Kontinuerlig glukoseovervåking ved neonatal hyperinsulinisme
26. september 2025 oppdatert av: MemorialCare Health System
En studie for å evaluere nøyaktigheten av kontinuerlige glukosemålere hos nyfødte med hyperinsulinisme.
Etterforskerne studerer nøyaktigheten til Dexcom G6 kontinuerlige glukosemonitorer plassert på babyer med hyperinsulinisme på Miller Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit.
Deltakerne skal bære enheten i 10 dager på sidelåret.
Hver gang blodsukkeret kontrolleres med glukosemeter, vil etterforskerne også registrere det kontinuerlige glukosemålersukkeret.
I tillegg, hvis den kontinuerlige glukosemonitoren alarmerer for lavt sukker eller et forestående lavt sukker, vil etterforskerne sjekke blodsukkeret med et glukometer og, hvis det bekreftes å være lavt, behandle det lave blodsukkeret deretter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Miller Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyfødte med hyperinsulinisme på Miller Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 0-90 dager gammel
- Svangerskapsalder: > 28 uker svangerskapsalder
- Diagnose av hyperinsulinisme basert på kritisk prøve og/eller glukagonutfordring
Ekskluderingskriterier:
- Diffus hudsykdom slik at plassering av en Dexcom G6-sensor ville være vanskelig å sikre
- Spedbarn kolonisert eller infisert med multi-legemiddelresistente organismer (dvs. MRSA, VRE, ESBL-produserende bakterier)
- Spedbarn på hypotermiske protokoller
- Spedbarn forventes å forbli på intensivavdelingen <24 timer
- Spedbarn ble registrert i en konkurrerende klinisk studie
- Familien/teamet har bestemt seg for å begrense eller omdirigere fra aggressiv teknologisk støtte for NICU
- menighet av staten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte med hyperinsulinisme
Nyfødte med diagnosen hyperinsulinisme vil bruke en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor plassert i 10 dager.
|
Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor som skal plasseres på nyfødte med hyperinsulinisme i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) mellom Dexcom G6-glukoser og blod- eller plasmaglukose på stedet.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt forskjell (MAD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
MAD mellom Dexcom G6-glukoser og pleiestedets blod- eller plasmaglukose og prosentandelen av Dexcom G6-glukoseverdier innenfor 15 mg/dL, 20 mg/dL og 30 mg/dL av pleiepostens blod- eller plasmaglukoseverdier når de er < 100 mg/dL.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin L Okawa, MD, Memorial Health Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 341-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .