Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering ved neonatal hyperinsulinisme

26. september 2025 opdateret af: MemorialCare Health System

En undersøgelse til evaluering af nøjagtigheden af ​​kontinuerlige glukosemonitorer hos nyfødte med hyperinsulinisme.

Efterforskerne studerer nøjagtigheden af ​​Dexcom G6 kontinuerlige glukosemonitorer placeret på babyer med hyperinsulinisme på Miller Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit. Deltagerne vil bære enheden i 10 dage på deres sidelår. Når blodsukkeret kontrolleres med glucometer, vil efterforskerne også registrere det kontinuerlige glukosemonitorsukker. Derudover, hvis den kontinuerlige glukosemonitor alarmerer for et lavt sukkerindhold eller et forestående lavt sukker, vil efterforskerne kontrollere blodsukkeret ved hjælp af glucometer og, hvis det bekræftes, at det er lavt, behandle det lave blodsukker i overensstemmelse hermed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte med hyperinsulinisme på Miller Children's Hospital Neonatal Intensive Care

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 0-90 dage gammel
  • Gestationsalder: > 28 ugers svangerskabsalder
  • Diagnose af hyperinsulinisme baseret på kritisk prøve og/eller glukagonpåvirkning

Ekskluderingskriterier:

  • Diffus hudsygdom, således at placering af en Dexcom G6-sensor ville være vanskelig at sikre
  • Spædbørn koloniseret eller inficeret med multi-lægemiddelresistente organismer (dvs. MRSA, VRE, ESBL-producerende bakterier)
  • Spædbørn på hypotermiske protokoller
  • Spædbørn forventes at forblive på NICU <24 timer
  • Spædbørn tilmeldte sig et konkurrerende klinisk forsøg
  • Familie/team har besluttet at begrænse eller omdirigere fra aggressiv NICU teknologisk support
  • Statens afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte med hyperinsulinisme
Nyfødte med diagnosen hyperinsulinisme vil bære en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor placeret i 10 dage.
Enhed: Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor
Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor, der skal placeres på nyfødte med hyperinsulinisme i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, ca. 2 år
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem Dexcom G6-glukoser og blod- eller plasmaglukose på stedet.
Gennem studieafslutning, ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut forskel (MAD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, ca. 2 år
MAD mellem Dexcom G6-glukoser og plejecentrets blod- eller plasmaglukose og procentdelen af ​​Dexcom G6-glukoseværdier inden for 15 mg/dL, 20 mg/dL og 30 mg/dL af point of care blod- eller plasmaglukoseværdier, når de er < 100 mg/dL.
Gennem studieafslutning, ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MemorialCare Health System

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin L Okawa, MD, Memorial Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner