Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w hiperinsulinizmie noworodkowym
26 września 2025 zaktualizowane przez: MemorialCare Health System
Badanie oceniające dokładność ciągłych monitorów poziomu glukozy u noworodków z hiperinsulinizmem.
Badacze badają dokładność ciągłych monitorów glukozy Dexcom G6 umieszczanych u dzieci z hiperinsulinizmem na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala dziecięcego Miller.
Uczestnicy będą nosić urządzenie przez 10 dni na bocznej części uda.
Ilekroć poziom cukru we krwi jest sprawdzany za pomocą glukometru, badacze będą również rejestrować poziom cukru w ciągłym monitorze poziomu glukozy.
Dodatkowo, jeśli ciągły monitor glikemii zasygnalizuje niski lub zbliżający się niski poziom cukru, badacze sprawdzą poziom cukru we krwi za pomocą glukometru i, jeśli okaże się, że jest niski, odpowiednio podejmą leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki z hiperinsulinizmem na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego Miller
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 0-90 dni
- Wiek ciążowy: > 28 tygodni wieku ciążowego
- Rozpoznanie hiperinsulinizmu na podstawie krytycznej próbki i/lub prowokacji glukagonem
Kryteria wyłączenia:
- Rozprzestrzeniona choroba skóry, utrudniająca umieszczenie czujnika Dexcom G6
- Niemowlęta skolonizowane lub zakażone organizmami wielolekoopornymi (tj. bakterie produkujące MRSA, VRE, ESBL)
- Niemowlęta objęte protokołami hipotermii
- Oczekuje się, że niemowlęta pozostaną na OIOM-ie <24 godzin
- Niemowlęta włączono do konkurencyjnego badania klinicznego
- Rodzina/zespół zdecydowały się ograniczyć lub przekierować agresywne wsparcie technologiczne OIOM-u
- Podopieczny stanu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki z hiperinsulinizmem
Noworodki ze zdiagnozowanym hiperinsulinizmem będą nosić ciągły monitor glukozy Dexcom G6 założony na 10 dni.
|
Ciągły monitor glukozy Dexcom G6 do stosowania u noworodków z hiperinsulinizmem na 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) pomiędzy stężeniem glukozy w urządzeniu Dexcom G6 a stężeniem glukozy we krwi lub w osoczu w miejscu opieki zdrowotnej.
|
Do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica bezwzględna (MAD)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 2 lat
|
MAD pomiędzy stężeniem glukozy w urządzeniu Dexcom G6 a stężeniem glukozy w krwi lub osoczu w miejscu opieki oraz procentem wartości glukozy w urządzeniu Dexcom G6 w granicach 15 mg/dl, 20 mg/dl i 30 mg/dl w punkcie opieki, w przypadku wartości stężenia glukozy we krwi lub osoczu w miejscu opieki, gdy są one < 100 mg/dl.
|
Do ukończenia studiów, około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin L Okawa, MD, Memorial Health Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 341-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .