Jatkuva glukoosin seuranta vastasyntyneen hyperinsulinismissa
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: MemorialCare Health System
Tutkimus jatkuvien glukoosimittareiden tarkkuuden arvioimiseksi vastasyntyneillä, joilla on hyperinsulinismi.
Tutkijat tutkivat Millerin lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä hyperinsulinismille vauvoille sijoitettujen Dexcom G6 -sokerimonitoreiden tarkkuutta.
Osallistujat pitävät laitetta 10 päivän ajan kyljellään.
Aina kun verensokerit mitataan glukoosimittarilla, tutkijat tallentavat myös jatkuvan glukoosimittarin sokerin.
Lisäksi, jos jatkuva glukoosimonitori hälyttää matalasta sokerista tai lähestyvästä matalasta sokerista, tutkijat tarkistavat verensokerin glukoosimittarilla ja, jos se todetaan alhaiseksi, käsittelevät matalaa verensokeria vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastasyntyneet, joilla on hyperinsulinismia Millerin lastensairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 0-90 päivää vanha
- Raskausikä: > 28 raskausviikkoa
- Hyperinsulinismin diagnoosi kriittisen näytteen ja/tai glukagonialtistuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Diffuusi ihosairaus, jonka vuoksi Dexcom G6 -anturin sijoittaminen olisi vaikeaa
- Vauvat, jotka ovat kolonisoituneet tai jotka ovat saaneet useille lääkkeille resistenttien organismien (esim. MRSA, VRE, ESBL tuottavat bakteerit)
- Pikkulapset hypotermisillä protokollilla
- Vauvojen odotetaan pysyvän NICU:ssa < 24 tuntia
- Kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen otetut pikkulapset
- Perhe/tiimi on päättänyt rajoittaa aggressiivista NICU:n teknistä tukea tai ohjata sieltä pois
- Osavaltion osasto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneet, joilla on hyperinsulinismi
Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu hyperinsulinismi, käyttävät Dexcom G6 jatkuvatoimista glukoosimittaria 10 päiväksi.
|
Dexcom G6 jatkuva glukoosimittari, joka sijoitetaan vastasyntyneille, joilla on hyperinsulinismi 10 päivän ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) Dexcom G6 -glukoosien ja hoitopisteen veren tai plasman glukoosien välillä.
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero (MAD)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Dexcom G6 -glukoosien ja hoitopisteen veren tai plasman glukoosien välinen MAD ja Dexcom G6 -glukoosiarvojen prosenttiosuus hoitopisteen veren tai plasman glukoosiarvoista 15 mg/dl, 20 mg/dl ja 30 mg/dl, kun ne ovat < 100 mg/dl.
|
Opintojen päättyessä noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin L Okawa, MD, Memorial Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 341-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .