Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av det mänskliga metagenomet vid metabola sjukdomar

9 april 2024 uppdaterad av: Chue Koy Min, Sengkang General Hospital

Att förstå rollen av det mänskliga metagenomet i fetma, metabola sjukdomar, kronisk inflammation, sarkopeni och sarkopenisk fetma - en pilotstudie

Detta är en kohortstudie för att förstå rollen av det mänskliga metagenomet, och associerade metaboliter, i hälsa och i olika sjukdomstillstånd, särskilt fetma såväl som sarkopeni.

Rekryterade deltagare kommer att ta sina fekala, saliv-, urin-, serum- och i vissa fall slemhinneprover för metagenomisk sekvensering och metabolittestning.

Vi hoppas kunna avslöja olika skillnader och signaturer i metagenomet och metabolomen i olika sjukdomstillstånd, med potentiella framtida terapeutiska tillämpningar inom personlig medicin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det mänskliga metagenomet omfattar alla nukleotidsekvenser isolerade från alla organismer som lever på och inom en individ och har visat sig ha signifikanta förändringar i förhållande till vissa sjukdomstillstånd relaterade till kronisk inflammation, såsom fetma och sarkopeni.

Tarmbakteriomen, och på senare tid viromen, har visat sig vara signifikant korrelerad med den feta fenotypen, medan tarmmikrobiom dysbios är känd för att förekomma hos individer med sarkopeni. Kliniskt finns det ett ouppfyllt kliniskt behov av att bättre anpassa behandlingen av patienter med metabola störningar som fetma och metabola syndrom, och patienter som lider av sarkopeni och skörhet till följd av åldrande. Litteraturen angående de metagenomiska signaturerna associerade med dessa störningar, i synnerhet icke-bakteriomarterna, bakteriella metaboliter och deras förhållande till värdmetabolism, var dock knapphändig.

Därför antar vi att det mänskliga metagenomet och metabolomet kan spela en roll för att påverka kroniska inflammatoriska störningar relaterade till metabola störningar, såsom fetma och sjukdomar relaterade till åldrande som sarkopeni och åldrande.

Detta är en kohortstudie, som involverar metagenomisk sekvensering och metabolomisk analys, av patienters metagenom och metabolom, i olika sjukdomstillstånd. En kohort friska kontrollpatienter utan fetma eller sarkopeni kommer också att rekryteras.

Prover som samlas in kommer att innefatta fekala, saliv-, serum-, urin-, slemhinneprover för metagenomisk sekvensering och metabolomisk testning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktiga och sarkopeniska patienter kommer att rekryteras från patienter från Sengkang General Hospital, som under deras behandling opportunistiskt visade sig vara sarkopeniska. Överviktiga patienter kommer att rekryteras från patienter som ses på Sengkang General Hospital Weight Management Clinic.

Kontroller rekryteras från patienter som är på uppföljning för andra icke-relaterade tillstånd som befunnits opportunistiskt passa inklusionskriterierna, såväl som friska frivilliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier (överviktiga kohort):

  • Överviktiga (BMI>27,5 kg/m2)

Inklusionskriterier (sarkopenisk kohort):

  • Sarkopeniska patienter, definierade som 1) låg handtagsstyrka (<26 för män; <18 kg för kvinnor), OCH/ELLER låg gånghastighet (<0,8m/s) OCH låg muskelmassa (<7,0 kg/m2 för män; <5,7 kg/m2 för kvinnor)

Inklusionskriterier (kontrollkohort):

- Friska försökspersoner utan sarkopeni och inte överviktiga (BMI <27,5 kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke
  • Förekomst av intestinal stomi, därav oförmåga att samla avföringsprover

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fet
Patienter med BMI > 27,5 kg/m2
Övrig: Inget specifikt ingripande

Patienten kommer att genomgå sin rutinmässiga kliniska behandling för sitt relaterade kliniska tillstånd (t.ex. anti-fetma eller bariatrisk intervention för fetma grupp; muskelstärkande ingrepp eller nödvändig behandling för deras samtidiga medicinska tillstånd för sarkopenigruppen).

Uppföljningstestning kommer att innefatta upprepad bedömning av försökspersonernas metagenom och metabolom över tid och efter intervention

Kontrollpersoner kommer inte heller att få några ingrepp utförda.
Sarkopenisk

Patienter som är sarkopeniska, definierade av Asian Working Group on Sarcopenia 2014 kriterier, som definieras som

  1. med låg handtagsstyrka (<26 kg för män; <18 kg för kvinnor) OCH/ELLER
  2. Låg gånghastighet (<0,8m/s) OCH
  3. Låg muskelmassa (<7,0 kg/m2 för män; <5,7 kg/m2 för kvinnor)
Övrig: Inget specifikt ingripande

Patienten kommer att genomgå sin rutinmässiga kliniska behandling för sitt relaterade kliniska tillstånd (t.ex. anti-fetma eller bariatrisk intervention för fetma grupp; muskelstärkande ingrepp eller nödvändig behandling för deras samtidiga medicinska tillstånd för sarkopenigruppen).

Uppföljningstestning kommer att innefatta upprepad bedömning av försökspersonernas metagenom och metabolom över tid och efter intervention

Kontrollpersoner kommer inte heller att få några ingrepp utförda.
Kontroller
Friska frivilliga som inte är överviktiga (BMI <27,5 kg/m2), ELLER som är screenade och befunnits inte vara sarkopeniska
Övrig: Inget specifikt ingripande

Patienten kommer att genomgå sin rutinmässiga kliniska behandling för sitt relaterade kliniska tillstånd (t.ex. anti-fetma eller bariatrisk intervention för fetma grupp; muskelstärkande ingrepp eller nödvändig behandling för deras samtidiga medicinska tillstånd för sarkopenigruppen).

Uppföljningstestning kommer att innefatta upprepad bedömning av försökspersonernas metagenom och metabolom över tid och efter intervention

Kontrollpersoner kommer inte heller att få några ingrepp utförda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metagenomiska förändringar
Tidsram: Period på 1 år
Metagenomiska förändringar i DNA/RNA-sekvenserna i saliv, avföring (+/- slemhinne) metagenom över tid
Period på 1 år
Metabolomiska förändringar
Tidsram: Period på 1 år
Förändringar i serum- och urinladdade metaboliter och små molekyler över tid
Period på 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Samarbetspartners

Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIRB Ref: 2023/2073

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obestämt just nu. Avidentifierade data kan potentiellt delas efter tillstånd från institutionell granskningsnämnd och sjukhus.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Inget specifikt ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera