Surveillance continue de la glycémie dans l'hyperinsulinisme néonatal
26 septembre 2025 mis à jour par: MemorialCare Health System
Une étude pour évaluer la précision des glucomètres continus chez les nouveau-nés atteints d'hyperinsulinisme.
Les enquêteurs étudient la précision des glucomètres continus Dexcom G6 placés sur des bébés atteints d'hyperinsulinisme dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants Miller.
Les participants porteront l'appareil pendant 10 jours sur leur cuisse latérale.
Chaque fois que la glycémie est vérifiée par glucomètre, les enquêteurs enregistreront également le sucre du glucomètre en continu.
De plus, si le glucomètre en continu déclenche une alarme pour un faible taux de sucre ou un faible taux de sucre imminent, les enquêteurs vérifieront la glycémie par glucomètre et, s'il est vérifié qu'elle est basse, traiteront l'hypoglycémie en conséquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés atteints d'hyperinsulinisme dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants Miller
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 0 à 90 jours
- Âge gestationnel : > 28 semaines d'âge gestationnel
- Diagnostic de l'hyperinsulinisme basé sur un échantillon critique et/ou une provocation au glucagon
Critère d'exclusion:
- Maladie cutanée diffuse telle que le placement d'un capteur Dexcom G6 serait difficile à sécuriser
- Les nourrissons colonisés ou infectés par des organismes multirésistants (c.-à-d. Bactéries productrices de SARM, d'ERV et de BLSE)
- Nourrissons sous protocoles d'hypothermie
- Les nourrissons devraient rester à l'USIN <24 heures
- Nourrissons inscrits dans un essai clinique concurrent
- La famille/l'équipe a décidé de limiter ou de réorienter le soutien technologique agressif de l'USIN
- Quartier de l'État
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nouveau-nés atteints d'hyperinsulinisme
Les nouveau-nés avec un diagnostic d'hyperinsulinisme porteront un glucomètre continu Dexcom G6 placé pendant 10 jours.
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Glucomètre continu Dexcom G6 à placer sur les nouveau-nés atteints d'hyperinsulinisme pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence relative absolue moyenne (MARD)
Délai: À la fin des études, environ 2 ans
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Différence relative absolue moyenne (MARD) entre les glycémies Dexcom G6 et les glycémies sanguines ou plasmatiques au point de service.
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À la fin des études, environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence absolue moyenne (MAD)
Délai: À la fin des études, environ 2 ans
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MAD entre les glycémies Dexcom G6 et les glycémies sanguines ou plasmatiques au point d'intervention et le pourcentage des valeurs de glycémie Dexcom G6 comprises entre 15 mg/dL, 20 mg/dL et 30 mg/dL des valeurs de glycémie ou plasmatique au point d'intervention lorsqu'elles sont < 100 mg/dL.
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À la fin des études, environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin L Okawa, MD, Memorial Health Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 341-23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .