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Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei neonatalem Hyperinsulinismus

10. April 2024 aktualisiert von: MemorialCare Health System

Eine Studie zur Bewertung der Genauigkeit kontinuierlicher Glukosemonitore bei Neugeborenen mit Hyperinsulinismus.

Die Forscher untersuchen die Genauigkeit der kontinuierlichen Glukosemonitore Dexcom G6, die an Babys mit Hyperinsulinismus auf der Neugeborenen-Intensivstation des Miller Children's Hospital angebracht werden. Die Teilnehmer tragen das Gerät 10 Tage lang am seitlichen Oberschenkel. Immer wenn der Blutzucker mit einem Glukometer überprüft wird, zeichnen die Forscher auch den kontinuierlichen Zucker des Glukosemonitors auf. Wenn das kontinuierliche Glukosemessgerät außerdem einen niedrigen oder drohenden niedrigen Zuckerwert anzeigt, prüfen die Forscher den Blutzucker mit einem Glukometer und behandeln den niedrigen Blutzucker entsprechend, wenn er als niedrig festgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit Hyperinsulinismus auf der Neugeborenen-Intensivstation des Miller Children's Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 0-90 Tage alt
  • Gestationsalter: > 28 Wochen Gestationsalter
  • Diagnose von Hyperinsulinismus basierend auf einer kritischen Probe und/oder einer Glucagon-Provokation

Ausschlusskriterien:

  • Bei einer diffusen Hauterkrankung wäre die sichere Platzierung eines Dexcom G6-Sensors schwierig
  • Säuglinge, die mit multiresistenten Organismen kolonisiert oder infiziert sind (z. B. MRSA-, VRE- und ESBL-produzierende Bakterien)
  • Kleinkinder mit Unterkühlungsprotokollen
  • Es wird erwartet, dass Säuglinge weniger als 24 Stunden auf der neonatologischen Intensivstation bleiben
  • Säuglinge, die an einer konkurrierenden klinischen Studie teilnehmen
  • Familie/Team haben beschlossen, den aggressiven technologischen Support auf der neonatologischen Intensivstation einzuschränken oder davon abzuweichen
  • Bezirk des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene mit Hyperinsulinismus
Neugeborene mit der Diagnose Hyperinsulinismus tragen 10 Tage lang einen kontinuierlichen Glukosemonitor Dexcom G6.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor Dexcom G6
Kontinuierlicher Glukosemonitor Dexcom G6 zur 10-tägigen Anwendung bei Neugeborenen mit Hyperinsulinismus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen Dexcom G6-Glukosewerten und Point-of-Care-Blut- oder Plasmaglukosewerten.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Differenz (MAD)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre
MAD zwischen Dexcom G6-Glukosewerten und den Point-of-Care-Blut- oder Plasmaglukosewerten und dem Prozentsatz der Dexcom G6-Glukosewerte innerhalb von 15 mg/dL, 20 mg/dL und 30 mg/dL der Point-of-Care-Blut- oder Plasmaglukosewerte, wenn sie < sind 100 mg/dl.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MemorialCare Health System

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 341-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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