Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring bij neonataal hyperinsulinisme

10 april 2024 bijgewerkt door: MemorialCare Health System

Een onderzoek om de nauwkeurigheid van continue glucosemeters bij pasgeborenen met hyperinsulinisme te evalueren.

De onderzoekers bestuderen de nauwkeurigheid van Dexcom G6 continue glucosemonitors die worden geplaatst bij baby's met hyperinsulinisme op de Neonatal Intensive Care Unit van het Miller Children's Hospital. De deelnemers dragen het apparaat gedurende 10 dagen op hun laterale dij. Telkens wanneer de bloedsuikers worden gecontroleerd met een glucometer, zullen de onderzoekers ook de continue glucosemonitorsuiker registreren. Als de continue glucosemonitor alarm geeft voor een lage suikerspiegel of een dreigende lage suikerspiegel, zullen de onderzoekers bovendien de bloedsuikerspiegel controleren met een glucometer en, als wordt vastgesteld dat deze laag is, de lage bloedsuikerspiegel dienovereenkomstig behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten met hyperinsulinisme op de neonatale intensive care-afdeling van het Miller Children's Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 0-90 dagen oud
  • Zwangerschapsduur: > 28 weken zwangerschapsduur
  • Diagnose van hyperinsulinisme op basis van kritische monster- en/of glucagonprovocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Diffuse huidziekte zodat plaatsing van een Dexcom G6-sensor moeilijk te beveiligen zou zijn
  • Zuigelingen die zijn gekoloniseerd of geïnfecteerd met multiresistente organismen (d.w.z. MRSA, VRE, ESBL-producerende bacteriën)
  • Baby's met onderkoelingsprotocollen
  • Baby's zullen naar verwachting <24 uur op de NICU blijven
  • Zuigelingen die deelnamen aan een concurrerende klinische proef
  • Familie/team heeft besloten de agressieve technologische ondersteuning van de NICU te beperken of om te leiden
  • eigendom van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neonaten met hyperinsulinisme
Neonaten met de diagnose hyperinsulinisme zullen gedurende 10 dagen een Dexcom G6 continue glucosemonitor dragen.
Apparaat: Dexcom G6 continue glucosemonitor
Dexcom G6 continue glucosemonitor, te plaatsen bij pasgeborenen met hyperinsulinisme gedurende 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) tussen Dexcom G6-glucosewaarden en bloed- of plasmaglucosewaarden op het zorgpunt.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld absoluut verschil (MAD)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar
MAD tussen Dexcom G6-glucosewaarden en de bloed- of plasmaglucosewaarden van het zorgpunt en het percentage Dexcom G6-glucosewaarden binnen 15 mg/dL, 20 mg/dL en 30 mg/dL van de bloed- of plasmaglucosewaarden van het zorgpunt wanneer deze < 100 mg/dl.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MemorialCare Health System

Medewerkers

DexCom, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 341-23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexcom G6 continue glucosemonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren