Monitorización continua de glucosa en el hiperinsulinismo neonatal
26 de septiembre de 2025 actualizado por: MemorialCare Health System
Un estudio para evaluar la precisión de los monitores continuos de glucosa en recién nacidos con hiperinsulinismo.
Los investigadores están estudiando la precisión de los monitores continuos de glucosa Dexcom G6 colocados en bebés con hiperinsulinismo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Miller Children's Hospital.
Los participantes usarán el dispositivo durante 10 días en la parte lateral del muslo.
Siempre que se controlen los niveles de azúcar en sangre con un glucómetro, los investigadores también registrarán el azúcar del monitor continuo de glucosa.
Además, si el monitor continuo de glucosa da la alarma de un nivel bajo de azúcar o un nivel bajo inminente de azúcar, los investigadores comprobarán el nivel de azúcar en sangre mediante un glucómetro y, si se verifica que es bajo, tratarán el nivel bajo de azúcar en sangre en consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos con hiperinsulinismo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Miller Children's Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 0-90 días
- Edad gestacional: > 28 semanas de edad gestacional
- Diagnóstico de hiperinsulinismo basado en muestra crítica y/o provocación con glucagón
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cutánea difusa tal que sería difícil asegurar la colocación de un sensor Dexcom G6
- Los bebés colonizados o infectados con organismos resistentes a múltiples fármacos (es decir, Bacterias productoras de MRSA, VRE, ESBL)
- Bebés en protocolos de hipotermia
- Se espera que los bebés permanezcan en la UCIN menos de 24 horas
- Bebés inscritos en un ensayo clínico competitivo
- La familia/el equipo ha decidido limitar o redirigir el apoyo tecnológico agresivo de la NICU
- pupilo del estado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Recién nacidos con hiperinsulinismo
Los recién nacidos con un diagnóstico de hiperinsulinismo usarán un monitor continuo de glucosa Dexcom G6 colocado durante 10 días.
|
Monitor continuo de glucosa Dexcom G6 para ser colocado en recién nacidos con hiperinsulinismo durante 10 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia relativa absoluta media (MARD)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
|
Diferencia relativa absoluta media (MARD) entre las glucosas de Dexcom G6 y las glucosas en sangre o plasma en el lugar de atención.
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia absoluta de medias (DAM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
|
MAD entre las glucosas de Dexcom G6 y las glucosas en sangre o plasma en el punto de atención y el porcentaje de los valores de glucosa de Dexcom G6 dentro de 15 mg/dL, 20 mg/dL y 30 mg/dL de los valores de glucosa en sangre o plasma en el punto de atención cuando son < 100 mg/dL.
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin L Okawa, MD, Memorial Health Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 341-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .