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Studio pilota del metagenoma umano nelle malattie metaboliche

12 maggio 2025 aggiornato da: Chue Koy Min, Sengkang General Hospital

Comprensione del ruolo del metagenoma umano nell'obesità, nelle malattie metaboliche, nell'infiammazione cronica, nella sarcopenia e nell'obesità sarcopenica: uno studio pilota

Si tratta di uno studio di coorte per comprendere il ruolo del metagenoma umano e dei metaboliti associati, nella salute e in vari stati patologici, in particolare nell'obesità e nella sarcopenia.

Ai partecipanti reclutati verranno prelevati campioni fecali, salivari, di urina, di siero e, in alcuni casi, di mucosa, per il sequenziamento metagenomico e il test dei metaboliti.

Speriamo di scoprire varie differenze e firme nel metagenoma e nel metaboloma in vari stati patologici, con potenziali future applicazioni terapeutiche nella medicina personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metagenoma umano comprende tutte le sequenze nucleotidiche isolate da tutti gli organismi che vivono su e all'interno di un individuo ed è stato dimostrato che presenta alterazioni significative in relazione ad alcuni stati patologici legati all'infiammazione cronica, come l'obesità e la sarcopenia.

È stato dimostrato che il batterioma intestinale, e più recentemente il viroma, sono significativamente correlati al fenotipo obeso, mentre è noto che la disbiosi del microbioma intestinale si verifica in individui con sarcopenia. Dal punto di vista clinico, esiste un’esigenza non soddisfatta di personalizzare meglio il trattamento dei pazienti con disturbi metabolici come l’obesità e la sindrome metabolica, e dei pazienti che soffrono di sarcopenia e fragilità a causa dell’invecchiamento. Tuttavia, la letteratura riguardante le firme metagenomiche associate a questi disturbi, in particolare le specie non batteriome, i metaboliti batterici e la loro relazione con il metabolismo dell’ospite, era scarsa.

Pertanto ipotizziamo che il metagenoma e il metaboloma umani possano svolgere un ruolo nell'influenzare i disturbi infiammatori cronici legati a disturbi metabolici, come l'obesità e le malattie legate all'invecchiamento come la sarcopenia e l'invecchiamento.

Si tratta di uno studio di coorte, che prevede il sequenziamento metagenomico e l'analisi metabolomica, di pazienti metagenomici e metabolomici, in vari stati patologici. Verrà inoltre reclutata una coorte di pazienti sani di controllo senza obesità o sarcopenia.

I campioni raccolti includeranno campioni fecali, salivari, di siero, di urina e di mucosa per il sequenziamento metagenomico e i test metabolomici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti obesi e sarcopenici verranno reclutati tra i pazienti del Sengkang General Hospital, ritenuti opportunisticamente sarcopenici durante la loro gestione. I pazienti obesi verranno reclutati tra i pazienti visitati presso la clinica per la gestione del peso dell'ospedale generale di Sengkang.

I controlli vengono reclutati tra pazienti sottoposti a follow-up per altre condizioni non correlate ritenute opportunisticamente conformi ai criteri di inclusione, nonché tra volontari sani.

Descrizione

Criteri di inclusione (coorte obesa):

  • Obeso (IMC>27,5 kg/m2)

Criteri di inclusione (coorte sarcopenica):

  • Pazienti sarcopenici, definiti come 1) bassa forza di presa della mano (<26 per i maschi; <18 kg per le femmine), E/O bassa velocità dell'andatura (<0,8 m/s) E bassa massa muscolare (<7,0 kg/m2 per i maschi; <5,7 kg/m2 per le femmine)

Criteri di inclusione (gruppo di controllo):

- Soggetti sani senza sarcopenia e non obesi (BMI <27,5 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Presenza di stomia intestinale, quindi impossibilità di raccogliere campioni fecali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obeso
Pazienti con BMI > 27,5 kg/m2
Altro: Nessun intervento specifico

Il paziente sarà sottoposto al trattamento clinico di routine per la sua condizione clinica correlata (ad es. intervento anti-obesità o bariatrico per il gruppo obeso; interventi di rafforzamento muscolare o trattamento necessario per la condizione medica concomitante per il gruppo sarcopenia).

I test di follow-up includeranno la valutazione ripetuta del metagenoma e del metaboloma dei soggetti nel tempo e dopo l'intervento

Anche ai soggetti di controllo non verranno eseguiti interventi.
Sarcopenico

Pazienti sarcopenici, definiti dai criteri del Gruppo di lavoro asiatico sulla Sarcopenia 2014, che è definito come

  1. avere una bassa forza di presa (<26 kg per i maschi; <18 kg per le femmine) E/O
  2. Bassa velocità dell'andatura (<0,8 m/s) E
  3. Massa muscolare bassa (<7,0 kg/m2 per i maschi; <5,7 kg/m2 per le femmine)
Altro: Nessun intervento specifico

Il paziente sarà sottoposto al trattamento clinico di routine per la sua condizione clinica correlata (ad es. intervento anti-obesità o bariatrico per il gruppo obeso; interventi di rafforzamento muscolare o trattamento necessario per la condizione medica concomitante per il gruppo sarcopenia).

I test di follow-up includeranno la valutazione ripetuta del metagenoma e del metaboloma dei soggetti nel tempo e dopo l'intervento

Anche ai soggetti di controllo non verranno eseguiti interventi.
Controlli
Volontari sani non obesi (BMI <27,5 kg/m2), O che vengono sottoposti a screening e risultano non sarcopenici
Altro: Nessun intervento specifico

Il paziente sarà sottoposto al trattamento clinico di routine per la sua condizione clinica correlata (ad es. intervento anti-obesità o bariatrico per il gruppo obeso; interventi di rafforzamento muscolare o trattamento necessario per la condizione medica concomitante per il gruppo sarcopenia).

I test di follow-up includeranno la valutazione ripetuta del metagenoma e del metaboloma dei soggetti nel tempo e dopo l'intervento

Anche ai soggetti di controllo non verranno eseguiti interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni metagenomiche
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno
Alterazioni metagenomiche nelle sequenze di DNA/RNA del metagenoma della saliva, delle feci (+/- mucosa) nel tempo
Periodo di 1 anno
Alterazioni metabolomiche
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno
Cambiamenti nei metaboliti caricati nel siero e nelle urine e nelle piccole molecole nel tempo
Periodo di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Collaboratori

Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB Ref: 2023/2073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso al momento. I dati non identificati possono essere potenzialmente condivisi previa autorizzazione del comitato di revisione istituzionale e dell'ospedale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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