Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie metagenomu człowieka w chorobach metabolicznych

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Chue Koy Min, Sengkang General Hospital

Zrozumienie roli ludzkiego metagenomu w otyłości, chorobach metabolicznych, przewlekłym zapaleniu, sarkopenii i otyłości sarkopenicznej – badanie pilotażowe

Jest to badanie kohortowe mające na celu zrozumienie roli ludzkiego metagenomu i związanych z nim metabolitów w zdrowiu i różnych stanach chorobowych, w szczególności otyłości i sarkopenii.

Od rekrutowanych uczestników zostaną pobrane próbki kału, śliny, moczu, surowicy, a w niektórych przypadkach także błony śluzowej, w celu sekwencjonowania metagenomicznego i badania metabolitów.

Mamy nadzieję odkryć różne różnice i sygnatury w metagenomie i metabolomie w różnych stanach chorobowych, co może znaleźć potencjalne przyszłe zastosowania terapeutyczne w medycynie spersonalizowanej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzki metagenom obejmuje wszystkie sekwencje nukleotydowe wyizolowane ze wszystkich organizmów żyjących na ciele i wewnątrz osobnika i wykazano, że wykazuje znaczące zmiany w odniesieniu do niektórych stanów chorobowych związanych z przewlekłym stanem zapalnym, takich jak otyłość i sarkopenia.

Wykazano, że bakteria jelitowa, a ostatnio wirom, jest istotnie skorelowana z fenotypem otyłości, podczas gdy wiadomo, że dysbioza mikrobiomu jelitowego występuje u osób z sarkopenią. Klinicznie istnieje niezaspokojona potrzeba lepszej personalizacji leczenia pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak otyłość i zespół metaboliczny, a także pacjentów cierpiących na sarkopenię i osłabienie wynikające ze starzenia się. Jednak literatura dotycząca sygnatur metagenomicznych związanych z tymi zaburzeniami, w szczególności gatunków innych niż bakteriomy, metabolitów bakteryjnych i ich związku z metabolizmem gospodarza, była skąpa.

W związku z tym stawiamy hipotezę, że ludzki metagenom i metabolom mogą odgrywać rolę w wpływaniu na przewlekłe zaburzenia zapalne związane z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak otyłość i choroby związane ze starzeniem się, takie jak sarkopenia i starzenie się.

Jest to badanie kohortowe obejmujące sekwencjonowanie metagenomiczne i analizę metabolomiczną metagenomu i metabolomu pacjentów w różnych stanach chorobowych. Zrekrutowana zostanie również kohorta zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej, bez otyłości i sarkopenii.

Pobrane próbki będą obejmować kał, ślinę, surowicę, mocz i próbki błony śluzowej do sekwencjonowania metagenomicznego i testów metabolomicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otyli i z sarkopenią będą rekrutowani spośród pacjentów Szpitala Ogólnego w Sengkang, u których w trakcie leczenia oportunistycznie stwierdzono sarkopenię. Otyli pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów leczonych w Klinice Kontroli Wagi Szpitala Ogólnego Sengkang.

Do grupy kontrolnej rekrutuje się pacjentów, którzy są poddawani obserwacji z powodu innych niepowiązanych schorzeń, uznanych oportunistycznie za spełniających kryteria włączenia, a także zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria włączenia (kohorta osób otyłych):

  • Otyłość (BMI>27,5kg/m2)

Kryteria włączenia (kohorta sarkopeniczna):

  • Pacjenci z sarkopenią, definiowani jako 1) mała siła uścisku dłoni (<26 dla mężczyzn; <18 kg dla kobiet) ORAZ/LUB niska prędkość chodu (<0,8 m/s) ORAZ niska masa mięśniowa (<7,0kg/m2 dla mężczyzn; <5,7kg/m2 dla kobiet)

Kryteria włączenia (kohorta kontrolna):

- Osoby zdrowe, bez sarkopenii i nieotyłe (BMI<27,5kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Obecność stomii jelitowej, stąd niemożność pobrania próbki kału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otyły
Pacjenci z BMI > 27,5 kg/m2
Inny: Żadnej konkretnej interwencji

Pacjent zostanie poddany rutynowemu leczeniu klinicznemu z powodu powiązanego z nim stanu klinicznego (np. interwencja przeciw otyłości lub bariatryczna dla grupy otyłych; interwencje wzmacniające mięśnie lub konieczne leczenie współistniejącego stanu chorobowego w grupie sarkopenii).

Dalsze badania będą obejmować powtórną ocenę metagenomu i metabolomu pacjentów w czasie i po interwencji

U osób kontrolnych również nie zostaną wykonane żadne interwencje.
Sarkopeniczny

Pacjenci z sarkopenią, zdefiniowaną przez kryteria azjatyckiej grupy roboczej ds. sarkopenii z 2014 r., które definiuje się jako

  1. mający niską siłę uścisku dłoni (<26 kg dla mężczyzn; <18 kg dla kobiet) ORAZ/LUB
  2. Niska prędkość chodu (<0,8 m/s) ORAZ
  3. Niska masa mięśniowa (<7,0kg/m2 dla mężczyzn; <5,7kg/m2 dla kobiet)
Inny: Żadnej konkretnej interwencji

Pacjent zostanie poddany rutynowemu leczeniu klinicznemu z powodu powiązanego z nim stanu klinicznego (np. interwencja przeciw otyłości lub bariatryczna dla grupy otyłych; interwencje wzmacniające mięśnie lub konieczne leczenie współistniejącego stanu chorobowego w grupie sarkopenii).

Dalsze badania będą obejmować powtórną ocenę metagenomu i metabolomu pacjentów w czasie i po interwencji

U osób kontrolnych również nie zostaną wykonane żadne interwencje.
Sterownica
Zdrowi ochotnicy, którzy nie są otyli (BMI <27,5kg/m2), LUB którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i nie stwierdzono u nich sarkopenii
Inny: Żadnej konkretnej interwencji

Pacjent zostanie poddany rutynowemu leczeniu klinicznemu z powodu powiązanego z nim stanu klinicznego (np. interwencja przeciw otyłości lub bariatryczna dla grupy otyłych; interwencje wzmacniające mięśnie lub konieczne leczenie współistniejącego stanu chorobowego w grupie sarkopenii).

Dalsze badania będą obejmować powtórną ocenę metagenomu i metabolomu pacjentów w czasie i po interwencji

U osób kontrolnych również nie zostaną wykonane żadne interwencje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany metagenomiczne
Ramy czasowe: Okres 1 roku
Zmiany metagenomiczne w sekwencjach DNA/RNA metagenomu śliny, kału (+/- błony śluzowej) w czasie
Okres 1 roku
Zmiany metaboliczne
Ramy czasowe: Okres 1 roku
Zmiany w czasie w naładowanych metabolitach i małych cząsteczkach w surowicy i moczu
Okres 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sengkang General Hospital

Współpracownicy

Singapore General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School
Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB Ref: 2023/2073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany w tej chwili. Dane zdezidentyfikowane mogą być potencjalnie udostępniane po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej i pozwolenia szpitala.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj