Monitoramento contínuo da glicose no hiperinsulinismo neonatal
26 de setembro de 2025 atualizado por: MemorialCare Health System
Um estudo para avaliar a precisão de monitores contínuos de glicose em neonatos com hiperinsulinismo.
Os investigadores estão estudando a precisão dos monitores contínuos de glicose Dexcom G6 colocados em bebês com hiperinsulinismo na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil Miller.
Os participantes usarão o aparelho por 10 dias na lateral da coxa.
Sempre que os açúcares no sangue são verificados pelo glicosímetro, os investigadores também registrarão o açúcar do monitor contínuo de glicose.
Além disso, se o monitor contínuo de glicose alarmar um nível baixo de açúcar ou um nível baixo de açúcar iminente, os investigadores verificarão o açúcar no sangue por glicosímetro e, se for verificado que está baixo, tratará o nível baixo de açúcar no sangue de acordo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos com hiperinsulinismo na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Miller Children's Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 0-90 dias
- Idade Gestacional: > 28 semanas de idade gestacional
- Diagnóstico de hiperinsulinismo com base em amostra crítica e/ou desafio com glucagon
Critério de exclusão:
- Doença de pele difusa, de tal forma que seria difícil garantir a colocação de um sensor Dexcom G6
- Bebês colonizados ou infectados com organismos multirresistentes (ou seja, Bactérias produtoras de MRSA, VRE, ESBL)
- Bebês em protocolos hipotérmicos
- Espera-se que os bebês permaneçam na UTIN <24 horas
- Bebês inscritos em um ensaio clínico concorrente
- A família/equipe decidiu limitar ou redirecionar o suporte tecnológico agressivo da UTIN
- Distrito do estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Neonatos com hiperinsulinismo
Os neonatos com diagnóstico de hiperinsulinismo usarão um monitor contínuo de glicose Dexcom G6 colocado por 10 dias.
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Monitor contínuo de glicose Dexcom G6 para ser colocado em neonatos com hiperinsulinismo por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença relativa média absoluta (MARD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
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Diferença relativa média absoluta (MARD) entre as glicoses Dexcom G6 e as glicoses sanguíneas ou plasmáticas no local de atendimento.
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Até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média absoluta (MAD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
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MAD entre as glicoses Dexcom G6 e as glicemias no sangue ou plasma no ponto de atendimento e a porcentagem dos valores de glicose Dexcom G6 dentro de 15 mg/dL, 20 mg/dL e 30 mg/dL dos valores de glicose no sangue ou plasma no ponto de atendimento quando eles são < 100mg/dL.
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Até a conclusão do estudo, cerca de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin L Okawa, MD, Memorial Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 341-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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