Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование метагенома человека при метаболических заболеваниях

12 мая 2025 г. обновлено: Chue Koy Min, Sengkang General Hospital

Понимание роли метагенома человека в ожирении, метаболических заболеваниях, хронических воспалениях, саркопении и саркопеническом ожирении – пилотное исследование

Это групповое исследование, призванное понять роль метагенома человека и связанных с ним метаболитов в здоровье и при различных болезненных состояниях, в частности при ожирении, а также саркопении.

У набранных участников будут взяты образцы фекалий, слюны, мочи, сыворотки и, в некоторых случаях, образцов слизистой оболочки для метагеномного секвенирования и тестирования метаболитов.

Мы надеемся обнаружить различные различия и особенности метагенома и метаболома при различных болезненных состояниях с потенциальным будущим терапевтическим применением в персонализированной медицине.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метагеном человека включает все нуклеотидные последовательности, выделенные из всех организмов, живущих на человеке и внутри него, и было показано, что он имеет значительные изменения в отношении определенных болезненных состояний, связанных с хроническим воспалением, таких как ожирение и саркопения.

Было показано, что кишечный бактериом, а в последнее время и виром, в значительной степени коррелируют с фенотипом ожирения, в то время как известно, что дисбактериоз кишечного микробиома возникает у людей с саркопенией. С клинической точки зрения существует неудовлетворенная клиническая потребность в более персонализированном лечении пациентов с метаболическими расстройствами, такими как ожирение и метаболический синдром, а также пациентов, страдающих саркопенией и слабостью в результате старения. Однако литература, посвященная метагеномным признакам, связанным с этими нарушениями, в частности небактериомными видами, бактериальными метаболитами и их связью с метаболизмом хозяина, была скудной.

Таким образом, мы предполагаем, что метагеном и метаболом человека могут играть роль во влиянии на хронические воспалительные заболевания, связанные с метаболическими нарушениями, такие как ожирение и заболевания, связанные со старением, такие как саркопения и старение.

Это когортное исследование, включающее метагеномное секвенирование и метаболомный анализ метагенома и метаболома пациентов в различных болезненных состояниях. Также будет набрана когорта здоровых пациентов контрольной группы без ожирения или саркопении.

Собранные образцы будут включать образцы кала, слюны, сыворотки, мочи, слизистой оболочки для метагеномного секвенирования и метаболомного тестирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 544886
        • Рекрутинг
        • Sengkang General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ожирением и саркопенией будут набираться из пациентов из больницы общего профиля Сенгкан, у которых во время лечения случайно обнаружено саркопения. Пациенты с ожирением будут набираться из числа пациентов, которые наблюдаются в клинике контроля веса больницы общего профиля Сенгкан.

В контрольную группу набирают пациентов, находящихся под наблюдением по поводу других несвязанных состояний, которые оппортунистически соответствуют критериям включения, а также здоровых добровольцев.

Описание

Критерии включения (группа с ожирением):

  • Ожирение (ИМТ>27,5 кг/м2)

Критерии включения (саркопеническая когорта):

  • Пациенты с саркопенией, определяемые как 1) низкая сила захвата рук (<26 для мужчин; <18 кг для женщин), И/ИЛИ низкая скорость ходьбы (<0,8 м/с) И низкая мышечная масса (<7,0 кг/м2 для мужчин; <5,7 кг/м2 для женщин)

Критерии включения (контрольная когорта):

- Здоровые субъекты без саркопении и не страдающие ожирением (ИМТ <27,5 кг/м2)

Критерий исключения:

  • Нет информированного согласия
  • Наличие кишечной стомы и, следовательно, невозможность сбора образцов фекалий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ожирение
Пациенты с ИМТ > 27,5 кг/м2
Другой: Никакого специального вмешательства

Пациент пройдет обычное клиническое лечение по поводу соответствующего клинического состояния (например. вмешательство по борьбе с ожирением или бариатрическое вмешательство для группы, страдающей ожирением; вмешательства по укреплению мышц или необходимое лечение сопутствующего заболевания для группы саркопении).

Последующее тестирование будет включать повторную оценку метагенома и метаболома субъектов с течением времени и после вмешательства.

Субъектам контрольной группы также не будут проводиться никакие вмешательства.
Саркопенический

Пациенты с саркопенией, определенные критериями Азиатской рабочей группы по саркопении 2014 г., которые определяются как

  1. низкая сила хвата (<26 кг для мужчин; <18 кг для женщин) И/ИЛИ
  2. Низкая скорость ходьбы (<0,8 м/с) И
  3. Низкая мышечная масса (<7,0 кг/м2 для мужчин; <5,7 кг/м2 для женщин)
Другой: Никакого специального вмешательства

Пациент пройдет обычное клиническое лечение по поводу соответствующего клинического состояния (например. вмешательство по борьбе с ожирением или бариатрическое вмешательство для группы, страдающей ожирением; вмешательства по укреплению мышц или необходимое лечение сопутствующего заболевания для группы саркопении).

Последующее тестирование будет включать повторную оценку метагенома и метаболома субъектов с течением времени и после вмешательства.

Субъектам контрольной группы также не будут проводиться никакие вмешательства.
Элементы управления
Здоровые добровольцы, не страдающие ожирением (ИМТ <27,5 кг/м2), ИЛИ которые прошли обследование и обнаружили отсутствие саркопении
Другой: Никакого специального вмешательства

Пациент пройдет обычное клиническое лечение по поводу соответствующего клинического состояния (например. вмешательство по борьбе с ожирением или бариатрическое вмешательство для группы, страдающей ожирением; вмешательства по укреплению мышц или необходимое лечение сопутствующего заболевания для группы саркопении).

Последующее тестирование будет включать повторную оценку метагенома и метаболома субъектов с течением времени и после вмешательства.

Субъектам контрольной группы также не будут проводиться никакие вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метагеномные изменения
Временное ограничение: Срок 1 год
Метагеномные изменения в последовательностях ДНК/РНК метагенома слюны, кала (+/- слизистой оболочки) с течением времени
Срок 1 год
Метаболомные изменения
Временное ограничение: Срок 1 год
Изменения в сыворотке и моче заряженных метаболитов и малых молекул с течением времени
Срок 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sengkang General Hospital

Соавторы

Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIRB Ref: 2023/2073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данный момент не определился. Обезличенные данные потенциально могут быть переданы после получения разрешения институционального наблюдательного совета и больницы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться