidentifikovaná data mohou být potenciálně sdílena na základě institucionálního revizního výboru a povolení nemocnice.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný konkrétní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit